TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0版標準變化內(nèi)容介紹
TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0版標準變化內(nèi)容介紹
摘要：本文介紹了TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0版本標準的變化內(nèi)容。
TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0標準已于2009年11月15日正式發(fā)布實施，過渡期一年。過渡期間，原獲證組織或擬認證的組織可繼續(xù)使用4.0版標準，但2010年11月15日起4.0標準將失效，所有組織必須采用5.0版標準要求。
TL9000 5.0標準以ISO9001:2008標準為基礎框架，因應ISO9001:2008標準的變化，針對通信行業(yè)特點的增補條款部分進行相應調(diào)整，強調(diào)了風險管理、供方管理、可制造性的設計等，以期更好地滿足通信行業(yè)的用戶要求，提供增值。
下表以4.0標準中TL9000增補條款為基礎對比介紹5.0標準的變化內(nèi)容，以幫助現(xiàn)行采用4.0標準的組織理解新標準的變化內(nèi)容，及時更新體系要求。表中“4.0標準條款”列為所有4.0的增補條款，該列中“/”表示4.0標準無此要求，對應“5.0”標準中為全新增加內(nèi)容；“5.0標準條款”列為所有5.0標準的增補條款相關(guān)內(nèi)容，該列中“/”表示與4.0標準要求相比較無任何變化，直接采用4.0標準要求。（注：變化內(nèi)容均詳細說明，描述中 *刪除：XXX* 表示5.0標準刪除4.0標準的“XXX 要求”，以斜體字表示增補或調(diào)整內(nèi)容）
| 4.0標準條款 | 5.0標準條款 |
| 4.2.3.C.1 | / |
| 5.2.C.1 | / |
| 5.2.C.2 | 顧客溝通方法——組織應建立和保持與選定的顧客進行溝通的方法，以分享期望，確保產(chǎn)品質(zhì)量改進。顧客溝通的輸出應用于制定解決已識別出來的問題的措施并提供增強顧客滿意的機會。*刪除：征求和考慮顧客關(guān)于質(zhì)量策劃活動的輸入*。 |
| 5.4.1.C.1 | / |
| 5.4.2.C.1 | 長期和短期質(zhì)量策劃——組織的質(zhì)量策劃應包括以改進質(zhì)量和提高顧客滿意為目的的長、短期計劃，這些計劃應著重于組織及其顧客的業(yè)務因素,包括與所選定的顧客共同建立績效指標，這些目標的業(yè)績表現(xiàn)應監(jiān)視并向最高管理層報告。 |
| 5.4.2.C.2 | / |
| 5.4.2.C.3 | / |
| 5.5.3.C.1 | 組織績效反饋——組織應將其質(zhì)量績效和顧客滿意水平通知員工，包括質(zhì)量管理體系評審的結(jié)果。 |
| 6.2.2.C.1 | / |
| 6.2.2.C.2 | / |
| 6.2.2.C.3 | / |
| 6.2.2.C.4 | ESD培訓——所有參與靜電敏感（ESD）產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝、防護或交付的員工在開始工作之前必須接受靜電防護的培訓。ESD更新培訓的方式和頻次應由組織定義。 |
| 6.2.2.C.5 | 高級質(zhì)量培訓——組織必須提供適當?shù)燃壍母呒壻|(zhì)量培訓。高級質(zhì)量培訓包括例如統(tǒng)計技術(shù)、過程能力、統(tǒng)計抽樣、數(shù)據(jù)收集和分析、問題識別、問題分析和根本原因分析。 |
| 6.2.2.C.6 | / |
| 6.2.2.HV.1 | / |
| 6.3.C.1 | 組織必須識別基礎設施的關(guān)鍵區(qū)域并提供這些區(qū)域的安全保護需求。* 刪除：組織應開發(fā)和定期評估安全恢復計劃 *。 |
| 6.4..C.1 | / |
| 7.1.C.1 | 生命周期模式——組織應建立保持一套覆蓋其產(chǎn)品生命周期的方法，適當時，這些方法應包含產(chǎn)品在概念、定義、開發(fā)、新品介紹、生產(chǎn)、運行、維護及（* 刪除：如果需要 *）處置中的過程、活動及任務，跨越產(chǎn)品的生命。 |
| 7.1.C.2 | 災害恢復——組織必須建立并保持文件化得災害恢復和安全恢復計劃，以確保組織在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)重建和恢復產(chǎn)品的能力。災害恢復計劃至少應包括危機管理、業(yè)務連續(xù)性和信息技術(shù)。災害恢復和安全恢復計劃應定期評價其有效性，并由適當?shù)墓芾韺尤藛T評審。 |
| 7.1.C.3 | 增加f) 組織的零部件處置。 |
| 7.1.C.4 | / |
| 7.1.HS.1 | / |
| 7.1.V.1 | 服務提供計劃——負責提供和實施服務的組織應符合項目計劃和7.3.1.C.1和7.3.1.C.4的風險管理要求。 |
| 7.2.2.C.1 | / |
| 7.2.2.C.2 | / |
| 7.2.3.C.1 | 問題通知——組織必須建立和保持形成文件的程序，通知所有可能受關(guān)鍵問題報告影響的客戶。 |
| 7.2.3.C.2 | 問題嚴重程度分類 ——內(nèi)容無變化。 |
| 7.2.3.C.3 | / |
| 7.2.3.C.4 | 問題報告反饋——內(nèi)容無變化。 |
| 7.2.3.HS.1 | 產(chǎn)品替換——組織必須建立并保持形成文件的程序，以識別和替換不適合繼續(xù)服務的產(chǎn)品。 |
| 7.2.3.HS.2 | / |
| 7.3.1.C.1 | 項目計劃——原a)、b)、c)、d)、e)、f)、h)、i)、m)、n)不變。局部變化內(nèi)容如下：g)涉及的有關(guān)計劃（如風險管理計劃、開發(fā)、測試、配置管理和質(zhì)量）；j)項目質(zhì)量的管理，包括適宜的質(zhì)量測量; k)與產(chǎn)品生命周期相適應的‘X’計劃的設計, (計劃例子包括但不限于：可制造性、可靠性、規(guī)律性、可服務性、安全、可持續(xù)性和可測試性); l)從以往項目分析中學習的經(jīng)驗;p)項目后分析和改進活動，包括根本原因分析和糾正措施，以預防在未來項目中類似問題的重復發(fā)生。 |
| 7.3.1.C.2 | / |
| 7.3.1.C.3 | 試驗策劃——a)~k)內(nèi)容不變。增加l)預訂的退出準則。 |
| / | 7.3.1.C.4 風險管理計劃——組織應開發(fā)并形成文件化的風險管理計劃，以識別、分析和控制影響項目成本、進度、產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品性能的風險。 |
| 7.3.1.S.1 | 適用產(chǎn)品范圍變化為所有產(chǎn)品類別。7.3.1.C.5集成策劃——組織應開發(fā)并形成文件化的集成計劃，以將硬件、軟件、和/或服務組件集成到產(chǎn)品中并確保他們能按設計要求運行。集成計劃應包括的內(nèi)容同原7.3.1.S.1要求。 |
| 7.3.1.S.2 | 適用產(chǎn)品范圍變化為所有產(chǎn)品類別。7.3.1.C.6估算——組織應建立和保持一項方法用于在項目生命周期內(nèi)根據(jù)項目計劃預估和追蹤項目因素的方法，包括變更管理。 |
| 7.3.1.S.3 | 7.3.1.S.1條款號變化，內(nèi)容無變化 |
| 7.3.1.S.4 | 7.3.1.S.2 條款號變化，內(nèi)容無變化 |
| 7.3.1.HS.1 | / |
| 7.3.1.HS.2 | 7.3.1.HS.2設計開發(fā)過程測量策劃和實施——在設計開發(fā)階段，組織應建立和實施選擇和報告適宜項目的設計開發(fā)過程質(zhì)量測量指標的方法，該測量系統(tǒng)應按照策劃實施。測量應該覆蓋項目進度（生命周期階段轉(zhuǎn)換或里程碑監(jiān)測），實驗執(zhí)行和實驗階段缺陷監(jiān)測。 |
| 7.3.2.C.1 | / |
| 7.3.2.C.2 | 設計和開發(fā)要求——原a)、b)、c)、f)、h)不變。增加i)及局部變化內(nèi)容如下：d)安全、環(huán)境、可持續(xù)性和保安要求；e)可制造性、可安裝性、可用性、可操作性、和可維修性要求；i) 從以往項目所學習的經(jīng)驗。 |
| 7.3.2.C.3 | / |
| 7.3.2.H.1 | / |
| 7.3.2.S.1 | / |
| 7.3.3.HS.1 | / |
| 7.3.3.V.1 | / |
| 7.3.5.C.1 | / |
| 7.3.5.HS.1 | / |
| 7.3.5.HS.2 | / |
| 7.3.5.S.1 | / |
| 7.3.6.S.1 | / |
| 7.3.7.C.1 | / |
| 7.3.7.C.2 | / |
| 7.3.7.C.3 | / |
| 7.3.7.H.1 | 組織應有形成文件的程序以確保材料或元器件的替換或更改不會直接影響產(chǎn)品要求符合性和產(chǎn)品性能。形成文件的程序要求內(nèi)容無變化。 |
| 7.4.1.C.1 | 采購程序——a)~i)無變化；*刪除：j)供方的再評價；k)基于供方績效數(shù)據(jù)分析相關(guān)鍵供方反饋結(jié)果；* |
| / | 7.4.1.C.2 供方績效管理——組織應策劃和實施供方績效管理以確保：a) 供方滿足建立的準則b) 在供方選擇過程中考慮評價結(jié)果c) 使用建立的準則對供方進行周期性的再評價d) 跟蹤供方的質(zhì)量績效并將信息反饋給供方,促進他們的持續(xù)改進e) 對認定的關(guān)鍵供方,會發(fā)生要求供方符合TL9000要求和測量或其他適宜供方產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求的情況,其中傾向于滿足TL9000優(yōu)先。 |
| 7.5.1.C.1 | / |
| 7.5.1.C.2 | / |
| 7.5.1.HS.1 | / |
| 7.5.1.HS.2 | / |
| 7.5.1.HV.1 | / |
| 7.5.1.S.1 | / |
| 7.5.1.S.2 | / |
| 7.5.1.S.3 | / |
| 7.5.1.V.1 | / |
| 7.5.1.V.2 | / |
| 7.5.3.H.1 | / |
| 7.5.3.H.2 | / |
| 7.5.3.HS.1 | / |
| 7.5.5.C.1 | / |
| 7.5.5.HS.1 | / |
| 7.5.5.HV.1 | / |
| 7.5.5.S.1 | / |
| 7.6.C.1 | 將監(jiān)視和測量裝置修改為監(jiān)視和測量設備，原要求內(nèi)容不變。 |
| 8.2.1.C.1 | / |
| 8.2.3.C.1 | 過程測量——過程測量應予以識別、形成文件并在適當?shù)狞c上予以監(jiān)視以確保過程的持續(xù)適宜性和提高的過程有效性，包括建立適宜的設計過程測量指標。影響產(chǎn)品要求符合性的關(guān)鍵過程測量應有明確的績效目標或建立控制極限。 |
| 8.2.4.H.1 | / |
| 8.2.4.H.2 | / |
| 8.2.4.H.3 | / |
| 8.2.4.H.4 | / |
| 8.2.4.HV.1 | 檢驗和試驗文件——每項貫穿生命周期的檢驗和試驗活動應有詳細的文件。文件內(nèi)容要求無變化。 |
| 8.2.4.HV.2 | / |
| 8.2.4.S.1 | / |
| 8.4.C.1 | / |
| 8.4.HS.1 | / |
| 8.4.V.1 | / |
| 8.5.1.C.1 | / |
| 8.5.1.C.2 | / |
| 8.5.2.S.1 | / |
綜上比較可見，TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0標準在4.0基礎上對增補條款進行了調(diào)整。與4.0標準相比較，增加2個增補條款要求，原增補條款中70%的條款保持未變，30%的條款內(nèi)容作局部調(diào)整，現(xiàn)共計92個增補條款。5.0標準增加和重大變化的條款主要考慮了：
——風險管理，；
——供方績效管理；
——設計的可制造性；
——貫穿產(chǎn)品生命周期的概念；
——部分條款要求的產(chǎn)品適用范圍擴展（如從軟件適用擴展至通用要求，或軟硬件適用）。
