南寧ISO13485認(rèn)證

A.什么是ISO13485質(zhì)量管理體系

ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過(guò)ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國(guó)醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

B.ISO13485質(zhì)量管理體系制訂的來(lái)由

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001版＋I(xiàn)SO13485版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮

C.實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的好處
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

安信達(dá)咨詢資質(zhì)

南寧ISO認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)-安信達(dá)咨詢是一九九六年七月經(jīng)深圳市工商局批準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委首批備案認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)、廣東省首批咨詢培訓(xùn)備案企業(yè)機(jī)構(gòu)，中小企業(yè)服務(wù)中心服務(wù)示范單位。公司技術(shù)力量雄厚，擁有具有國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)資格的簽約專兼職咨詢師200余人。目前，已成功地為10000多家企業(yè)提供了認(rèn)證咨詢、驗(yàn)廠咨詢、管理咨詢、資質(zhì)申請(qǐng)和培訓(xùn)服務(wù)。公司與國(guó)內(nèi)外眾多知名、權(quán)威機(jī)構(gòu)（如賽寶、CQC、ISCCC、BSI、SGS、DNV、TUV、BVQI、ITS、DQS、NQA等）等建立了深度及密切的合作關(guān)系。熟悉其認(rèn)證程序與安排，這將有助于保證我們的客戶通過(guò)認(rèn)證。公司的服務(wù)宗旨是“誠(chéng)信、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、求實(shí)”，憑著豐富的專業(yè)管理理論/技術(shù)/方法，確?？蛻舻墓芾眢w系符合ISO9001、IATF16949、ISO27001、ISO20000、ISO22301、ISO45001、TL9000、ISO14001、SA8000、OHSAS18001、ISO22000、QC080000、ISO13485、ISO28000等標(biāo)準(zhǔn)要求并能有效運(yùn)作，按計(jì)劃順利通過(guò)客戶自選的任何國(guó)內(nèi)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)之認(rèn)證審核，并順利取得證書(shū)。