安信達(dá)咨詢?yōu)獒t(yī)療器械上市公司萬東醫(yī)療下屬企業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)
萬東醫(yī)療作為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)，其下屬生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)著重要醫(yī)療設(shè)備的制造任務(wù)。為滿足國內(nèi)外市場對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的嚴(yán)格要求，萬東醫(yī)療選擇安信達(dá)咨詢?yōu)槠涮峁㊣SO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)。
安信達(dá)團(tuán)隊深入了解萬東醫(yī)療的產(chǎn)品特點和生產(chǎn)流程，為其量身定制了符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保體系方案。項目重點包括：
- 風(fēng)險管理(ISO14971)：將風(fēng)險管理理念融入產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用全過程
- 追溯體系建設(shè)：建立從原材料采購到產(chǎn)品出廠的全過程追溯系統(tǒng)
- 不良事件管理：完善不良事件報告和處理流程，確保產(chǎn)品安全
- 文件與記錄管理：建立符合醫(yī)療器械行業(yè)特點的文件控制體系
安信達(dá)還特別注重培養(yǎng)企業(yè)的內(nèi)審員隊伍，通過理論講解、案例分析、模擬審核等方式，確保內(nèi)審員能夠熟練掌握ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。項目完成后，萬東醫(yī)療順利通過了ISO13485認(rèn)證，為其產(chǎn)品進(jìn)入國際市場提供了有力保障。
安信達(dá)咨詢?yōu)獒t(yī)療器械上市公司萬東醫(yī)療下屬企業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)
