新版GSP來(lái)了
綜述篇
“千呼萬(wàn)喚始出來(lái)”——業(yè)內(nèi)期待已久的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱新版GSP）終于來(lái)了。官方聲音稱，新版GSP作為一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制性的規(guī)范制度，企業(yè)應(yīng)該無(wú)條件執(zhí)行。雖然距離新的GSP認(rèn)證期還有3年時(shí)間，但是可以預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年，圍繞新的政策風(fēng)向，行業(yè)中一個(gè)新的變局將會(huì)涌現(xiàn)。
那么，針對(duì)新的變局，哪些將是藥品零售行業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注與思考的問(wèn)題？本期關(guān)注，《第一藥店》圍繞新版GSP給藥店零售圈所帶來(lái)的影響，發(fā)起討論。
記者 吳尚榮/陳小芳/朱紹輝
回溯：窮則思變
現(xiàn)行GSP頒布實(shí)施于2000年，經(jīng)過(guò)多年歲月洗禮，已逐漸展現(xiàn)出其對(duì)當(dāng)下醫(yī)藥銷售行業(yè)的不適應(yīng)性：一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況；不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要；不能適應(yīng)藥品許可管理要求，不利于保證藥品安全。
在此情況下，業(yè)內(nèi)人士多番發(fā)出呼聲，要求對(duì)現(xiàn)行GSP作出修訂。期間雖有GSP《征求意見(jiàn)稿》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》等文件出現(xiàn)，但新版GSP還是“猶抱琵琶半遮面”，業(yè)界始終只聞其聲不見(jiàn)其影。而隨著《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，新版GSP的出臺(tái)變得更為迫切。
2月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局終于召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新版GSP。該版本將于本年6月1日起正式實(shí)施，實(shí)施過(guò)渡期為3年。
核心：一個(gè)手段、兩個(gè)環(huán)節(jié)、三個(gè)難題
據(jù)SFDA介紹，此次修訂的目標(biāo)，是“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。
比較新版GSP與現(xiàn)行版本，記者發(fā)現(xiàn)新版GSP共包含4章內(nèi)容187條相關(guān)規(guī)定，比現(xiàn)行版本多出99條新規(guī)。細(xì)看條文，新版GSP吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都提出了許多新規(guī)定，原有規(guī)定也做了許多調(diào)整。
比如在硬件方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)即是此次新增的內(nèi)容之一。新版GSP要求相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立包括局域網(wǎng)、信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)組成的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。另外，藥品的冷鏈管理和中藥材飲片管理在此前舊版GSP中也沒(méi)有專門規(guī)定，此次新版GSP則專門針對(duì)上述兩方面推出了多條具體規(guī)范，要求經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，而經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品也應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、監(jiān)控報(bào)警設(shè)備、冷庫(kù)備用發(fā)電機(jī)組、冷藏車和保溫箱等相關(guān)設(shè)備工具。
而對(duì)于軟件要求，新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。
期望：提升行業(yè)集中度
多項(xiàng)軟硬件的升級(jí)，意味著眾多醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須把大量資金投入到新一輪的企業(yè)技術(shù)改造中，以滿足政策要求，但并不是所有的企業(yè)都擁有這樣的資金和實(shí)力。SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹說(shuō)，新版管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)比較高，根據(jù)SFDA的調(diào)查，預(yù)計(jì)僅有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過(guò)自身努力通過(guò)這一嚴(yán)格認(rèn)證。其余的企業(yè)，將在認(rèn)證過(guò)程中面臨退市命運(yùn)。也就是說(shuō)，隨著新版GSP的出臺(tái)，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻得到提高，有望抑制企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象，以促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。
但僅僅依靠新版GSP的出臺(tái)來(lái)提高行業(yè)集中度、減少企業(yè)數(shù)量，是難以實(shí)現(xiàn)的。李國(guó)慶表示：“我們也不敢期望通過(guò)實(shí)施新版GSP，一下子把流通領(lǐng)域的亂像徹底根治?！彼赋?，新版GSP所要求的電子監(jiān)管、計(jì)算機(jī)信息化管理等手段雖能比較有效地整頓市場(chǎng)亂象，但也需要藥監(jiān)、稅務(wù)、工商等相關(guān)部門通力合作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)票據(jù)的管理，實(shí)現(xiàn)藥品流通的可核查、可追溯，才能達(dá)到預(yù)期效果。
猜想：新GSP對(duì)藥品零售業(yè)影響幾何？
單體店大面積退市？
新版GSP正式頒布的第二天，便有網(wǎng)絡(luò)媒體爆出 “80%零售企業(yè)或面臨退市”的新聞。行業(yè)監(jiān)管前所未有縮緊，以最基本的邏輯推斷，單體藥店在這場(chǎng)變局中可能會(huì)首當(dāng)其沖。
按照SFDA給出的時(shí)間表，2016年是最后期限，若整改不到位，除了面臨處罰，最嚴(yán)重可以直接吊銷藥品經(jīng)營(yíng)資格。3年之后，全國(guó)現(xiàn)有的近28萬(wàn)家單體藥店，會(huì)不會(huì)如預(yù)料那樣，消失80%或者更多？也可能這個(gè)結(jié)局并不會(huì)如此簡(jiǎn)單。
長(zhǎng)期以來(lái)，行業(yè)集中度的問(wèn)題一直都被提及，但事實(shí)上從數(shù)據(jù)上來(lái)看，單體藥店的數(shù)量在監(jiān)管趨嚴(yán)的這幾年里，并沒(méi)有如想象的那樣減少，連鎖率也沒(méi)有如預(yù)想的那樣大幅提高。部分單體藥店甚至活得比連鎖更自在。期待新版GSP頒布就能徹底扭格局，恐怕也并不現(xiàn)實(shí)。這雖然是一個(gè)強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)，但整改是逐步的，3年過(guò)渡期之后，仍未達(dá)到要求的，處罰程度視情節(jié)輕重，直接吊銷許可證的依然是少數(shù)。
新版GSP出臺(tái)后最直接的影響是什么？企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本肯定上去了，至少短期內(nèi)的壓力會(huì)非常大，這特別是對(duì)于原本在規(guī)范經(jīng)營(yíng)方面就比較欠缺的單體藥店，尤其是一些夫妻店。新規(guī)所要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈存儲(chǔ)等等，對(duì)一些銷售規(guī)模較小的單體藥店，無(wú)疑是難以承受的。
江西橫峰縣健康藥店總經(jīng)理吳武英最近就剛觀摩了一家同行企業(yè)的冷庫(kù)系統(tǒng)?！耙粋€(gè)10平米的冷庫(kù)，按照新規(guī)要求的配套設(shè)施，不算人員配置和平時(shí)管理，至少投入20萬(wàn)?！被貋?lái)之后，她對(duì)單體藥店的未來(lái)更為憂心，這也更堅(jiān)定了她要牽頭把江西優(yōu)秀的單體藥店團(tuán)結(jié)起來(lái)的決心。去年，她站出來(lái)成為了江西單體藥店分會(huì)的理事長(zhǎng)，今年，她說(shuō)自己將把主要精力放在加盟運(yùn)作上。按照江西單體藥店分會(huì)的設(shè)想，今年以她的健康藥店為總店，吸納200家左右單體藥店加盟，降低采購(gòu)、管理甚至是新版GSP改造成本。但問(wèn)題是，單體店通過(guò)加盟形式組建的連鎖企業(yè)，在管理方面比直營(yíng)連鎖有著更高的要求，總部管理成本、倉(cāng)儲(chǔ)升級(jí)和新版GSP統(tǒng)一達(dá)標(biāo)的改造，綜合考慮，壓力有增無(wú)減。
吳武英所經(jīng)營(yíng)的單體藥店還有一定的特殊性，并不算嚴(yán)格意義上的單體店：5家門店，年銷售額近千萬(wàn)。而且她這樣的經(jīng)營(yíng)者具有一定的普遍性：很多原本具有連鎖實(shí)力的藥店分而經(jīng)營(yíng)，實(shí)力甚至與一些連鎖不相上下。因此，對(duì)這部分單體藥店來(lái)說(shuō)，其經(jīng)營(yíng)管理比夫妻店規(guī)范，抗壓能力也更強(qiáng)。
重塑行業(yè)形象，利于醫(yī)藥分開(kāi)？
雖然仍有許多連鎖老總對(duì)新版GSP表示困惑，甚至有不少人把新版GSP與去年6月左右推出的GSP修訂草案相混淆。然而，這并不影響新版GSP給藥品零售業(yè)帶來(lái)的震撼。有觀點(diǎn)認(rèn)為，結(jié)合去年底商務(wù)部出臺(tái)的五項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，新版GSP將進(jìn)一步推動(dòng)藥品零售業(yè)規(guī)范化的趨勢(shì)，有利于未來(lái)藥品零售業(yè)參與國(guó)家的醫(yī)改體系中。
觀點(diǎn)的理?yè)?jù)是，新版GSP修訂的主要內(nèi)容中，加強(qiáng)了與醫(yī)改以及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策的緊密銜接，例如為落實(shí)關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。同時(shí)，在執(zhí)業(yè)藥師問(wèn)題上，新修訂的GSP也對(duì)藥品零售企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)藥師配備做了明確的要求。這些變化將在一定程度上提高藥品零售業(yè)的門檻，促進(jìn)市場(chǎng)的汰弱留強(qiáng)，同時(shí)也促進(jìn)了行業(yè)的凈化。
唐山市唐人醫(yī)藥商場(chǎng)有限公司董事長(zhǎng)王冠玨對(duì)記者表示，過(guò)去不少違規(guī)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)擾亂了市場(chǎng)秩序，同時(shí)也影響了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，以致于有些規(guī)范企業(yè)由于盈利力不如違規(guī)者，而不得不“同流合污”，在他看來(lái)這樣的問(wèn)題如果不解決，難以重塑行業(yè)的形象，消費(fèi)者的安全用藥問(wèn)題也難以解決。顯然，新版GSP作為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)未來(lái)行業(yè)良幣驅(qū)逐劣幣將發(fā)揮重要的影響。
事實(shí)上，新版GSP的認(rèn)證是近年業(yè)內(nèi)普遍的焦點(diǎn)，不少連鎖企業(yè)已早早地做好了準(zhǔn)備去應(yīng)對(duì)。以北京醫(yī)保全新為例，去年他們已強(qiáng)化了企業(yè)的冷鏈管理，并按照之前的GSP征求意見(jiàn)稿中對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度的要求，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了改造。北京醫(yī)保全新大藥房連鎖公司總經(jīng)理李慶福表示，連鎖應(yīng)該根據(jù)政策的要求完善藥品經(jīng)營(yíng)管理，以便于獲得相關(guān)部門以及社會(huì)的廣泛認(rèn)同，這對(duì)于促進(jìn)“醫(yī)藥分開(kāi)”，以及未來(lái)藥店更好地承接“醫(yī)藥分開(kāi)”后的社會(huì)功能都大有裨益。
藥店分級(jí)管理是下一個(gè)方向？
此次新版GSP發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，有媒體提出質(zhì)疑：新版GSP實(shí)施后，原則上所有藥店必須執(zhí)行，這會(huì)不會(huì)影響到一些偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品的可及性？對(duì)此李國(guó)慶解釋，新版GSP的達(dá)標(biāo)與否會(huì)跟零售藥店實(shí)行分級(jí)分類管理等制度同步進(jìn)行，以保障偏遠(yuǎn)地區(qū)特別是廣大農(nóng)村地區(qū)的藥品供應(yīng)。在這之前，商務(wù)部推出的藥品流通行業(yè)五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品零售行業(yè)也提出分級(jí)管理。兩相參照，不同標(biāo)準(zhǔn)下的零售藥店，在接受GSP監(jiān)審的時(shí)候，重點(diǎn)也應(yīng)有所不同。
在3年過(guò)渡期內(nèi)，分級(jí)管理時(shí)間表與新版GSP達(dá)標(biāo)時(shí)間節(jié)點(diǎn)是否一致未曾確定，最終分級(jí)管理與新版GSP的協(xié)同作用如何也不得而知，但無(wú)論是單體店還是連鎖，除了極少數(shù)完全標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)制的藥店之外，在審核上都存在差異性，因此分級(jí)管理勢(shì)在必行。而分級(jí)的管理方向本身也給藥品零售企業(yè)提出了新要求：細(xì)分市場(chǎng)，做好定位。在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與成本急劇增高的眼下，做好定位或許能給自己騰出更多的緩沖時(shí)間。
