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ISO13485認證咨詢機構

安信達咨詢始于1996年，專注于認證咨詢與培訓服務，在醫(yī)療器械領域，我們有著一批豐富的經驗實戰(zhàn)派咨詢培訓師，可以為廣大客戶提供ISO13485認證咨詢與ISO13485內審員培訓服務；在資質方面，我們可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械產品注冊咨詢、醫(yī)療器械生產許可申請咨詢、醫(yī)療器械經營許可咨詢服務。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械，有15%左右都是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進的發(fā)展。

醫(yī)療器械分為三類
第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性
第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類，用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品；第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。

醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。