醫(yī)療行業(yè)主要包括醫(yī)院、醫(yī)療診所、牙科診所和其它醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。其中，醫(yī)院主要包括常規(guī)醫(yī)院和?？漆t(yī)院、休養(yǎng)地、療養(yǎng)院、收容所、精神病院、康復(fù)中心、麻風(fēng)病院和其它有住宿設(shè)施衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括軍隊(duì)和監(jiān)獄醫(yī)院）服務(wù)。服務(wù)主要針對(duì)病人，是在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下進(jìn)行的。

根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分為下列類別：（1）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院（2）婦幼保健院；（3）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院。街道衛(wèi)生院；（4）療養(yǎng)院（5）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診剖，中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（6）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站（7）村衛(wèi)生室（所）： ? ? （8）急救中心、急救站（9）臨床檢驗(yàn)中心（10）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握?；（11）護(hù)理院。護(hù)理站（12）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)其人力資源、設(shè)備設(shè)施、管理和服務(wù)水平的不同，評(píng)定出不同的等級(jí)。

一、對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品及其特性的探討

醫(yī)院是服務(wù)行業(yè)，“服務(wù)”是醫(yī)院的主導(dǎo)產(chǎn)品。服務(wù)含有診斷服務(wù)、檢查服務(wù)、治療服務(wù)、護(hù)理服務(wù)、保健服務(wù)等內(nèi)涵，統(tǒng)稱醫(yī)療服務(wù)，它是通過提供硬件、流程性材料、軟件及服務(wù)四種產(chǎn)品類型成分而實(shí)現(xiàn)的，其中主導(dǎo)成分是服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)可分為基本醫(yī)療服務(wù)及特需醫(yī)療服務(wù)。

以患者出院為例（病愈、好轉(zhuǎn)、未變、惡化），向患者提供的醫(yī)療服務(wù)通常包含：出院診斷書（軟件）、繼續(xù)按醫(yī)囑服用的藥物-市場(chǎng)上采購(gòu)的或者是醫(yī)院藥房配制的（硬件、流程性材料）、需要時(shí)還需帶回醫(yī)院供應(yīng)室特別的敷料（硬件）、醫(yī)生的叮囑（服務(wù)—無形產(chǎn)品的交付）、護(hù)士按醫(yī)囑將上述1、2、3項(xiàng)交付給患者（服務(wù)——有形產(chǎn)品的交付）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)作方針是救死扶傷實(shí)行革命的人道主義，不能單純以贏利為目的，更不能為短期的利益所驅(qū)動(dòng)，而是將經(jīng)營(yíng)效益置于社會(huì)效益之中，提高以醫(yī)療質(zhì)量為核心的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的互換性，滿足人民日益增加的醫(yī)療需求。由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的驅(qū)動(dòng)，根據(jù)服務(wù)的對(duì)象不同，雖然有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前進(jìn)行了營(yíng)利性與非營(yíng)利性的劃分嘗試，但其救死扶傷實(shí)行革命的人道主義的宗旨不應(yīng)該改變。

醫(yī)療服務(wù)屬于高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)性的工作，不僅過程復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)，而且病情差異性、突變性強(qiáng)，雖經(jīng)連續(xù)地、細(xì)致地監(jiān)視和測(cè)量，客觀分析、反復(fù)慎思亦有難能明確診斷的可能，而對(duì)治療的反應(yīng)亦會(huì)盡不相同。

醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的特性主要為有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、時(shí)間性、文明性、保密性及舒適性等。

醫(yī)療服務(wù)提供過程的特點(diǎn)主要為接觸性、無形性、實(shí)效性、時(shí)空性、多樣性等，所以其質(zhì)量?jī)?nèi)涵要體現(xiàn)服務(wù)承諾、貫注預(yù)防為主思想、滿足患者需求和期望、符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施ISO9001的意義

“質(zhì)量就是生命”，再?zèng)]有別的地方，會(huì)比醫(yī)院更適合這句話。因?yàn)榕c吃壞了肚子、喝假酒不同，醫(yī)生的醫(yī)療質(zhì)量決定的是人的生命。因此，醫(yī)院的質(zhì)量管理，應(yīng)該是最關(guān)鍵，也是最重視的。然而就在這樣一個(gè)關(guān)乎生命的地方，質(zhì)量管理卻被大部分人忽略了。直到今天我們依然可以看到諸如做闌尾手術(shù)卻被切除了子宮，做手術(shù)的紗布被粗心大意的醫(yī)生留在病人的肚子里……這樣令人觸目驚心的醫(yī)療事故。至于開錯(cuò)藥，看錯(cuò)病的情況就更是屢見不鮮了。

追根到底，正是對(duì)于醫(yī)院質(zhì)量管理的忽視，導(dǎo)致了這些問題，由于沒有足夠的監(jiān)控手段，事后的責(zé)任追究尚且難以實(shí)現(xiàn)，事前的預(yù)防和事中的控制就更加難以做到。這樣的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，如何能夠保證生命的質(zhì)量。質(zhì)量與生命之間的因果關(guān)系，在醫(yī)院里顯得如此直接而明顯。然而誰(shuí)來監(jiān)督這生命的質(zhì)量？

近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)督體系三大改革的不斷深入，法制不斷健全，就醫(yī)者意識(shí)不斷提高，入世的洋醫(yī)院不斷涌進(jìn)。面對(duì)這樣一個(gè)局面，醫(yī)院能否有一套系統(tǒng)的、完善的法規(guī)性管理制度來規(guī)范和約束醫(yī)療服務(wù)行為。增強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)的核心力量，以提高醫(yī)院在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力，使醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、就醫(yī)環(huán)境、就醫(yī)權(quán)益得到保證，創(chuàng)造更多社會(huì)價(jià)值已迫在眉睫。

在一份名為《2003美國(guó)企業(yè)在中國(guó)白皮書》中有這樣一段描述：公共衛(wèi)生是一個(gè)全球性問題，對(duì)公共衛(wèi)生的關(guān)注并不限于中國(guó)境內(nèi)。SARS爆發(fā)后，中國(guó)政府作出了新的努力以改進(jìn)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)，并投入了幾億美元改善公共醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施，建立了更多的傳染病醫(yī)院，開展了旨在提高傳染病防治意識(shí)的培訓(xùn)和教育活動(dòng)。與世界衛(wèi)生組織近期提出的諸多建議一致，我們呼吁中國(guó)著眼于長(zhǎng)期、全面的改進(jìn)，而非一次性的方案。我們還呼吁，中國(guó)在改進(jìn)基本硬件和基礎(chǔ)設(shè)施之外，應(yīng)注重推廣規(guī)范、廣泛、一致的培訓(xùn)，實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證，以確保規(guī)范得到持續(xù)遵守。

三、ISO9001八項(xiàng)原則與醫(yī)院實(shí)行科學(xué)管理的關(guān)系

質(zhì)量管理體系ISO9001：2000版的八項(xiàng)原則為醫(yī)院實(shí)行科學(xué)管理的有效性提供了保證。

原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)——患者滿意

● ?組織依存于顧客，應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需要；

● ?對(duì)市場(chǎng)快速反映，增加市場(chǎng)份額；

● ?資源使用有效的提高，增強(qiáng)顧客的滿意度；

● ?提高顧客的忠誠(chéng)度，招徠回頭客。

原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用——成功的保證

● ?領(lǐng)導(dǎo)者建立統(tǒng)一的目標(biāo)、方向和內(nèi)部環(huán)境使醫(yī)務(wù)人員充分參與實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)；

● ?激發(fā)醫(yī)務(wù)人員參與的積極性；

● ?以統(tǒng)一的方式評(píng)估、協(xié)調(diào)的實(shí)施活動(dòng)；

● ?內(nèi)部溝通的差錯(cuò)減少到最小。

原則三：全員參與

● ?全體醫(yī)務(wù)人員充分參與可以使他們能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益；

● ?使醫(yī)務(wù)人員理解本身的貢獻(xiàn)和作用的重要性；

● ?使醫(yī)務(wù)人員能約束本身的行為；

● ?使醫(yī)務(wù)人員能評(píng)估自己的業(yè)績(jī)；

● ?使醫(yī)務(wù)人員踴躍參與并對(duì)持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)。

原則四：過程方法——運(yùn)作的技巧

● ?將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，能有效的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；

● ?通過有效的使用資源來降低成本和縮短周期，提供有序的改進(jìn)機(jī)會(huì)；

● ?系統(tǒng)的確定為達(dá)到預(yù)期結(jié)果所必須的責(zé)任和活動(dòng)。

原則五：管理的系統(tǒng)方法——潛力的發(fā)揮

● ?將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理，可提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的效率和效果；

● ?將注意力集中于重點(diǎn)過程的能力；

● ?明確體系內(nèi)各個(gè)過程間的相關(guān)性，減少職能交叉的弊端；

● ?通過測(cè)量和評(píng)估持續(xù)改進(jìn)體系。

原則六：持續(xù)改進(jìn)——永恒的追求

● ?組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)是永恒的目標(biāo)；

● ?根據(jù)組織的戰(zhàn)略意圖協(xié)調(diào)各層次的改進(jìn)活動(dòng)；

● ?把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為每個(gè)醫(yī)務(wù)人員的目標(biāo)；

● ?建立指標(biāo)以指導(dǎo)、實(shí)施和跟蹤持續(xù)改進(jìn)；

● ?確認(rèn)和承認(rèn)改進(jìn)的重要性。

原則七：基于事實(shí)的決策方法——業(yè)績(jī)的把握

● ?有效的決策基于事實(shí)和信息分析；

● ?確保數(shù)據(jù)和信息充分正確和可靠；

● ?使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息；

● ?通過參照實(shí)際記錄來證明決策的有效性；

● ?增強(qiáng)對(duì)各種意見和決定的加以評(píng)審、置疑和改變的能力。

原則八：與供方互利的關(guān)系

● ?與供方的相互依賴和互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；

● ?優(yōu)化成本和資源；

● ?與伙伴共享經(jīng)驗(yàn)和資源；

● ?確定聯(lián)合開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；

● ?對(duì)市場(chǎng)或顧客需求的變化，聯(lián)合作出靈活快速的反映。

綜上所述，ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)八大原則與醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革的目標(biāo)一致，建立ISO9001質(zhì)量管理體系是醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升知名度，增加競(jìng)爭(zhēng)能力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率最快速、最有效、最明智的選擇。而醫(yī)院獲得ISO9001質(zhì)量管理體系證書，可以向公眾證實(shí)醫(yī)院具備提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)的能力。

四、益處與獲證實(shí)例

醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施ISO9001認(rèn)證可以帶來明顯的益處。ISO9001通過建立文件化體系，可以明確各級(jí)人員職責(zé)和運(yùn)行自我完善機(jī)制，從而克服習(xí)慣性、隨意性、經(jīng)驗(yàn)性的傳統(tǒng)管理方法，規(guī)范所有和顧客（病人）和醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的過程，改善和強(qiáng)化醫(yī)療觀念，明顯提高工作效率和樹立全新的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院整體素質(zhì)，從而明顯提高工作效率和樹立全新的醫(yī)療服務(wù)形象。實(shí)施ISO9001認(rèn)證可以證明本機(jī)構(gòu)具有持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的能力，塑造安全和可信賴的機(jī)構(gòu)形象，滿足客戶的期望。 而且推行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的管理，完成管理上的國(guó)際接軌，可以滿足社會(huì)的期望，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，吸引更多的客戶，控制醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)，提高收益，滿足醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)最高管理者的期望。

ISO，已走近醫(yī)院，先后有以下醫(yī)院已經(jīng)通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證或ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證：哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬二院、上海富華醫(yī)療美容醫(yī)院、浙江麗水市中心醫(yī)院、上海黃浦區(qū)中心醫(yī)院、山東淄博萬(wàn)杰醫(yī)院、青島第三人民醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院、康民醫(yī)院、中國(guó)鳳凰醫(yī)院集團(tuán)、北京健宮醫(yī)院、大連新世紀(jì)醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院、西安中醫(yī)醫(yī)院、太原市中心醫(yī)院集團(tuán)總院、廣東東莞裕元醫(yī)療中心、大慶市第一人民醫(yī)院、武漢華夏醫(yī)院、廣醫(yī)附二醫(yī)院、華僑醫(yī)院、 廣東省人民醫(yī)院、綿陽(yáng)市第4人民醫(yī)院等。