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QC080000有害物質(zhì)過程管理系統(tǒng)助力綠色制造

安信達(dá)咨詢 — Sun, 29 Nov 2020 13:57:00 +0000

國際電工委員會(IEC)充分認(rèn)識到產(chǎn)品檢測難以為持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品不含危害物質(zhì)提供支持，必須對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行控制、對管理實(shí)行體系化運(yùn)作。為此， IEC下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會(IECQ)制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理標(biāo)準(zhǔn)—“電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求 (IECQ QC080000)”以及程序規(guī)則—“危害物質(zhì)過程管理要求(QC001002-5)”，并正式推出了危害物質(zhì)過程管理認(rèn)證，即IECQ- HSPM認(rèn)證，該認(rèn)證是目前國際上唯一完整結(jié)合有害物質(zhì)減免(HSF)管理系統(tǒng)和HSF顧客/法規(guī)要求的認(rèn)證制度。
　　IECQ-HSPM全面降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)
IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。
　　而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性，在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。
QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計(jì)中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而全面降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。
　　過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等，但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象，QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上，以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。
　　在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn)，這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。
　　應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以將一個(gè)通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。
IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處
　　從供應(yīng)鏈角度來看，每個(gè)組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施，如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測試儀器、加強(qiáng)成品檢測、委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測等，這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報(bào)告。
　　第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000，通過認(rèn)證制度來推動企業(yè)實(shí)施全面的有害物質(zhì)過程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。
　　已實(shí)施ISO9001：2000組織，均可以在ISO9001：2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過程管理體系，并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明有害物質(zhì)減免過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處：
　　認(rèn)證的權(quán)威性。IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性。
　　客戶影響力。通過IECQ認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫”向全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
　　效果和效率。IECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來覆去的重復(fù)檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。
　　通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價(jià)，如果把有害物質(zhì)的管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品評價(jià)結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實(shí)施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測，對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評價(jià)。
　　目前，IECQ-HSPM產(chǎn)品認(rèn)證制度尚處于醞釀階段，相信針對有害物質(zhì)的產(chǎn)品認(rèn)證由于其評價(jià)的全面性將會被廣泛推廣。

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RoHS II跟蹤醫(yī)療器械的最新發(fā)展

安信達(dá)咨詢 — Sun, 06 Dec 2015 00:51:17 +0000

歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子設(shè)備中鉛、汞或者有毒阻燃劑等有害物質(zhì)的使用。在德國，RoHS被轉(zhuǎn)換成2013年5月9日生效的一項(xiàng)國家法律，即德國Elektro-Stoff-Verordnung。

未來，醫(yī)療電器設(shè)備和體外診斷儀器中可能含有某種有限數(shù)量的物質(zhì)，這些物質(zhì)會在設(shè)備的使用或者處置過程中對健康或者環(huán)境造成威脅。關(guān)于相關(guān)產(chǎn)品和物質(zhì)見RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令項(xiàng)下的物質(zhì)限制不針對醫(yī)療器械整體，而是針對其部件的某種單一均質(zhì)物質(zhì)。按照RoHS 指令的定義，應(yīng)指至始至終具有單一構(gòu)成的某種物質(zhì)，或者多種物質(zhì)的合成，并且該合成無法通過旋鈕、切割、粉碎和研磨過程拆解或者分離。依據(jù)這一定義，甚至一個(gè)簡單的電纜線也包括兩種物質(zhì)，即塑料外皮和銅線導(dǎo)體。

技術(shù)文件

RoHS II在醫(yī)療器械生產(chǎn)商技術(shù)文件方面做了一些重要的額外工作。EN 50581標(biāo)準(zhǔn)于2012年9月發(fā)布，為該領(lǐng)域的經(jīng)營者提供協(xié)助。除了使用和產(chǎn)品說明之外，生產(chǎn)商必須提供部件分解圖，并針對部件和物質(zhì)做了編號，同時(shí)還有材料清單、材料評估和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)以及針對每一種單一物質(zhì)的RoHS II評估。由于RoHS II目前已經(jīng)被調(diào)整成為新的立法框架，現(xiàn)在還必須執(zhí)行歐盟合規(guī)聲明的正式要求和CE標(biāo)識。醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以選擇是否希望針對MDD (93/42/EEC) 和RoHS II (2011/65/EU)另行發(fā)布一份合規(guī)聲明。選擇進(jìn)行合并聲明的生產(chǎn)商必須添加一項(xiàng)免責(zé)聲明，其中應(yīng)明確說明針對RoHS II的合規(guī)承擔(dān)單一責(zé)任。歐盟合規(guī)聲明及其技術(shù)文件必須在醫(yī)療器械上市之后十年時(shí)間內(nèi)保留并可以隨時(shí)檢索。通過在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，醫(yī)療器械生產(chǎn)商確認(rèn)其產(chǎn)品符合所有適用指令，其中包括RoHS II。

豁免和修訂

如果出于科學(xué)或者技術(shù)原因無法替代，歐盟可以針對指令附件三和附件四中規(guī)定的要求授予豁免替代的權(quán)利。其中包括電離輻射封套或者電路板中的鉛。生產(chǎn)商還可以基于正當(dāng)理由申請其他豁免情況。豁免具有臨時(shí)性質(zhì)。附件三和四應(yīng)依據(jù)最新情況接受持續(xù)審核評估和更新。例如，2014年1月，共發(fā)布了16項(xiàng)修訂，其中之一關(guān)于附件三（一般性豁免；2014/14/EU關(guān)于單端（緊湊型）熒光燈），其中十五項(xiàng)與附件四相關(guān)（關(guān)于醫(yī)療器械和監(jiān)控和控制儀器；2014/1/EU to 2014/16/EU）。歐盟宣布了另外一項(xiàng)關(guān)于附件二的修訂（物質(zhì)），并將于2014年7月22日起生效。

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QC080000認(rèn)證和ROHS認(rèn)證的區(qū)別

安信達(dá)咨詢 — Sat, 05 Dec 2015 00:53:35 +0000

QC080000認(rèn)證是一國際標(biāo)準(zhǔn)，是HSF管理體系認(rèn)證。ROHS認(rèn)證不是一項(xiàng)國際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，它是目前一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于商業(yè)目的而開展的一項(xiàng)服務(wù)，它主要針對的是產(chǎn)品本身。關(guān)于制造、檢測過程中“二次污染”的問題探討！對設(shè)備、工裝、實(shí)驗(yàn)設(shè)備對產(chǎn)品造成的二次污染可否通過清洗來解決？
QC080000中要考慮工裝夾具對產(chǎn)品的污染，但不是簡單地清洗就能解決的。關(guān)鍵是工裝夾具的材質(zhì)不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或互相溶解。不過目前這種情況還少見。原因是一般工具的材料如不銹鋼不會污染產(chǎn)品。但若工裝夾具的表面有銹噬或蓬松的油漆。
什么是 EIA/ECCB-954？
EIA即Electronic Industries Alliance，電子工業(yè)聯(lián)合會，美國電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美國電子零件認(rèn)證委員會，是美國電子電器領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，相當(dāng)于我國的國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）。
CIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的全稱是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，電器電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)與要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2005年3月頒布，是IECQ-HSPM體系認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。
實(shí)施IECQ-HSPM QC 080000，是否要求企業(yè)的所有產(chǎn)品都必須不含危害物質(zhì)的嗎？
不是的。雖然QC 080000是以減免危害物質(zhì)為目的，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求企業(yè)所有的產(chǎn)品都是無危害物質(zhì)的。比如，企業(yè)可以生產(chǎn)符合RoHS/WEEE的產(chǎn)品以供出口歐盟市場，并同時(shí)生產(chǎn)傳統(tǒng)產(chǎn)品在沒有RoHS/WEEE指令要求的市場中進(jìn)行銷售。
但是所有含危害物質(zhì)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格與不含危害物質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，保護(hù)不會被混合或相互污染，并且必須告訴客戶危害物質(zhì)的狀況。這一點(diǎn)在IECQ-HSPM QC 080000 中有重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。

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QC080000：2012“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”

安信達(dá)咨詢 — Fri, 04 Dec 2015 00:59:39 +0000

QC080000標(biāo)準(zhǔn)的名稱是“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，是由美國電子工業(yè)協(xié)會(EIA)和電子元件認(rèn)證委員會（ECCB）共同制訂的，被IECQ采納。QC080000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，必須建立在ISO9001:2008的框架之上。
　　標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與ISO9001:2008基本一致，包括以下大的條款：
　　 1. 背景
　　 2. 本文件的意圖
　　 3. 范圍
　　 4. 參考文件
　　 5. 術(shù)語和定義
　　 6. 總要求
　　 7. 管理職責(zé)
　　 8. 資源管理
　　 9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
　　 10. 測量、分析和改進(jìn)
　　由于增加了背景和文件意圖兩節(jié)，所以后面的條款號與ISO9001:2008相比全部加2。
　　由于該標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2008框架基礎(chǔ)之上，所以下面介紹的標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容只是與ISO9001:2008的不同之處，ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中未列出的條款仍是EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　 6. 總要求
　　 6.1.1 組織應(yīng)識別組織中使用的所有的危害物質(zhì)并形成文件；確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計(jì)劃；建立一個(gè)過程以限制并/或消除危害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。
　　 6.2.1.3 在組織的質(zhì)量手冊中包含一節(jié)有關(guān)HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及所引用的HSF形成文件的程序。
　　 7. 管理職責(zé)
　　 7.1.4 在管理評審中包含HSF。
　　 7.1.6 確保危害物質(zhì)清單在整個(gè)組織內(nèi)溝通。
　　 7.2 確定HSF要求：最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定和滿足，并包含在顧客滿意度測量中。
　　 7.3.1.1 方針包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF慣例的有效性承諾。
　　 7.4.1.2 適宜時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含消除過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識別和使用的危害物質(zhì)的時(shí)間表。
　　 7.5.1.1 所需用于實(shí)現(xiàn)HSF的慣例要融入質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素。
　　 7.5.1.2 在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，保持HSF方面的努力的持續(xù)性。
　　 7.6.1.2.3 確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織中得到溝通和理解。
　　 7.6.1.2.4 確保供方具有HSF相關(guān)的要求和職責(zé)意識。
　　 7.7.1 最高管理者應(yīng)確保向組織的人員通報(bào)與HSF方針和實(shí)施計(jì)劃相關(guān)的績效和事宜。
　　 7.7.2 危害物質(zhì)信息應(yīng)按照要求在組織內(nèi)得到溝通。
　　 8．無實(shí)質(zhì)性不同條款，略。
　　 9．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
　　 9.1.2.3 針對HSF產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、監(jiān)督和測試活動以及產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)。適宜時(shí)，這應(yīng)包括信息服務(wù)提供者。
　　 9.1.2.4 使用受限物質(zhì)的過程的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以便在污染存在時(shí)包含預(yù)防的內(nèi)容。
　　 9.3.1.1.3 向顧客溝通任何使用受限物質(zhì)或可能污染、任何可能包含受限物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混雜
　　 9.3.1.1.4 要保留和維護(hù)HSF評審結(jié)果及評審確定的措施的記錄。
　　 9.4.1.1.2 在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，應(yīng)在文件和計(jì)劃中識別受限物質(zhì)的使用，以便控制和最終替換或消除這些部件。
　　 9.4.1.3.2 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用受限物質(zhì)時(shí)，應(yīng)制訂程序文件以控制、識別、監(jiān)視和測量過程/產(chǎn)品（包括分包過程的產(chǎn)品）。
　　 9.5.1.1.3 組織應(yīng)確保所有的HSF部件/材料免于受限物質(zhì)的污染。
　　 9.5.1.1.4 應(yīng)在采購文件和材料收據(jù)上清楚地表明受限物質(zhì)的采購。
　　 9.5.1.2.2 應(yīng)充分了解采購物品的采購路線，應(yīng)充分識別可能被受限物質(zhì)污染的任何過程。應(yīng)在文件化的程序中列明與HSF過程相關(guān)的采購活動。
　　 9.5.1.2.4 如果過程彼此結(jié)合，應(yīng)建立文件化的程序來區(qū)分各部件。
　　 9.6.1.1.7 識別并將可能污染的過程文件化
　　 9.6.1.1.8 運(yùn)行程序已文件化，確定預(yù)防措施以預(yù)防可能的污染。
　　 9.6.3.1 適宜時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中以適宜的方式標(biāo)識HSF產(chǎn)品。
　　 9.6.3.2 應(yīng)唯一性地標(biāo)識并分隔包含受限物質(zhì)的過程，以預(yù)防與HSF產(chǎn)品結(jié)合。
　　 9.6.4.1 應(yīng)有文件化的程序來處理和貯存危害物質(zhì)。這個(gè)程序應(yīng)包括接收和運(yùn)輸?shù)挠涗洠挥涗洃?yīng)表明危害物質(zhì)被分隔及分開管理。
　　 10．測量、分析和改進(jìn)
　　 10.3.1 組織應(yīng)采用適宜的方法來監(jiān)視和測量（適用時(shí)）受限物質(zhì)過程，包括供應(yīng)商/分包商過程及信息服務(wù)商過程，如果發(fā)現(xiàn)他們可能使用受限物質(zhì)的話。
　　 10.3.1.1 應(yīng)將如何控制、監(jiān)視和測量這些過程文件化。
　　 10.4.1 組織應(yīng)建立文件化的程序來監(jiān)視和測量產(chǎn)品中的受限物質(zhì)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。監(jiān)視和測量應(yīng)按照HSF計(jì)劃的規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。
　　 10.5.1.1 應(yīng)有明確的程序處理發(fā)現(xiàn)含有受限物質(zhì)的不符合產(chǎn)品的情形，以及預(yù)防含有受限物質(zhì)的產(chǎn)品交運(yùn)，除非獲得許可。
　　 10.5.2 應(yīng)保持并標(biāo)識有關(guān)不符合性質(zhì)及隨后采取的措施的記錄，以清楚地表明發(fā)現(xiàn)了什么受限物質(zhì)。
　　 10.5.3 當(dāng)在交付后或產(chǎn)品開始使用后才發(fā)現(xiàn)不符合HSF產(chǎn)品，組織應(yīng)按照合同協(xié)議或組織過程管理方針通知顧客。
　　 10.6.2.4 適用時(shí)，消除所有危害物質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)方面的努力

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什么樣的企業(yè)需要認(rèn)證QC080000？

安信達(dá)咨詢 — Thu, 03 Dec 2015 00:54:40 +0000

企業(yè)認(rèn)證QC080000有以下特點(diǎn)與好處，
1.IECQ-HSPM全面降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。
IECQ-QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性，在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該“質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。
該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過程方法。IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計(jì)中不采用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而全面降低有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè)務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等，但其核心是增值的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象，QC080000要求、質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)健康安全管理體系要求分別將有害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流程上，以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn)，這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以、一個(gè)通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。
2.IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處。
從供應(yīng)鏈角度來看，每個(gè)組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施，如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測試儀器、加強(qiáng)成品檢測、委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測等，這些是很多企業(yè)馬上能夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報(bào)告。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000，通過認(rèn)證制度來推動企業(yè)實(shí)施全面的有害物質(zhì)過程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大減少重復(fù)認(rèn)證審核。
已實(shí)施ISO9001：2008組織，均可以在ISO9001：2008基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立有害物質(zhì)過程管理體系，并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明有害物質(zhì)減免過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處：
認(rèn)證的權(quán)威性:IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的證書在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性?？蛻粲绊懥ΑＭㄟ^IECQ認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線證書數(shù)據(jù)庫”向全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。
ECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻來覆去的重復(fù)檢查，可以用最少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的符合性。

通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理體系，這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價(jià)，如果把有害物質(zhì)的管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品評價(jià)結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度即是這一思想的最佳體現(xiàn)：可以在實(shí)施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合有毒有害物質(zhì)的檢測，對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評價(jià)

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QC080000新版內(nèi)審員培訓(xùn)大綱

安信達(dá)咨詢 — Wed, 02 Dec 2015 00:55:41 +0000

第一部分：QC080000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景
1、IECQ危害物質(zhì)過程管理介紹；
2、EIA/ECCB-954（電子電氣元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求）介紹；
3、QC080000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展歷程；
4、顧客對電子電氣制造商依據(jù)QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立HSPM危害物質(zhì)管理體系的規(guī)范。
第二部分：QC080000：2012危害物質(zhì)管理體系的建立
1、歐盟RoHS指令對有害物質(zhì)的含量要求及最新豁免條款；
2、QC080000-2012標(biāo)準(zhǔn)講解（用案例進(jìn)行剖析）。
3、HSF方針和目標(biāo)的建立。
4、如何在ISO9001：2008體系的基礎(chǔ)上建立HSPM危害物質(zhì)管理體系。
5、依據(jù)QC080000：2012標(biāo)準(zhǔn)建立HSPM危害物質(zhì)管理體系的流程。
6、HSPM危害物質(zhì)管理體系建立的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
第三部分：QC080000內(nèi)部審核的流程
1、使學(xué)員能掌握怎么開展QC080000：2012內(nèi)部審核的準(zhǔn)備工作。
2、QC080000：2012審核計(jì)劃的制定、檢查表的制作。
3、QC080000：2012內(nèi)部審核的流程。
4、QC080000：2012內(nèi)部審核現(xiàn)場演練。
第四部分：精彩內(nèi)部審核技巧和審核方法講解
1、文件審核的技巧與方法。
2、現(xiàn)場審核的流程、技巧及溝通方法。
3、自上而下的審核方法。
4、自下而上的審核方法。
5、正向和逆向的審核方法。
6、追溯性的內(nèi)部審核技巧和方法。
第五部分：企業(yè)常見的審核問題案例分析、講解
第六部分：QC080000：2012內(nèi)部審核員培訓(xùn)資格考試

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QC080000常見問題答疑？

安信達(dá)咨詢 — Wed, 02 Dec 2015 00:51:42 +0000

Q1, 通過QC080000認(rèn)證后產(chǎn)品是否可免于ROHS檢測?
A1: 不是的, 通過QC080000認(rèn)證,表明你們對有害物質(zhì)過程進(jìn)行了有效的管理,但產(chǎn)品的ROHS檢測還是要按照自己策劃的安排進(jìn)行. 通過QC080000的認(rèn)證,可以增強(qiáng)客戶對你們產(chǎn)品的HSF的信心,減少客戶抽檢的頻率.這就如同通過ISO9000認(rèn)證一樣…..
Q2, 有害物質(zhì)檢測報(bào)告(注意不一定是SGS報(bào)告)的有效期是多少?
A2:有害物質(zhì)檢測報(bào)告沒有有效期, 這點(diǎn)可看一下任何檢測機(jī)構(gòu)的ROHS檢測報(bào)告(…結(jié)果僅對樣品負(fù)責(zé)….),不過為了持續(xù)的監(jiān)督檢查,有一年/半年的,關(guān)鍵是實(shí)施變更管理。
Q3, QC080000中的HSF要求僅針對ROHS嗎?
A3: 不是的, QC080000標(biāo)準(zhǔn)中的HSF要求可以是法律法規(guī)/客戶的任何HSF要求,如ROHS, 索尼的SS-00259, ELV報(bào)廢運(yùn)輸工具指令,包裝材料指令,歐盟電池指令等。
Q4, QC080000標(biāo)準(zhǔn)是否只關(guān)注ROHS, 而不關(guān)注WEEE?
A4: 應(yīng)該說QC080000標(biāo)準(zhǔn)比較多地是關(guān)注ROHS, 但也關(guān)注WEEE指令的要求, WEEE的要求它主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的7.2與顧客有關(guān)的要求和7.3設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)
A5: 不是的,　查出Pb的含量部分不能滿足客戶的HSF要求,后面就要按照QC080000的8.3、8.4、8.5.2的要求處理，只要你們這樣做了，不會影響ＱＣ０８００００的認(rèn)證．運(yùn)行一套ＱＣ０８００００體系不是說不能出現(xiàn)有害物質(zhì)超標(biāo)，而是看一旦超標(biāo)準(zhǔn)你有無采取措施．就想做了ＩＳＯ９０００一樣，有不合格品出現(xiàn)不會影響是否通過９０００認(rèn)證．
Q6,原材料供應(yīng)商都有提交報(bào)告，我們還需要另外檢測嗎？供應(yīng)商不同，一定要分開檢測嗎？
A6:原材料供應(yīng)商都有提交報(bào)告,你們首先要確認(rèn)這些報(bào)告的真實(shí)性,標(biāo)準(zhǔn)8.2.3中要求要對檢測機(jī)構(gòu)即信息服務(wù)提供商進(jìn)行監(jiān)視.同時(shí)要同供應(yīng)商一起實(shí)施變更管理, 即4M有變化,則要求再提供有害物質(zhì)測試報(bào)告.但無論如何,你們自己要評估來料的風(fēng)險(xiǎn)高低, 以此作為你們來料檢驗(yàn)的內(nèi)容,即來料檢驗(yàn)是查看供應(yīng)商的檢測報(bào)告,還是自己測試或再送外檢測.不同的供應(yīng)商供應(yīng)同樣的物料,若你們決定是高風(fēng)險(xiǎn)物料要再測試,當(dāng)然要分開測試或分開送樣.
Q5,我公司在送檢的產(chǎn)品的零件中查出Pb的含量部分不能滿足客戶的HSF要求,　是否不能通過ＱＣ０８００００認(rèn)證？
Q７,直接供應(yīng)商不同，但再上一級供應(yīng)商實(shí)際上是同一家供應(yīng)商，可以看做一個(gè)供應(yīng)商嗎？還是要分成兩個(gè)供應(yīng)商進(jìn)行檢測？
A７: 是的,不能看成是一個(gè)供應(yīng)商,因?yàn)樵谒鼈兊墓S內(nèi)可能有污染,要分開抽檢。
Q８, QC080000中的7.5.4與ISO9001里面的內(nèi)容是不是不樣?QC080000的重點(diǎn)是什么?
A８C080000中的7.5.4是RS元件的管理,側(cè)重于RS元件的倉庫運(yùn)作,同ISO9000的7.5.5不完全一樣,QC080000的7.5.4的重點(diǎn)是RS元件的接收發(fā)放均要有記錄以及作好標(biāo)識和隔離.
Q９,關(guān)于QC080000 7.5.2 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)。對于我們公司應(yīng)該如何進(jìn)行管控？ISO9000里面我們說明是我公司的生產(chǎn)工藝沒有特殊過程，適合于有害物質(zhì)的管控嗎？
A９:同樣適用, 原因很簡單,用綠色環(huán)保的油漆噴涂的塑料件也要作百格試驗(yàn).若無7.5.2,那么QC080000也沒有.
Q１０,什么是 SI？
Ａ１０：SI即Supervising Inspectorates，授權(quán)監(jiān)察機(jī)構(gòu)。是IECQ授權(quán)進(jìn)行所有IECQ體系內(nèi)質(zhì)量評估活動的機(jī)構(gòu)。
Q１１,某公司已建立了《HSF部件的防護(hù)控制程序》，但是未建立HS管控程序，是不是要針對條款對應(yīng)的建立《HS部件的防護(hù)控制程序》對HS的接收與搬運(yùn)進(jìn)行管控才行？
A１１: 是的,標(biāo)準(zhǔn)非常強(qiáng)調(diào)預(yù)防HS對HSF的污染,所以HS元件的處理一定要文件化, HSF元件的處理未要求要文件化,當(dāng)然最好整合起來都文件化.
Q１２, IECQ-HSPM QC 080000的認(rèn)證過程與ISO 9001相同嗎？
A１２:是的。該認(rèn)證過程與ISO 9001十分相似，均包括首次認(rèn)證審核時(shí)的文件審查及現(xiàn)場審核。只要所有發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)完成改善，就會由審核員出具審核報(bào)告，推薦發(fā)證。證書有效期限為三年。頒證之后每年進(jìn)行一次定期監(jiān)督審核，每三年更新一次證書。
Q13,關(guān)于“4.2.1 b) 有害物質(zhì)的清單“關(guān)于“4.2.1 b) 組織使用的所有有害物質(zhì)的清單” 目前我們的客戶都只要求符合ROHS，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品全部都要求符合ROHS，那我們是否還要列出有害物質(zhì)清單呢，如果列是不是就列ROHS提到的六大有害物質(zhì)即可！如附件，可否？
A13:還要列出有害物質(zhì)清單。因?yàn)槟悻F(xiàn)在符合不等于將來永遠(yuǎn)符合，列出有害物質(zhì)清單是為了讓大家都知道。就是ROHS的六大物質(zhì)。
Q14, 8.2.3 限制物質(zhì)有關(guān)的過程的監(jiān)視——關(guān)于該條款要求文件化，如果在可能引入有害物質(zhì)的過程如來、搬運(yùn)、貯存、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝均有對應(yīng)的程序文件明確管理管控，并且制定了來料、成品XRF檢驗(yàn)的合格率作為目標(biāo)，這種情況下這個(gè)條款還要單獨(dú)建立一個(gè)文件嗎？
A14C080000標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.3原文并未要求該要素也要建立文件化的程序，而是要求要文件化。這兩者有嚴(yán)格的區(qū)別。聽過BVQI的ISO9000或QC080000內(nèi)審員課程的應(yīng)該能明白。該條款的要求就如同大家作管理評審一樣，管理評審在9000標(biāo)準(zhǔn)中未要求建立文件化的程序，但管理評審的過程要文件化，即管理評審要有文件/記錄來證明，如管理評審計(jì)劃，管理評審記錄等。8.2.3要求HS有關(guān)的過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果要形成文件，但不一定要有文件化的程序。
Q15,請問Rohs認(rèn)證和QC080000認(rèn)證的區(qū)別？現(xiàn)在很多公司做的是Rohs認(rèn)證,但是做QC080000認(rèn)證的公司很少，可能價(jià)格也不一樣。
A15:ROHS認(rèn)證不是一項(xiàng)國際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，它是目前一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于商業(yè)目的而開展的一項(xiàng)服務(wù)，它主要針對的是產(chǎn)品本身。而QC080000認(rèn)證是一國際標(biāo)準(zhǔn)，是HSF管理體系認(rèn)證。
Q16,關(guān)于制造、檢測過程中“二次污染”的問題探討！
對設(shè)備、工裝、實(shí)驗(yàn)設(shè)備對產(chǎn)品造成的二次污染可否通過清洗來解決？
A16: QC080000中要考慮工裝夾具對產(chǎn)品的污染，但不是簡單地清洗就能解決的。關(guān)鍵是工裝夾具的材質(zhì)不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或互相溶解。不過目前這種情況還少見。原因是一般工具的材料如不銹鋼不會污染產(chǎn)品。但若工裝夾具的表面有銹噬或蓬松的油漆，那各位可能要注意了。
Q17,什么是 EIA/ECCB-954？
A17: EIA即Electronic Industries Alliance，電子工業(yè)聯(lián)合會，美國電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美國電子零件認(rèn)證委員會，是美國電子電器領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，相當(dāng)于我國的國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）。
CIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的全稱是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，電器電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)與要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2005年3月頒布，是IECQ-HSPM體系認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。
Q18,實(shí)施IECQ-HSPM QC 080000，是否要求企業(yè)的所有產(chǎn)品都必須不含危害物質(zhì)的嗎？
A18:不是的。雖然QC 080000是以減免危害物質(zhì)為目的，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求企業(yè)所有的產(chǎn)品都是無危害物質(zhì)的。比如，企業(yè)可以生產(chǎn)符合RoHS/WEEE的產(chǎn)品以供出口歐盟市場，并同時(shí)生產(chǎn)傳統(tǒng)產(chǎn)品在沒有RoHS/WEEE指令要求的市場中進(jìn)行銷售。
但是所有含危害物質(zhì)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格與不含危害物質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，保護(hù)不會被混合或相互污染，并且必須告訴客戶危害物質(zhì)的狀況。這一點(diǎn)在IECQ-HSPM QC 080000 中有重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。

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QC080000認(rèn)證難點(diǎn)之物料及輔材管理

安信達(dá)咨詢 — Mon, 30 Nov 2015 00:58:51 +0000

物料涵蓋主材料，附屬材料，包裝材料，可能有化學(xué)品等內(nèi)容。
物料管理：進(jìn)料物料管理，制程的物料管理，半成品管理，成品管理等，按照制程的進(jìn)程的劃分；附屬材料也叫耗材的管理，化學(xué)品管理。
可以建立《物料管理作業(yè)程序》、《進(jìn)料檢驗(yàn)作業(yè)程序》、《產(chǎn)品防護(hù)作業(yè)程序》等相關(guān)程序文件。
管理的內(nèi)容：進(jìn)料HSF檢驗(yàn)，HSF和HS區(qū)域的劃分（涵蓋不合格品區(qū)域）
很多企業(yè)都建立了自己的BOM，那么與沒有列入BOM中的材料和產(chǎn)品接觸，可能會有危害物質(zhì)的產(chǎn)生及殘留，帶來了很大的風(fēng)險(xiǎn)，所以需要管控。IQC進(jìn)料檢驗(yàn)，PQC確認(rèn)制程中應(yīng)用的耗材，并做好巡檢記錄。
耗材列一個(gè)管控清單，內(nèi)容包括：型號、代理商、有害物質(zhì)測試報(bào)告情況等。
主要物料可以試試編碼，用編碼去定義HSF物料。

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QC080000與ISO9001、ISO14001之間的關(guān)系

安信達(dá)咨詢 — Sun, 29 Nov 2015 00:59:57 +0000

C080000與ISO9001：2008的關(guān)系
QC080000在開篇明確指出，本標(biāo)準(zhǔn)是以現(xiàn)在的ISO9001：2008為基礎(chǔ)的補(bǔ)充要求。QC080000包含了ISO9001：2008的要求，并在此基礎(chǔ)上增加了對有害物質(zhì)管理的要求，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及管理體系是完全兼容的，并且條款號也基本一致。
QC080000與ISO14001：2004的關(guān)系
QC080000是以ISO9001為基礎(chǔ)，而非ISO14001。但是，如同ISO9001與ISO14001的關(guān)系，雖然管理的理念都是以PDCA為本，但具體的條款及要求不同?？衫貌糠諭SO14001環(huán)境管理體系的條款，來加強(qiáng)有害物質(zhì)的管理。例如4.3.2法令規(guī)章與其它要求及4.5.2符合性評估等。

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限制物質(zhì)	限量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）
鉛（Pb）	0.1%
汞（Hg）	0.1%
鎘（Cd）	0.01%
六價(jià)鉻（Cr?VI）	0.1%
多溴聯(lián)苯（PBB）	0.1%
多溴聯(lián)苯醚（PBDE）	0.1%
鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）	0.1%
鄰苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP）	0.1%
鄰苯二甲酸二丁基酯（DBP）	0.1%
鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）	0.1%