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]]>對工程更改進行控制，以確保更改要求經允許和適當?shù)目紤]且有效實施。
本程序適用于開始生產后有工程更改時采用
3.1??????? 技術部負責工程變更的審核。
3.2??????? 技術部經理負責批準工程更改。
3.3??????? 銷售部經理負責有關由工程更改引起合同變更時的合同修改及合同評審。
無
5.1??? 工程更改申請
5.1.1???????????? 各部門提出工程更改申請時應填寫《工程更改申請單》。
5.1.2???????????? 《工程更改申請單》經部門經理核準后發(fā)送技術部。
5.1.3???????????? 對工程更改由技術部經理復核，技術部經理批準《工程更改申請單》。
5.1.4???????????? 當顧客要求/提出工程更改（材料、產品規(guī)格、尺寸、包裝方式、加工方法）時，由銷售部根據(jù)顧客更改要求提出《工程更改申請單》報技術部。
5.1.5???????????? 如技術部提出更改，則由項目負責人將更改后的內容形成《技術通知單》交技術部經理評審并批準后發(fā)放到各相關部門。
5.2??? 工程更改
5.2.1????????? 技術部接到《工程更改申請單》后立即組織評審，若確需更改，則由相關技術設計人員進行更改；若不能更改時，則將《工程更改申請單》退回提出部門，最好能說明不能更改的理由。
5.2.2????????? 技術部應組織對所有工程更改申請在更改前應進行評審，在更改后應進行確認。
5.2.3????????? 工程更改確認后由項目負責人填寫《技術通知單》報技術部經理批準后下發(fā)到各相關部門。同時由相關人員對相應的圖紙、控制計劃、FMEA、作業(yè)指導書等技術文件進行同步修改。
5.2.4????????? 下發(fā)的《技術通知單》應標明開始實行的日期。
5.3??? 更改后的執(zhí)行
5.3.1《技術通知單》分發(fā)后，由技術部經理負責對相應的技術文件依《技術文件控制程序》進行變更，各部門依變更后的要求執(zhí)行。
5.3.2? 涉及到顧客要求或顧客提出更改要求在更改后應由銷售部通知顧客，并詢問是否要進行PPAP，若顧客要求PPAP，則執(zhí)行《生產件批準程序》。
5.3.3? 涉及到顧客要求的工程更改應由顧客進行書面批準。若顧客放棄設計更改批準，則由技術部經理或管理者代表負責組織索取顧客書面放棄意見。
5.3.4? 所有相關部門按《技術通知單》上標明的實施日期進行控制。
5.4??? 必要情況下，對有合同要求或影響合同內容時，銷售部經理按《合同評審程序》進行合同評審。
5.5??? 技術部經理確保所有顧客的工程標準/規(guī)范及其更改能在五個工作日以內進行評審、分發(fā)和實施，并確保記錄每次在生產中實施更改的日期和保存更改記錄，也包括相應文件的更改。
5.6??? 如果工程更改是永久性更改，《技術通知單》要寫明在相對的作業(yè)指導書上，工程規(guī)范中進行更改、換版；如果不是永久性更改，必須在《技術通知單》中寫明有效期。
5.7??? 初始或現(xiàn)行能力要求的修改，當顧客對能力的要求高于或低于初始或現(xiàn)行過程能力時，由總工程師組織技術部、質管部等職能部門有關人員對相應的《控制計劃》進行修改。
6.1?? 《合同評審程序》
6.2?? 《生產件批準程序》
6.3?? 《試生產控制計劃》
7.1???? 《工程更改申請單》???????????????????????? ??保存期三年
7.2???? 《技術通知單》? ?????????????????????????????保存期三年
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]]>落實質量方針和質量承諾，規(guī)范售前、售時、售后服務工作，最大限度地滿足用戶的服務需求。
2????????? 適用范圍
適用于本公司產品的售前、售時和售后服務。
3????????? 定義?
3.1售前服務：指為滿足顧客需求而與顧客/潛在顧客進行的各種溝通工作。
3.2售時服務：指對顧客從開票、結算、退貨、或換貨過程的服務。
3.3售后服務：指公司對顧客提供的技術支持、質量“三包”等服務。
4????????? 職責
4.1銷售部為銷售服務工作的歸口管理部門，負責產品售前、售時、售后服務。
4.2其它相關部門配合實施本程序。
5????????? 工作內容
5.1售前服務
5.1.1銷售部負責向客戶介紹、推銷公司產品、質量情況及服務承諾，確切了解客戶要求，對客戶提出的要求及時與規(guī)劃研發(fā)部、生產質量部、采購供應部等部門溝通，并進行評價，與客戶協(xié)商一致后，作為簽訂訂單/合同和質量改進的依據(jù)，記錄予以保存。
5.1.2若客戶要求提供樣品，由銷售部提出書面申請，由相關部門核準，交由生產質量部安排樣品制作，銷售部負責樣品的追蹤、確認等相應工作。
5.1.3若客戶提出要求特制樣品、技術資料、技術指導、技術協(xié)議、質量協(xié)議時，由銷售部人員提出書面申請，呈相關部門主管批示，經批示可行則由相關部門提供該項服務；若批示不可行，則由銷售部人員婉言向客戶說明。
5.1.4對客戶做各項的信息調查或客戶主動提供的信息，由銷售部人員填寫《客戶走訪記錄》，呈部門領導審核后正本由銷售部保存，若有需要時則以復印件通知相關單位，以便讓其可以了解各項市場信息。
5.2售時服務
5.2.1銷售部應了解客戶訂單/合同的生產過程及進度，及時將信息反饋客戶，同時將客戶信息傳達各部門。
5.2.2建立《客戶檔案》，銷售部建立與客戶溝通渠道，雙方確立通訊地址、聯(lián)絡人姓名、職務等聯(lián)系方式。
5.2.3做好顧客來電、來函、來訪的記錄和接待工作。
5.2.4銷售部將信息及時反饋有關部門處理，并于一周內（除特殊情況）向顧客反饋。
5.2.5必要時將分析與糾正措施的結果通知顧客，并融入持續(xù)改進或開發(fā)工作。
5.3售后服務
5.3.1一級配套用戶售后服務
5.3.2銷售部按照用戶要求，選派服務人員常駐用戶單位，及時提供優(yōu)質服務。
5.3.3駐用戶單位服務人員遇到無法解決的質量問題，應將有關信息及時傳遞到銷售部，銷售部與生產質量部及其它相關部門協(xié)調后拿出解決方案并實施。
5.3.4配套用戶售后服務
5.3.4.1二級配套用戶一般不派駐服務人員。
5.3.4.2外出服務人員在確認屬于本公司產品質量問題的情況下，按照“能修則修，不能修則退換”的原則予以妥善處理。對于重大質量問題應及時向銷售部領導請示。
5.3.4.3派駐人員應視質量問題的頻率提出備件的需求，并負責監(jiān)控使用。對配套用戶處存放的經檢查不合格的產品應做出標識，視情況從公司調件維修或總成返修。不合格品的管理參見《不合格品控制程序》。
5.3.5社會市場銷售用戶售后服務
零星用戶由銷售人員（代理商）隨時提供售后服務，重點用戶由銷售部指派專人進行定點服務。
5.4 產品早期預警系統(tǒng)
5.4.1????????????? ?公司通過以適當?shù)姆椒ㄕ莆债a品在使用階段的表現(xiàn)，以防范產品在使用期內出現(xiàn)的隱患。
5.4.2????????????? ?質管部就可能出現(xiàn)的失效情況分析后，出具書面報告通知銷售部。由銷售部通知顧客并協(xié)商解決途徑。
5.4.3????????????? ?適當?shù)姆椒òǖ粌H限于以下方法：
5.5 顧客投訴的處理
5.5.1????????????? ?銷售部負責顧客投訴的接收，登記在《顧客投訴登記表》上，并轉換成《8D報告》交質管部，由質管部牽頭組織相關部門對顧客投訴進行分析，找出問題的原因并確定發(fā)生的崗位。
5.5.2????????????? ?若是正在生產的產品被投訴，質管部必須立即制定緊急措施并要求相關部門實施，防止繼續(xù)出現(xiàn)同類不合格品。
5.5.3????????????? ?質管部會同生產部相關人員對已完成品進行記錄、隔離、標識，必要時安排返工，返工后的產品需經質管部檢驗合格后方能入庫，詳見《不合格品控制程序》。
5.5.4????????????? ?如顧客投訴的改善措施中需修改作業(yè)指導書，則技術部根據(jù)需要進行修改并跟蹤修改后的實施效果。
5.5.5????????????? ?質管部、生產部根據(jù)工藝流程卡、生產報表、檢驗記錄追溯到產生不良產品的操作者和檢驗員，對責任者采取培訓等措施，防止不合格的再次發(fā)生。
5.5.6????????????? ?質管部將顧客投訴的調查處理結果以客戶要求的形式寫成回答書，通過銷售人員回復顧客。
5.5.7????????????? ?當發(fā)生顧客退貨時，質管部經理組織相關部門分析不良原因并確定改善措施，制作成《8D報告》通知本公司生產部、技術部等部門限期改進，質管部負責跟蹤。若是顧客設計制造不良，由銷售部與顧客聯(lián)系協(xié)商解決。
5.5.8????????????? ?所有顧客投訴及處理結果由質管部傳閱管理者代表和總經理。
5.5.9????????????? ?銷售部將客戶投訴處理的有關資料保存，詳見《記錄控制程序》?？蛻敉对V及其處理作為管理評審的資料。
5.6“三包”賠償
5.6.1“三包”賠償范圍
5.6.1.1自用戶購買之日起計算，一年內或行駛在3萬公里以內（以先到者為準）予以保修。若銷售部與配套用戶簽訂了服務協(xié)議的，相關條款以服務協(xié)議為準。
5.6.1.2產品材質不符合公司技術文件或標準規(guī)定要求。
5.6.1.3因產品制造存在缺陷，影響用戶正常使用。
5.6.2有下列情況之一者，不屬于“三包”賠償范圍
5.6.2.1由于用戶未按產品說明進行安裝或使用不當造成的質量問題或改裝、拆卸不當造成的損壞。
5.6.2.2不能證明為本公司生產和銷售的產品。
5.6.2.3超過本公司承諾保質期限內的產品。
5.6.2.4用戶管理不善造成的外觀缺陷（如：嚴重銹蝕、嚴重磕碰傷、摔裂、零部件殘缺不全等）。
5.6.2.5產品已經過改裝、拼裝的非原裝件產品。
5.7用戶走訪
5.7.1銷售部每年初應編制年度用戶走訪計劃，經銷售部領導審核，報公司主管領導批準。
5.7.2按用戶走訪計劃，銷售部組織有關人員對各主要用戶進行走訪。
5.7.3用戶走訪主要內容
5.7.3.1用戶意見和要求。
5.7.3.2出廠產品質量和售后服務情況。
5.7.3.3用戶對服務質量是否滿意。
5.7.4走訪人員應認真聽取并記錄用戶對產品、服務等方面的評價、意見和要求。用戶走訪中發(fā)現(xiàn)的各類問題，由訪問人員集中向銷售部書面反饋，由銷售部組織制定改進措施。
5.8技能培訓
銷售部每年須至少組織一次對服務人員的技能培訓，以提高服務人員的業(yè)務素質水平。技能培訓參見《人力資源管理和培訓程序》。
5.9要求
5.9.1用戶來訪、來函、來電應認真聽取并做好登記，在24小時內做出答復。重大質量問題應立即向生產質量部、銷售部反映或直接向公司主管領導報告。
5.9.2退修產品由服務人員會簽并填寫退修單，退回到成品庫房。成品庫在接收時應核對退修數(shù)量、會簽手續(xù)等，準確無誤后辦理接收。
5.9.3由于現(xiàn)場服務特殊情況，銷售部到成品庫辦理相關手續(xù)后可領取部分零部件或總成，庫房應優(yōu)先予以保證。
5.9.4服務人員應當建立服務記錄，記述有關質量缺陷、形態(tài)、配套廠家、處理結果等事項，每周將質量信息反饋到銷售部。
5.9.5銷售部將服務人員或用戶反饋的質量信息分類匯總后以《信息反饋單》形式報生產部、質量部和其它相關部門。重大典型質量問題以《8D報告》形式立即呈報。
5.9.6銷售部每半年一次對階段服務工作做出總結，并提出《服務工作總結報告》，以便肯定成績，找出不足，明確今后改進的方向，更好的做好服務工作。
6.1《不合格品控制程序》
6.2《糾正和預防控制程序》
6.3《人力資源管理和培訓程序》
7. 記錄
7.1《客戶訪談報告》???????????????????????????????? 保存期二年
7.2《客戶檔案》???????????????????????????????????? 長期保存
7.3《顧客投訴登記表》?????????????????????????????? 保存期二年
7.4《服務工作總結報告》???????????????????????????? 保存期三年
7.5《8D報告》????????????????????????????????????? 保存期三年
7.6《信息反饋單》?????????????????????????????????? 保存期二年
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]]>The post TS16949文件三十四 設計和開發(fā)控制程序 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>1? 目的
明確設計開發(fā)全過程的主要工作和內容，對設計開發(fā)的全過程進行控制，識別并預測設計開發(fā)中的問題和不足，事先加以預防和糾正，提高本公司設計開發(fā)產品的質量水平，確保產品質量滿足合同或客戶的要求。
2?? 適用范圍
適用于對本公司新產品、改變產品、老產品新用途設計開發(fā)各個階段工作的管理。
3?? 定義和術語
3.1項目小組：為確保新產品設計開發(fā)項目成功、便于聯(lián)絡、統(tǒng)一指揮和實現(xiàn)接口順暢而建立起來的臨時性組織，成員的來源可能來自于各職能部門、供應商、客戶和合作單位。
3.2設計和開發(fā)評審：是在項目負責人領導下，為確保設計和開發(fā)達到預期的目標，在設計和開發(fā)的適當階段進行的對設計和開發(fā)過程及其輸出進行的系統(tǒng)評審，評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，識別任何問題并提出必要的措施。
評審內容可包括：
l?? 輸入是否充分，足以完成設計和開發(fā)任務
l?? 已策劃的設計和開發(fā)進展情況
l?? 是否滿足驗證和確認的目標
l?? 評價產品在使用中潛在的危害或故障
l?? 產品性能的壽命周期數(shù)據(jù)
l?? 在設計和開發(fā)過程期間對對更改及其影響的控制
l?? 問題的識別和糾正
l?? 設計和開發(fā)問題改進的機會
評審的參加者：
l?? 應包括與評審此設計和開發(fā)階段有關的職能代表。
評審記錄：
l?? 應體現(xiàn)和保存評審結果和任何必要的措施。
3.3設計和開發(fā)驗證：預先安排的在設計和開發(fā)過程中或評審時，通過證實和提供客觀證據(jù)的方法確定設計和開發(fā)的輸出是否滿足輸入的要求。
對設計和開發(fā)過程輸出的驗證活動可包括：
l?? 將輸入要求與設計過程的輸出進行比較
l?? 采用替代的設計和開發(fā)計算方法
l?? 對照類似的產品進行評價
l?? 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的要求
l?? 對照以往的經驗進行的評價，如不合格或不足之處。
驗證記錄：
l?? 應體現(xiàn)和保存驗證結果和任何必要的措施。
3.4設計和開發(fā)確認：通過證實和提供客觀證據(jù)確定所形成的產品和過程能滿足規(guī)定用途和預期使用要求而按策劃的安排進行的活動，包括產品確認和過程確認,在設計和開發(fā)的過程中可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。
確認記錄：
l?? 應體現(xiàn)和保存確認結果和任何必要的措施。
4?? 職責
4.1 項目負責人：
職責：
1)?? 按需要參加市場調研工作，收集有關資料，吸收最新技術信息，掌握行業(yè)先進技術；
2)?? 按照起草《產品開發(fā)設計任務書》，提出開發(fā)周期估算及新產品主要技術要求；
3)?? 對所承擔的開發(fā)項目進行總體設計，確定總體方案，確定安全項目；
4)?? 對開發(fā)項目，提出較詳細工作計劃，定期檢查；
5)?? 對開發(fā)項目，按專業(yè)分工，按總體要求，進行項目分解，提出要求，落實到專業(yè)工程師；
6)?? 協(xié)調項目組成員及其它環(huán)節(jié)的工作；
7)?? 對開發(fā)項目，項目負責人做好各評審會的評審前準備工作；
8)?? 對開發(fā)項目，項目負責人應做好下列可能涉及的工作：
a)?? 產品總裝圖、部件圖、零件圖（可以電子媒體或硬拷貝型式）；
b)?? 包裝標準、規(guī)范，產品使用說明書等；
c)?? 零部件明細表、自制件明細表；
d)?? 外協(xié)外購件明細表，對于特殊零件提出供應商初選名單；
e)?? 產品標準和企業(yè)標準；
f)?? 產品試驗大綱、產品檢驗規(guī)程、控制計劃；
g)?? 產品試制、小批生產、批量生產中技術問題的處理；
h)?? 對產品售后服務所發(fā)現(xiàn)的產品質量問題及時研究并改進之；
i)?? 負責對營銷及售后服務人員的技術培訓。
9)?? 項目負責人對產品開發(fā)項目所涉及的各個方面全權負責協(xié)調、督促、處理，對開發(fā)項目的成功與否負主要責任，對嚴重拖延開發(fā)進度的事應向上級匯報，以便上級采取措施，予以糾正。
10) 負責產品的改良及技術完善工作，解決公司產品售后服務中的技術性難題。
11) 制定產品技術標準和質量標準，使符合ISO/TS 16949質量管理標準和相關的法律法規(guī)和顧客要求。
權力：
1)?? 技術文件標準的審定權；
2)?? 對項目組成員的招募權、獎懲建議權和任免的提名權；
3)?? 對項目組成員工作的監(jiān)督權；
4)?? 對項目組成員工作爭議的裁決權；
5)?? 對項目組成員業(yè)務水平的考核評價權；
6)?? 對項目組內的獎懲資金分配權；
7)?? 與項目有關的一切事物的管理權；
8)?? 對開發(fā)項目，項目負責人有權了解各專業(yè)，各環(huán)節(jié)的工作狀態(tài)，對不符合總體要求的部分，項目負責人有要求修改的權利；
9)?? 總經理賦予的其他職權。
4.2 項目組成員：
1)?? 服從項目負責人指揮，仔細審查和評估所分派的工作并及時保質完成分擔的任務；
2)?? 搞好組內團結，相互協(xié)作，共同努力，保證整體項目的及時優(yōu)質完成；
3)?? 參與相關設計項目的評審，對設計輸入不足、有問題的設計及改進主動發(fā)表意見；
4)?? 對不合理的工作分派有提議改正權；
5)?? 對危及項目的質量、進度、成本等事項有越級投訴權；
6)?? 處理好項目組與本部門其他工作的關系，事先作好合理妥善安排。
4.3 技術部經理：
1)?? 所有項目協(xié)調管理；
2)?? 協(xié)助項目負責人處理開發(fā)相關事項；
3)?? 對項目負責人有考核獎懲審定權；
4)?? 接受處理組員投訴；
5)?? 適當時候參與評審；
6)?? 參與產品立向審批，起草任務書；
7)?? 檢查各項目組進度、質量，并適時提出相關建議；
8)?? 定期、不定期召開會議，聽取各項目組的進度和質量；
9)?? 成本控制；
10) 提出標準化要求；
11) 技術改進和攻關指導；
12) 技術人員培訓策劃等級評定；
13) 研究和開發(fā)計劃的制定；
14) 貫徹公司質量方針和設計開發(fā)方針。
4.4 總經理：
1)?? 負責產品設計開發(fā)資源配置；
2)?? 產品立向審批；
3)?? 研發(fā)計劃的評審；
4)?? 接受各部門投訴；
5)?? 貫徹公司質量方針；
6)?? 立項的技術評審和裁決；
7)?? 定期、不定期召開會議，聽取各部門進度和質量。
4.5 客戶經理（顧客代表）
1)?? 在設計開發(fā)項目中代表顧客利益,參與提出質量進度和成本要求；
2)?? 對相關設計目標的合理性進行評定；
3)?? 跟蹤設計開發(fā)的進展；
4)?? 負責與顧客方面相關事宜的聯(lián)絡；
5)?? 對有問題的產品設計有否決權；
6)??????? 參與設計相關階段的評審。
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]]>The post TS16949文件三十三 合同評審程序 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>以顧客為關注焦點，了解客戶需求，明確產品和服務要求，確保供需雙方對產
品和服務的要求規(guī)定適當，以保證本公司有足夠能力履行合同，實現(xiàn)顧客滿意。
2. 適用范圍
適用于本公司所有銷售產品和服務要求（合同、標書、訂單、協(xié)議——通稱合同）的確定和評審管理。
3. 術語和定義
?? ?無
4. 職責
4.1銷售部負責全面了解顧客的需求、合同評審的組織，根據(jù)評審意見總結評審結果并與顧客溝通、簽訂正式合同，把執(zhí)行合同的情況及時告知顧客，了解顧客還有什么其他的需求，發(fā)貨時及時通知顧客。
4.2生產部根據(jù)交貨期對所有顧客需求產品生產能力的評審。
4.3采購部負責對生產材料供應能力的評審。
4.4技術部負責對技術要求和技術標準的評審。
4.5質量部負責對產品質量執(zhí)行監(jiān)督能力的評審。
4.6財務部負責開票結算及貨款回收的評審。
4.7總經理或其授權人批準銷售合同的簽訂。
5. 工作程序和要求
管理流程：了解產品要求→要求評審→要求傳遞→要求執(zhí)行→執(zhí)行監(jiān)控
↓
顧客滿意←變更執(zhí)行←變更傳遞←變更評審←要求變更
5.1 了解產品要求
5.1.1營銷
公司銷售員貫徹公司確定的營銷策略，主動營銷，通過各種展銷會、網絡媒體、信件、電話、傳真、拜訪客戶等可行的方式介紹本公司的產品和服務，同時傾聽顧客的呼聲，了解顧客對產品和服務的需求（包括已供貨客戶和潛在客戶），及時回答顧客的征詢，按《滿意度管理程序》的要求填寫《信息反饋單》。
5.1.2業(yè)務洽談
銷售和研發(fā)人員在業(yè)務洽談和處理過程中要從以下四個方面來確定產品的質量、進度、成本、文件記錄資料、交付和服務要求：
1)?????????? 顧客規(guī)定的要求；
2)?????????? 顧客未明確，但根據(jù)用途可推定的要求；
3)?????????? 與產品有關的法律法規(guī)要求（如認證產品的具體要求）；
4)?????????? 公司確定的附加要求（如標準化、通用性、成本要求等）。
所有的產品和服務要求要形成書面記錄（此類記錄以下通稱合同），有關樣品、圖紙等按《文件控制程序》進行管理。
5.2 要求評審
5.2.1要求分類
1)??????? 特殊合同：指符合以下一條或多條的合同，新產品開發(fā)合同均屬特殊合同。
□新產品開發(fā)? □超生產能力? □超技術要求? □有收匯風險? □利潤低于常規(guī)
2)??????? 常規(guī)合同：除特殊合同以外的合同，老產品訂單均屬常規(guī)合同，包括電話/傳真訂單。
5.2.2評審內容
評審產品要求規(guī)定是否恰當和充分：
1)?????????? 要求是否完整明確；
2)?????????? 各項要求之間有無矛盾沖突的地方；
3)?????????? 與以前或常規(guī)不一樣的地方是否均經過確認；
4)?????????? 我公司各部門或供方有無能力滿足此產品質量、進度、成本和文件記錄資料的要求。
5.2.3評審方式
1)?????????? 會議評審：由銷售部根據(jù)合同的特殊性，組織生產、技術、質量、財務等相關涉及部門以會議形式進行評審，經討論達成共識，并填寫《合同評審表》。
2)?????????? 傳遞評審：銷售部將合同傳遞到相關部門，對相關條款進行評審，在合同上簽署評審意見。
3)?????????? 授權評審：由總經理授權相關人員對合同所有內容進行獨立評審，在合同上簽署評審意見。
5.2.4評審實施
5.2.4.1 常規(guī)合同采用授權評審或傳遞評審。
5.2.4.2 特殊合同采用會議評審。
5.2.5評審后的處置
評審后的處置方式有：
1)?????????? 正?？尚?/p>
2)?????????? 通過采取額外管理措施可行：如通過加班、外協(xié)外購、添置設備、加強控制等，銷售員要具體記錄，職能部門負責人要落實相關的措施、責任人和完成時間。評審中出現(xiàn)內部意見分歧時，由總經理協(xié)調解決。
3)?????????? 修訂要求可行：如改變交貨時間、方式、質量要求、付款方式等，由銷售員與客戶協(xié)商，取得一致意見。
4)?????????? 不可行：由銷售員向客戶婉拒，說明原因。
5.3 要求傳遞
5.3.1新產品開發(fā)合同簽訂后，由總經理下達《設計任務書》，傳遞給相關部門，由技術部安排新產品開發(fā)過程，經評審如需采取相關措施才能確保合同完成的，銷售部需同時將相關措施（在《合同評審表》上顯示），傳遞到此措施的涉及單位（包括供方）。
5.3.2接收老產品訂單后，由銷售部門填寫《銷售要貨單》傳遞給生產部門，由生產部安排生產或倉庫安排出貨，如有特殊要求的在《銷售要貨單》上注明。
5.4顧客要求執(zhí)行和監(jiān)控
銷售部負責對合同或訂單執(zhí)行情況進行追蹤檢查，填寫《訂單進度追蹤一覽表》。
5.5顧客要求變更及評審
5.5.1當客戶提出更改合同要求時，根據(jù)更改性質和原合同評審方式確定更改評審方式。評審意見直接填寫在《合同更改記錄單》上。
5.5.2因本企業(yè)內部因素引起合同修改時，由銷售部人員與客戶協(xié)商達成共識。
5.6變更傳遞
合同更改一經達成共識后，由銷售部視更改情況將《合同更改記錄單》傳遞到受此更改影響的所有單位。
5.7變更執(zhí)行
同5.5條。
5.8顧客滿意
按《滿意度管理程序》要求執(zhí)行。
5.9合同及評審資料的管理
銷售部負責對合同及評審活動的相關記錄的保管和歸檔工作，具體按《記錄控制程序》執(zhí)行。
6??????? 引用/支持性文件
6.1《設計和開發(fā)控制程序》
6.2《文件控制程序》
6.3《滿意度管理程序》
6.4《記錄控制程序》
7? 相關記錄
7.1 《信息反饋單》???????????????????????????????? ?????保存期二年
7.2 《合同評審表》????????????????????????????????????? 保存期二年
7.3 《設計任務書》????????????????????????????????????? 長期保存
7.4 《訂單進度追蹤一覽表》????????????????????????????? 保存期二年
7.5 《合同更改記錄單》????????????????????????????????? 保存期二年
7.6 《銷售要貨單》???????????????????? ?????????????????保存期二年
7.7 《合同登記表》????????????????????????????????????? 保存期二年
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]]>規(guī)范實驗室管理，保證實驗室的檢驗、試驗或校準服務的能力，保證檢驗、試驗或校準結果的有效性。
適用于檢驗、試驗或校準服務的內/外部實驗室。
4.1 內部實驗室：公司內用于檢驗、試驗的試驗室。
4.2 外部實驗室：公司以外用于檢驗、試驗、檢定和校準的實驗室。
3.1 質量部負責試驗室的管理工作
3.2 實驗人員負責按要求進行試驗，并保持試驗的記錄
5.1實驗室質量方針
質量方針：嚴謹、公正、準確、可靠。
嚴謹：指工作態(tài)度端正、作風嚴謹，嚴格按檢驗和試驗規(guī)程控制程序和檢驗流程的要求進行檢驗和試驗。
公正：指對檢驗和試驗結果做出正確的判斷，不偏袒，不護短。
準確：指對檢驗或試驗結果進行準確記錄。
可靠：指對檢測設備作好日常保養(yǎng)，并按校準程序進行校正，確保檢測結果有效。
5.2實驗室業(yè)務范圍
??? 見附錄1
5.3硬件設施
見附錄2
5.4實驗室人員
5.4.1實驗室責任者崗位要求：
1）從事相關工作三年以上，要有一定的經驗，學歷在大專以上。
2）通過專業(yè)培訓獲得實驗上崗資格；
5.4.2實驗室擔當?shù)乃刭|要求：
1)???????? 從事相關工作一年以上，學歷在高中以上。
2)???????? 熟悉多種儀器的操作方法和技能。
3)???????? 獲得相應上崗資格證書。
5.5實驗室產品的試驗、標識、保存和處理
5.5.1試驗擔當按要求定期抽查產品,對產品的試驗項目進行試驗。
5.5.2按相應試驗標準書、試驗設施操作規(guī)程執(zhí)行，試驗原始數(shù)據(jù)和結論記錄于相應檢驗報告單。
5.5.3產品的標識/保存和處理
產品試驗樣件作廢棄處理。
5.6實驗室環(huán)境控制
5.6.1為確保測試結果的準確性，實驗室的環(huán)境控制在23℃±5℃范圍內；濕度控制在20-80%，由實驗負責人監(jiān)控并規(guī)定上午9:00，下午17:00進行記錄，將記錄填寫在《溫度、濕度記錄表》中。
5.6.2室內保持整潔，符合5S管理規(guī)定。
5.7試驗方法
實驗室必須使用滿足本公司要求的適合于所進行的檢定和檢測方法，應采用現(xiàn)行國際、區(qū)域或國家標準和顧客規(guī)定的方法，必要時，使用標準以外的方法需經過顧客書面同意才能使用。
5.8? 測試儀器設備的保養(yǎng)
為確保儀器的正常運行，根據(jù)儀器使用說明書，儀器實際使用情況制定保養(yǎng)周期，并制定試驗設備操作保養(yǎng)規(guī)程，由各實驗室進行常規(guī)保養(yǎng)，特殊儀器的保養(yǎng)可以委托原設施廠進行，應保持所有保養(yǎng)記錄。
5.9? 實驗室試驗和校準方法
實驗室試驗設備的校準按《監(jiān)視和測量裝置控制程序》執(zhí)行。
5.10 ?外部實驗室
5.10.1當內部實驗室不能滿足要求時，可向外委托。
5.10.2受委托的商業(yè)/獨立的實驗室（稱為外部實驗室）必須被證明是經國家認可的實驗室。當顧客有要求時，應委托顧客認可的外部實驗室，并在得到充分證明后，方可進行。
5.10.3當有資格的外部實驗室不存在時，可以由原始設備制造生產廠家實施校準服務。
6. 相關文件目錄
6.1《實驗室管理體系》
7. 相關記錄及保存期
7.1《實驗室溫濕度記錄》??????????????????????? 保存一年
7.2《試驗申請單》????????????????????????????? 保存一年
7.3《試驗記錄單》????????????????????? ????????保存一年
7.4《樣品檢測登記表》????????????????????????? 保存一年
附錄1：
實驗室業(yè)務范圍
|
序號 |
試驗名稱 |
試驗方法 |
|
1 |
電壓、電流 |
|
|
2 |
轉速 |
|
|
3 |
風量測試 |
|
|
4 |
噪音測試 |
|
|
5 |
絕緣強度 |
|
|
6 |
超速試驗\溫升試驗 |
|
|
7 |
連續(xù)耐久性試驗 |
|
|
8 |
低溫試驗 |
|
|
9 |
高溫試驗 |
|
|
10 |
溫度變化試驗 |
|
|
11 |
濕熱試驗 |
|
|
12 |
耐腐蝕性試驗、鹽霧試驗 |
|
|
13 |
振動試驗 |
|
|
14 |
斷續(xù)耐久性試驗 |
|
|
15 |
防水試驗 |
|
|
16 |
防塵試驗 |
|
|
17 |
耐沖擊試驗 |
|
|
18 |
可燃性試驗 |
|
|
19 |
三維測試 |
|
|
20 |
硬度測試\尺寸測量 |
|
|
21 |
功率測試 |
|
附錄2：
實驗室硬件設施
|
序號 |
型號的名稱 |
用途 |
放置場所 |
|
1 |
電性能綜合測試儀 | 電壓、電流 |
|
|
2 |
轉速表 | 轉速 |
|
|
3 |
風量測試儀 | 風量測試 |
|
|
4 |
聲級計 | 噪音測試 |
|
|
5 |
耐電壓測試儀、兆歐表 | 絕緣強度 |
|
|
6 |
穩(wěn)壓電壓 | 超速試驗\溫升試驗 |
|
|
7 |
高溫箱、模擬試驗架 | 連續(xù)耐久性試驗 |
|
|
8 |
低溫箱 | 低溫試驗 |
|
|
9 |
高溫箱 | 高溫試驗 |
|
|
10 |
低溫箱、高溫箱 | 溫度變化試驗 |
|
|
11 |
恒溫恒濕箱 | 濕熱試驗 |
|
|
12 |
鹽霧試驗箱 | 耐腐蝕性試驗、鹽霧試驗 |
|
|
13 |
振動試驗臺 | 振動試驗 |
|
|
14 |
高溫箱、模擬試驗架 | 斷續(xù)耐久性試驗 |
|
|
15 |
淋雨試驗箱 | 防水試驗 |
|
|
16 |
砂塵試驗箱 | 防塵試驗 |
|
|
17 |
燃燒試驗箱 | 可燃性試驗 |
|
|
18 |
三座標測試儀 | 三維測試 |
|
|
19 |
硬度計 | 硬度測試 |
|
|
20 |
功率測試儀 | 功率測試 |
|
|
21 |
常規(guī)量具 | 尺寸測量 |
|
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]]>規(guī)范監(jiān)視和測量裝置管理，對其實行有效控制，確保監(jiān)視和測量裝置給出的結果有效，為評定產品符合性提供可靠的依據(jù)。
2. 適用范圍
適用于監(jiān)視和測量裝置控制管理。
3. 術語和定義
3.1 監(jiān)視和測量裝置：用于監(jiān)視和測量的各類物質總和，包括用于工藝控制、質量檢驗、經營管理、量值傳遞過程中的各類測量器具、計量標準器、標準物質、自動控制系統(tǒng)和自動檢測裝置。
3.2 測量設備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。
4. 職責
4.1 質量部負責測量設備計量確認、建立臺帳，分類管理和測量設備的報廢；參與測量設備的選型；負責所有測量設備的送外檢定工作，負責跟蹤可疑產品的處理。
4.2 技術部負責確定與產品有關的監(jiān)視和測量過程、監(jiān)視和測量裝置的類型，以及對測量設備所應具有的計量特性提出要求，并提出定貨申請。
4.3 多方論證小組負責對所需的監(jiān)視和測量及監(jiān)視和測量裝置的必要性加以論證，并對測量過程進行審核、策劃。
4.4 采購部負責組織監(jiān)視和測量裝置的訂貨和到貨。
4.5使用部門負責監(jiān)視和測量裝置的使用和保養(yǎng)，對使用過程中不合格的測量設備的識別，參與分析原因并采取相應糾正措施。
4.6綜合部負責組織計量人員的培訓。
5. 工作程序
5.1 確定監(jiān)視和測量裝置
5.1.1技術部根據(jù)實際需求確定需要實施的監(jiān)視和測量，并確定所需的監(jiān)視和測量裝置。為確保監(jiān)視和測量裝置有足夠分辨率，監(jiān)視和測量裝置的精度應小于過程變差。
5.2 多方論證小組對監(jiān)視和測量裝置進行評審，確認，建立測量過程，確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
5.3 技術部、質量部負責監(jiān)視和測量裝置的選型，并提出書面申請報總經理批準。
5.4 總經理批準意見，采購部組織監(jiān)視和測量裝置的訂貨和到貨。
5.5 驗收
5.5.1測量設備驗收須在上述建立的測量過程中進行。
5.5.2質量部必須由有資格的計量人員對測量設備進行計量確認。
5.5.3測量設備必須具有出廠合格的技術鑒定、說明書、圖紙或其它相關資料才能驗收入庫。
5.5.4在投入使用前對照能溯源到國際、國家標準或行業(yè)標準的測量設備，按照檢定規(guī)程或校準方法進行檢定或校準，做好檢定或校準記錄。合格后才能投入使用。
5.5.5當不存在上述標準時，企業(yè)要自編校準方法，校準方法可包括概述、技術要求、校準條件、校準項目、校準過程、校準記錄、校準結果的處理和校準周期等。校準方法要由計量技術人員編寫，部門領導審核，主管廠長審批，經顧客批準后方可執(zhí)行。
5.5.6當計算機軟件或校準件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須確認其滿足預期使用的能力。確認必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。
5.5.7測量設備在使用前，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。
5.5.8技術部要對新投入的測量設備與測量過程的符合性進行確認，具體執(zhí)行《測量系統(tǒng)分析控制程序》，確認測量系統(tǒng)是否能夠滿足預期的使用要求。
5.6. 經驗收不合格的測量設備由采購部負責退貨。
5.7 經驗收合格的測量設備由質量部編號并建立臺帳。
5.8保管員應按照相關的文件規(guī)定進行保管和發(fā)放。
5.9 綜合部負責組織對人員進行外部培訓，培訓合格頒發(fā)檢定員證或上崗證后，檢定人員、校準人員方可進行檢定或校準。
5.10 經驗收合格的測量設備應實行分類管理。
5.10.1測量設備分類
5.10.1.1 A類測量設備：用于量值傳遞的計量標準及標準物質；經政府計量行政部門認證授權的社會公用計量標準；用于貿易結算、安全防護、環(huán)境監(jiān)視、醫(yī)療衛(wèi)生方面屬于強制管理范圍的計量器具。包括檢定站用于傳遞標準的量塊、檢定用的光學儀器等工作器。
5.10.1.2 B類測量設備：對影響產品質量的所有測量設備。包括萬能量具、專用量具、檢驗夾具、在線量儀、線下量儀等。
5.10.1.3 C 類測量設備：A、B類范圍以外的所有測量設備。即不直接影響產品質量，用于一般測試、工具類或非生產過程，僅起指示作用的計量器具可進行一次性檢定或校準，或不用檢定、校準，可直接入庫。如起指示作用的壓力表等。
5.10.2 A類、B類測量設備要進行周期性檢定，各種設備的檢定或校準要做好記錄，檢定周期的制定執(zhí)行《計量器具管理規(guī)定》。
5.10.3計量設備分類后要有相應的標識，標明其所屬類別或有效期等，具體按《計量器具管理規(guī)定》執(zhí)行。
5.11 測量設備的使用、保養(yǎng)、維修、保存。
5.11.1使用部門要保證測量設備正常使用，確保在搬運、貯存、防護期間其準確度完好。
5.11.1.1 測量設備必須具有檢定期內的有效合格證。
5.11.1.2 測量設備要按規(guī)定使用。
5.11.1.3 測量設備每次用后要擦拭干凈，必要時涂油。
5.11.1.4 測量設備如發(fā)生損壞或丟失，使用部門必須及時上報質量保證部處理。
5.11.1.5 測量設備的搬遷要在計量人員的指導下進行。
5.11.1.6 測量設備使用者必須掌握測量設備使用方法，按照使用說明書正確使用并保管好測量設備。
5.11.2測量設備應定期進行保養(yǎng)。
5.11.3測量設備維修
5.11.3.1 使用部門發(fā)現(xiàn)測量設備失準（工作不正常）時，應立即停止使用，通知維修人員進行調整維修，同時計量人員應立即對該設備的失準程度進行判斷，根據(jù)分析結果，計量人員應填寫《測量設備失準通知單》一式二份，并迅速通知使用部門。
5.11.3.2 維修后的測量設備由有資格的計量人員進行確認，合格后方可使用。
5.11.3.3 使用部門負責追回已經流入下道工序的可疑工件和流出廠外的產品，并組織相關人員對被追回和庫存的可疑工件或產品進行重新檢驗，把追蹤結果填到《測量設備失準通知單》上，返回質量部一份存檔。
5.11.4測量設備的封存和啟用
5.11.4.1 對暫時不使用的測量設備應封存。封存的測量設備由質量部貼封存標記。凡是封存的測量設備嚴禁使用，妥善保管。長期不用的應進行調撥，以避免長期閑置和浪費。
5.11.4.2 封存的測量設備要啟用時，必須向質量部提出申請，經重新檢定、校準合格后方準投入使用，并納入周期管理。
5.12 測量設備的報廢
5.12.1需要報廢的測量設備由質量部負責報廢并辦理相關手續(xù)。
?
?
6. 相關文件目錄
6.1《計量器具管理規(guī)定》
6.2《測量系統(tǒng)分析控制程序》
7. 相關記錄及保存期
7.1 《測量設備失準通知單》??????????????????????? 保存期二年
7.2 《測量設備臺賬》????????????????????????????? 長期保存
7.3 《測量設備領用登記表》??????????????????????? 長期保存
7.4 《測量設備校驗記錄卡》??????????????????????? 長期保存
7.5 《測量設備報廢通知單》??????????????????????? 保存期一年
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]]>The post TS16949文件三十 測量系統(tǒng)分析控制程序 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>??? 分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結果中出現(xiàn)的變差，掌握測量過程及測量系統(tǒng)的變差，了解其變差的原因，以便采取糾正措施進行改進。
2. 適用范圍
適用于《控制計劃》中提及的測量系統(tǒng)分析及對生產線上易變動的測量系統(tǒng)進行復查以及用以證實產品符合規(guī)定要求的所有量具測量系統(tǒng)分析的管理。
3. 術語和定義
3.1 測量：對某具體事物賦予數(shù)字（或數(shù)值），以表示它們對于特定特性之間的關系。
3.2 測量系統(tǒng)：是對測量單元進行量化或對被測的特性進行評估，其所使用的儀器或量具、標準、操作方法、夾具、軟件、人員、環(huán)境及假設的集合；也就是說，用來測量結果的整個過程。
3.3 重復性：由一個評價人（操作員）采用一種測量儀器，多次測量同一個產品的同一個特性時，獲得的測量結果的變差。
3.4 再現(xiàn)性：由不同的評價人（操作員）采用相同的測量儀器測量同一個產品的同一個特性時，測量平均值的變差。
3.5 穩(wěn)定性（或飄移）：測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內測量同一個基準或產品某一特性時，獲得的測值總變差。
3.6 偏倚（準確度）：測量結果的觀測平均值與基準的差值。
3.7 線性：在量具預期的工作范圍內，偏倚值的差值。
3.8 盲測：在實際測量環(huán)境下，操作員在事先不知道正在對測量系統(tǒng)進行分析的情況下所進行的測試。
4．職責
4.1 多方論證小組在《樣件控制計劃》中確定測量系統(tǒng)分析的項目及方法。
4.2質量部負責編制《測量系統(tǒng)分析計劃》、測量系統(tǒng)分析工作的實施，并出具《MSA分析報告》。
4.3測量系統(tǒng)的使用部門配合質量保證部進行收集數(shù)據(jù)工作。
5. 工作程序
5.1 確定測量系統(tǒng)分析的項目
5.1.1質量部根據(jù)《控制計劃》和日常生產中的實際情況，確定需要進行測量系統(tǒng)分析的監(jiān)視和測量裝置，編制《測量系統(tǒng)分析工作計劃表》。
5.1.2在《測量系統(tǒng)分析計劃》中應規(guī)定測量系統(tǒng)需評定的項目、評定時間、地點、檢測人等。
5.1.3對于同種類量具檢驗同種類產品，分析GRR時可采用最小公差的項目做測量系統(tǒng)分析。
5.1.4測量系統(tǒng)分析的重點是特殊特性涉及的測量系統(tǒng)。
5.1.5測量系統(tǒng)分析方法目前有6種，其中計量型有5種：重復性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚性和線性。計數(shù)型一種 “小樣法”。
5.2 測量系統(tǒng)分析計劃
5.2.1新產品開發(fā)過程中根據(jù)試生產計劃由質量部制定和組織實施測量系統(tǒng)分析計劃。批量生產時，測量系統(tǒng)分析的頻次一般為一年一次。
5.2.2質量部負責制定測量系統(tǒng)分析計劃經管理者代表批準后，組織各生產車間和相關部門配合實施。
5.2.2.1進行測量系統(tǒng)分析的工作人員必須接受公司內部或外部的相關測量系統(tǒng)分析的統(tǒng)一培訓/訓練，并經考試合格或獲得相關證書方可進行測量系統(tǒng)分析工作。
5.3 測量和收集數(shù)據(jù)的方法
5.3.1開始工作之前篩選經常進行測量的人員作為測量員。
5.3.2測量員應在開始之前討論測量方法，包括樣件抽取、量具操作方法并統(tǒng)一認識。
5.3.3測量應盡可能在與生產中測量時相同的環(huán)境中進行。
5.3.4測量前應對選定樣件加以編號。編號不得讓測量人員看見，以免影響結果的公正性（盲測）。
5.2.5讓測量人員分別盲測被測試的樣件并記錄測量值。
5.3 重復性和再現(xiàn)性分析（GRR）
5.3.1確定研究對象、工序、量具、產品和質量特殊性采用下列方法進行分析，但對測量系統(tǒng)的重復性和再現(xiàn)性分析前，必須對被分析的量具進行零件的評價人平均值和重復性極差分析，同時分析結果必須受控方可進行重復性、再現(xiàn)性的分析工作，否則測量系統(tǒng)不能檢查出零件的變差，且不能用于過程控制中。
5.3.2若有一半以上或更多的平均值落在控制限之外，則該測量系統(tǒng)足以檢查出零件間變變差的。若有一半以下的平均值落在控制限之外，則該測量系統(tǒng)不中以檢查出零件間變差，并且不能用于過程控制，也不能用于測量系統(tǒng)的再現(xiàn)性和重復性分析工作。
5.3.3均值極差法（X~R）
5.3.3.1 選擇3個操作員抽取10個樣品進行盲測，每個操作員對同一樣品的同一特性重復測量3次；
5.3.3.2 將測量結果記錄在《量具重復性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)表》上；
5.3.3.3 負責組織此項研究的人員，依據(jù)數(shù)據(jù)表和質量特性規(guī)格，按標準規(guī)定的格式出具《量具重復性和再現(xiàn)性報告》。
5.3.5.4 結果分析
A．當重復性（EV）變異值大于再現(xiàn)性（AV）時，可采用下列措施：
①??? 增強量具的設計結構。
②??? 改善量具的使用方式。
③??? 對量具進行保養(yǎng)。
B．當再現(xiàn)性（AV）變異值大于重復性（EV）時應考慮：
①??? 修訂作業(yè)標準，加強對操作員的操作技能培訓。
②??? 是否需采用夾具協(xié)助操作，以提高操作的一致性。
③??? 量具校準后再進行GRR分析。
5.3.3.5? GRR接收準則
A．G RR＜10%可接受。
B．10%≤G RR≤30%，依據(jù)量具的重要性、成本及維修費用，決定是否接受。
C．G RR＞30%不能接受，必須改進。
5.3.4極差（R）法
5.3.4.1 選取三位評價人和10個產品，每個評價人對每個產品盲測一次，將測結果記入《量具分析（極差法）》表格中。
5.3.4.2 用表中的公式計算%GRR（當過程變差不能求得時，公式中過程變差可用規(guī)格公差代替）。
5.3.4.3 GRR接收準則：
A．GRR＜10%可接受。
B．10%≤GRR≤30%，依據(jù)量具的重要性、成本及維修費用，決定是否接受。
C．GRR＞30%不能接受，必須改進。
5.4 穩(wěn)定性研究
5.4.1選取一個樣品，并確定其相對于可追溯標準的基準值。如果沒有這樣的樣品，則從產品中選取一個樣品，其測量值應處于預期測量范圍的中間區(qū)域，將其作為標準樣品?？赡苄枰獪蕚鋵陬A期測量范圍的低、中、高數(shù)值的三個樣品，對每個樣品單獨測量并繪控制圖。但一般只需做中間值一個就可以了。
5.4.2定期（天、周）測量基準樣品3-5次，決定樣本容量和頻率時考慮的因素有：校準周期、使用頻率、修理次數(shù)和使用環(huán)境等。
5.4.3將測量值描繪在X~R、X~S控制圖上。
5.4.4計算控制界限，并對不穩(wěn)定或失控做出判斷。
5.4.5計算測量結果的標準偏差，并將其與過程（工序）的標準偏差比較，以確定測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性是否適宜。
5.4.6利用控制圖判定穩(wěn)定性的準則：
A．點子不能超出上、下控制線。
B．連續(xù)3點不能有2點落在2δ—3δ或（-2δ）—（-3δ）區(qū)域內。
C．連續(xù)5點中不能有4點落在1δ—2δ或（-1δ）—（-2δ）以外區(qū)域內。
D．不能有連續(xù)7點（或更多點）落在控制中心線的同一側。
E．不能有連續(xù)7點（或更多點）持續(xù)上升或下降。
凡呈現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)（失控）時，必須對量具進行校準或維修。量具維修后應重新和穩(wěn)定性分析。
5.5 偏倚分析
5.5.1獨立樣本法
A．獲取一個樣本并確定其相對于可追溯標準的基準值。如果沒有這樣的樣品，則選取一個樣品，但其測量值應處于預期測量范圍的中間區(qū)域。可能需要建立相應于預期測量范圍的低、中、高數(shù)值的三個樣品，并對每個樣品用更精密的量具測量10次計算其平均值，此值即為“基準值”。
B．由一位操作員（評價人）以常規(guī)的方式對每個樣品測量10次，并計算10次的平均值，此值即為“觀測平均值”。
C．計算偏倚偏倚=觀察平均值-基準值
過程變差=6δ
偏?倚
偏倚%=???????????? ×100%
過程變差
過程變差無法求得時，可用規(guī)格公差代替，這樣“偏倚%”的計算公式中分母使用“規(guī)格公差”代替。
5.5.2偏倚接受準則：
A．對測量重要特性的系統(tǒng)偏倚%≤10%時接受。
B．對測量一般特性的系統(tǒng)偏倚%≤30%時接受。
C．偏倚%＞30%時拒絕接受。
5.6 線性分析
5.6.1選5個產品，它們的測量值應覆蓋規(guī)格公差帶。
5.6.2用全尺寸檢驗設備（精密量具）測量每個產品以確定它們各自的“基準值”并驗證其尺寸覆蓋了公差帶。
5.6.3由被分析量具的操作員（評價人）盲測每個產品各10次（或更多次）計算測量平均值，即為每個零件的“觀察平均值”。
5.6.4計算偏倚平均值
偏倚平均值=觀察平均值-基準值
5.6.5繪圖
采用下列公式計算有關參數(shù)，然后繪圖。
Y=b+aX
Y=偏倚??? b=截距??? a=斜率
線性=│斜率│×過程變差
線性%=(線性/過程變差) ×100%
5.6.6線性接受準則
A．對測量重要特性的系統(tǒng)，線性%≤5%時接受。
B．對測量一般特性的系統(tǒng)，線性%≤10%時接受。
C．線性%＞10%時不予接受。
本公司為分析更準確也采用標準量塊作線性分析。
5.7 計數(shù)型量具小樣法分析
通過選取50個零件，經三位評價人3次測量評價做出接收或拒收的判定。
5.7.1取樣：選取50個零件，然后由三位評價人以一種能防止主評價人偏倚的方式（一般采用盲測法）三次測量所零件，一些零件會稍許低于或高于規(guī)范限值。
5.7.2判定：如果所有的測量結果（每零件共9次測量）一致則接受該量具，否則應改時進或重新評價該量具，如果不能改進的量具，則不能接受，并應找到接受的替代測量系統(tǒng)。
6. 相關文件目錄
6.1《控制計劃》
6.2《測量系統(tǒng)分析》（MSA）手冊
7.? 相關記錄及保存期
7.1 《MSA分析報告》????????????????????????????? 保存期三年
7.2 《重復性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表》????????????????? 保存期三年
7.3 《計數(shù)型分析報告》??????????????????????????? 保存期三年
7.4 《測量系統(tǒng)分析計劃》????????????????????????? 保存期三年
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]]>The post TS16949文件二十九 產品監(jiān)視和測量控制程序 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>規(guī)范產品檢驗和試驗控制，對材料、產品的特性進行監(jiān)視和測量，以確保未經檢驗或未經驗證合格的材料和產品非預期使用、流轉和發(fā)貨。
2. 適用范圍
適用于產品的進貨、過程及最終檢驗和試驗控制。
3. 術語和定義
3.1 檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。
3.2 試驗：按照程序確定一個或多個特性。
3.3 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
4. 職責
4.1 技術部負責制訂檢驗和試驗所需的技術標準、規(guī)范或圖樣，并明確控制方法及制訂相關的檢驗指導書。
4.2 質量部負責外協(xié)/外購件、生產/裝配全過程和最終產品的檢驗和試驗。
4.3 采購人員負責采購產品的采購，并保證采購產品包裝的完整性及提供采購產品已經過供方檢驗和試驗的合格證據(jù)。
4.4 倉庫負責生產材料、外協(xié)件及輔助材料的合格證明\數(shù)量的入庫檢查。
4.5 生產車間負責生產制造及自檢和互檢，并按檢驗結果對產品進行處置、入庫等工作。
5. 工作程序
本程序分為進貨、過程和最終檢驗和試驗控制程序。
5.1 進貨檢驗和試驗控制程序
5.1.1采購產品到貨后由采購人員通知庫房人員進行接收，庫房人員對產品進行清點、記錄及標識，并將其置于進貨待檢區(qū)待檢。
5.1.2采購產品的外包裝完整而且合格證據(jù)齊全后，庫房人員方可接收。（輔助材料需合格材料證明，外協(xié)件需合格單、尺寸檢驗報告單、材質檢驗單）。
5.1.3檢驗和試驗
5.1.3.1 外協(xié)外購件檢驗
a. 庫房人員按照《訂貨單》檢查外包裝、檢驗合格證書、數(shù)量，并填寫《報檢單》。
b. 質量部檢驗員按照《檢驗指導書》《零件圖紙》規(guī)定的內容對外協(xié)外購件的質量進行抽樣檢驗，并填寫《進貨檢驗報告》和《報檢單》。
5.1.3.2輔助材料檢驗
生產部負責輔助材料的輔助材料的檢驗和試驗，一部分不需檢驗的輔助材料庫房人員做好標識和記錄，確保發(fā)生問題時能立即追回和更換。
5.1.3.3 對于廠內無法完成的檢驗和試驗，可委托外部有資格的或顧客指定的實驗室進行檢驗和試驗，其結果供顧客評審。
5.1.3.4 對于計數(shù)型檢驗的項目，接收準則必須是零缺陷；對于外觀檢驗的項目必須提供適當?shù)恼彰?、設備資源和人員資格證明。
5.1.3.5 卻因生產急需來不及檢驗或試驗而放行時，由質量部提出申請，并填寫《緊急/例外放行申請單》，經技術部、采購部和使用部門確認，主管廠長批準后方可放行。緊急/例外放行的外協(xié)/外購件、輔助材料由庫房人員進行標識，并作好記錄，以便發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。
5.1.4入庫
經檢驗和試驗判定合格的采購產品需辦理入庫手續(xù)并作好標識、記錄，方可入庫。
5.1.5不合格品的處置
經檢驗和試驗判定的不合格品，按照《不合格品控制程序》處理。
5.2 過程檢驗和試驗控制程序
5.2.1生產前的準備
5.2.1.1 操作者在操作前必須認真檢查生產用設備、工具、檢具的狀態(tài)、負荷情況和運轉情況，以確保生產能正常運行。
5.2.2首檢：每個生產班次剛開始加工的第一個工件，或加工過程中工序要素變化后的第一個工件必須檢驗，合格后方能繼續(xù)生產。
5.2.3自檢、互檢、專檢、巡檢
5.2.3.1 在加工或裝配過程中，生產工人要進行自檢。
5.2.3.2 操作者檢查刀具、量具狀態(tài)、毛坯件或上下道工序的產品質量情況。
5.2.3.3 自檢執(zhí)行“三檢制”即：首件檢驗、中間檢驗、末件檢驗。
5.2.3.4 操作者自檢發(fā)現(xiàn)的問題要及時向檢驗員反饋并記錄。
5.2.3.5 專職檢查
a.檢驗員要按照《檢驗指導書》對產品進行檢驗和試驗，執(zhí)行“三檢制”：即首件檢驗、巡回檢驗和最終檢驗，并填寫《過程檢查記錄》、《零部件抽檢記錄》和《制造流程卡》，負責辦理報廢等手續(xù)。
b.操作者及檢驗員要維護保養(yǎng)好量檢具，實行定置擺放。
5.2.3.6 檢驗結果標識、流轉
a.產品從毛坯加工到成品，檢驗員和操作者按照《檢驗指導書》《工序卡》《作業(yè)指導書》操作，檢驗員做出檢驗狀態(tài)標識，即：合格品掛合格證并放置在合格品區(qū)域。
b.過程檢驗和試驗合格的產品才可流轉。
c.除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所要求的檢驗和試驗完成前或必需的報告收到前，不得將產品流轉。
d.卻因生產急需來不及檢驗或試驗而放行時，由生產車間提出申請，并填寫《緊急/例外放行申請單》，經技術部、質量部和使用部門確認，主管廠長批準后方可放行。例外放行的產品由生產車間進行標識，并作好記錄，以便發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。
5.2.4生產車間將檢驗合格的產品放入合格品區(qū)。
5.2.5不合格品的處置
經檢驗和試驗判定的不合格品，按照《不合格品控制程序》處理。
5.3 最終檢驗和試驗控制程序
5.3.1裝配完的電機/風機總成交給檢驗員依據(jù)《檢驗指導書》進行檢驗，同時填寫《裝配檢驗記錄》。
5.3.2標識、記錄
5.3.2.1 檢驗合格的電機/風機總成由檢驗員貼上合格證。
5.3.2.2 貼上合格證的電機/風機總成，由試驗室進行抽樣試驗。
5.3.2.3 試驗完畢的電機/風機總成由檢驗員確認后掛合格標識，同時填寫《成品試驗記錄》。
5.3.2.4 對于計數(shù)型檢驗的項目，接收準則必須是零缺陷；對于外觀檢驗的項目必須提供適當?shù)恼彰?、設備資源和人員資格證明。
5.3.3入庫
經檢驗和試驗合格的電機\風機，生產部負責入庫，做好記錄。
5.3.4最終檢驗（發(fā)運前）
5.3.4.1 在發(fā)運之前檢驗員按技術文件的規(guī)定對產品品種、包裝、標識等進行檢查，以驗證產品是否符合要求，同時記錄。
5.3.4.2 最終檢驗合格的產品，檢驗員簽發(fā)《出廠檢測報告》、《QA出貨檢查記錄》后方可發(fā)貨。
5.3.4.3除非得到有關授權人或顧客的批準，在所要求的檢驗和試驗完成前或必須的報告收到前，檢驗員不得將產品放行。
5.3.5不合格品的處置
經檢驗和試驗判定不合格品，按照《不合格品控制程序》處理。
6. 相關文件目錄
6.1《不合格品控制程序》
6.2《檢驗指導書》
6.3《工序卡》
6.4《作業(yè)指導書》
7. 相關記錄及保存期
7.1《報檢單》?????????????????????????????????? 保存期二年
7.2《進貨檢驗報告》???????????????????????????? 保存期二年
7.3《零部件抽檢記錄》?????????????????????????? 保存期二年
7.4《制造流程卡》?????????????????????????????? 長期保存
7.5《過程檢查記錄》???????????????????????????? 保存期二年
7.6《緊急/例外放行申請單》????????????????????? 保存期一年
7.7《裝配檢驗記錄》???????????????????????????? 保存期二年
7.8《成品試驗記錄》???????????????????????????? 保存期二年
7.9 《出廠檢測報告》??????????????????????????? 保存期三年
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]]>通過向顧客對產品質量、服務等方面的滿意度進行調查，了解顧客的需求和期望，評價產品質量和服務與顧客要求的符合性，糾正存在缺陷，持續(xù)改進，以增強顧客滿意。
建立以內部員工滿意為基礎的管理體系，確保員工的需求被適當?shù)拇_定和滿足,收集和衡量員工滿意的程度和不滿意的主要方面,不斷提高內部員工的滿意度,真正體現(xiàn)本公司以人為本的管理理念。
2. 適用范圍
??? 適用于內、外部顧客滿意度的調查、分析和改進。
3. 定義
3.1 內部顧客：下道工序是上道工序的顧客。
3.2 外部顧客：接收本廠產品的顧客，包括直接顧客和間接顧客。
4. 職責
4.1 綜合部負責每季度組織一次內部顧客滿意度的調查、匯總、分析和處理。
4.2質量部負責內部顧客在生產過程中反映的問題進行收集和處理。
4.3銷售部負責每季度進行一次對外部顧客進行滿意度的調查、匯總、分析以及日常的自我監(jiān)控。
5. 工作程序
5.1? 員工滿意度調查
5.1.1??????? 流程
以人為本管理理念宣導和貫徹→員工需求確定→滿足員工需求策劃→員工需求實施→員工滿意度信息收集→員工滿意度數(shù)據(jù)分析和利用（業(yè)績監(jiān)控、業(yè)績對比和趨勢分析）→員工滿意度狀況報告→狀況評估→確定改進事項
5.1.2以人為本管理理念宣導和貫徹
5.1.3員工需求確定
5.1.4滿足員工需求策劃和員工需求實施
接獲員工的投訴時，管理部需及時填寫《糾正和預防措施表》中“問題/不合格事實描述”欄，確認屬實后，進行原因分析，定出責任部門，再由責任部門填寫糾正措施并實施糾正，管理部負責跟蹤驗證并轉達給員工。
①??? 為有效改善員工滿意度，成立以管理部為主的“員工滿意服務推進小組”，成員由管理部、研發(fā)部、品管部、生產部、財務部等相關部門主管組成。
②??? 管理部依據(jù)本公司質量方針、質量目標為基礎，定期開展督查、評估、檢討、追蹤活動，不斷改善本公司產品質量/服務，提高員工滿意度。
①??? 企業(yè)追求員工滿意度，必須先從基礎工作做起，首先讓內部員工——本公司員工滿意，使所有員工都有認同感責任感和成就感，全員滿意才能同心合力共同做好員工滿意工作；
②??? 由管理部按照《培訓管理程序》安排相關課程，進行全員樹立正確服務觀的理念訓練，籍以提升企業(yè)整體的滿意服務水平；
③??? 正確的服務觀念應包括：
5.1.5員工滿意度信息收集
5.1.6員工滿意度數(shù)據(jù)分析和利用
5.1.7員工滿意度總結
5.2 外部顧客滿意度的調查
5.2.1流程
以顧客為關注焦點理念的宣導和貫徹→顧客滿意服務實施→顧客滿意信息收集→顧客滿意數(shù)據(jù)分析（業(yè)績監(jiān)控、業(yè)績對比和趨勢分析）→顧客滿意狀況報告→狀況評估→確定改進事項
5.2.2銷售部每季度進行一次顧客滿意度調查，向客戶發(fā)放《顧客滿意度調查表》，了解客戶對公司產品、服務質量等方面的感受信息。
5.2.3各相關部門應將影響顧客有關信息反饋到銷售部進行統(tǒng)計。
5.2.4銷售部對客戶滿意度調查結果進行匯總，結合其他與顧客有關信息進行計算，得出顧客滿意度值。其他信息應包括：
5.2.5顧客滿意度綜合測評值計算方法
5.2.6銷售部將調查情況形成顧客滿意度調查總結報告，提供管理評審。
5.3提高客戶滿意度的措施
5.3.1銷售部負責對客戶滿意度趨勢進行分析，對客戶不滿意的地方，會同相關部門提出改進措施。
5.3.2由各部門根據(jù)分析結果制定相應對策，提出糾正或改進措施要求，并監(jiān)督執(zhí)行結果。
5.3.3顧客滿意度結果可作為公司持續(xù)改進的基礎，改進應優(yōu)先延伸到關鍵產品質量與客戶期望高的項目。
6. 相關文件
無
7. 質量記錄
7.1《員工滿意度調查表》????????????????????????????? 保存三年
7.2《員工滿意度調查匯總分析表》???????? ?????????????保存三年
7.3《顧客滿意度調查表》????????????????????????????? 保存三年
7.4《顧客滿意度調查報告》??????????????????????????? 保存三年
8. 附錄
8.1《顧客滿意率評定標準》
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]]>??? 對本公司產品或過程發(fā)現(xiàn)的不合格品及可疑物料或產品作妥善處理。確保不合格的處理受控，保證產品質量。
2. 適用范圍：
適用于對本公司外協(xié)外購材料，生產全過程發(fā)現(xiàn)的不合格品及可疑物料或產品及出廠后發(fā)現(xiàn)不合格品的處理。
3. 術語和定義
3.1 不合格品：未滿足要求的產品。
3.2 返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。
3.3 返修：為使不合格產品滿足預期使用用途而對其所采取的措施。
3.4特許使用：不符合要求，對產品特性、功能無影響，能滿足客戶要求的原材料、半成品、成品將被接受而不進行任何返工措施的使用。產品雖不符合要求，但不影響顧客使用時，才能辦理特許使用。在合同有規(guī)定時，特許使用應取得顧客同意。
3.5轉用：不符合規(guī)定要求，但能符合其他的規(guī)格或產品要求而被使用的原材料、半成品、成品。
3.6可疑物料或產品：任何檢驗和試驗狀態(tài)不確定的物料或產品。
4. 職責
4.1 質量部負責外協(xié)件、裝配全過程和加工過程最終產品的不合格品識別、判定、記錄，并辦理相關手續(xù)。并對各工序可疑產品，批量不良（300件以上），嚴重不良及需特許使用的不合格品進行評審，并負責通知相關部門。
4.2 生產車間負責對生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及可疑物料或產品進行標識、記錄、隔離和處置，并協(xié)助成品入庫后發(fā)現(xiàn)不合格品的處置。
4.3 采購部負責外協(xié)件的不合格品控制、隔離、記錄及處置。
4.4 銷售部負責聯(lián)絡顧客做讓步接收。
4.5原材料、成品庫：協(xié)助對入庫產品（包括原材料、成品）中發(fā)現(xiàn)不合格品及可疑產品的標識記錄、隔離和處置。
4.6 技術部經理、質量部經理負責各自職責范圍內，對不合格品作處理決定。
5. 工作程序
5.1??????????? 不合格品的分類：
b. 一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格。
5.2??????????? 進貨檢驗不合格品及可疑物料的控制
5.2.1???? 由進貨檢驗員對不合格品及可疑物料進行標識、記錄、隔離。針對檢驗過程中的發(fā)現(xiàn)的不良情況，填寫《進貨檢驗報告》、《不合格品通知單》經主管審核，生產部、技術部、采購部提出不合格品處理意見后，通過采購主管聯(lián)絡供應商，根據(jù)處理意見，對物料作如下處置：
b. 判定為不能留用的物料，進料檢驗員在物料或其外箱貼“不合格”標貼，并將來料存放于不合格品區(qū)。
5.2.2???? 進貨質檢員針對來料品質異常狀況，填寫《8D報告》交部門主管確認，通過采購部通知供應商。
5.3???????? 工序不合格及可疑物料或產品的控制
5.3.1???? 由生產部對不合格品及可疑物料或產品進行標識、記錄、隔離，由技術部、質量部會同評審，由相關部門按評審結論處置。
5.3.2???? 質檢員檢驗判定的嚴重不合格，需貼示“不合格”標簽放置于不合格品區(qū)，由質量部經理在相應的檢驗記錄上簽字確認，必要時交技術部做出報廢、降級或改作它用的決定。
5.4??????????? 成品入庫后的不合格品及可疑產品控制。
5.4.1???? 由質檢員定期、不定期在出貨前對已包裝的產品進行產品審核，審核時如發(fā)現(xiàn)不合格品，將不合格品項目填寫于《不合格品通知單》，由質量部經理在記錄上確認簽字，交技術部做出報廢、降級或改作它用的決定。
5.5???????? 出貨后的不合格品的控制。
5.5.1???? 當收到顧客退回的不合格品后，質檢員需對其產品重新檢驗和判定。將不合格品詳情記錄于《不合格品通知單》上。
5.5.2???? 若質檢員對不合格品不能或難以做出處理判定時，應將《不合格品通知單》上交質量部經理確認簽字，同時質量部經理應召集技術部、銷售部對不合格品進行評審和確定處置意見。
5.5.3???? 已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按照重大質量問題對待，質量部應組織采取相應的糾正或預防措施；銷售部應及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。
5.5.4???? 質量部經理需定期（如每月/季）對退貨情況進行匯總，形成《顧客退貨匯總表》交最高管理者審閱并傳閱有關部門/單位負責人。
5.6???????? 不合格品的處理
5.6.1???? 不合格品的特許使用由生產部、采購部、質量部和技術部共同確認，質量部負責對特許放行的不合格品的標識和記錄。
5.6.2???????? 不合格品的返工、返修
5.6.3???? 報廢產品由生產部放置于廢品箱，由專人統(tǒng)一處理。
5.7???????? 質量部對不合格原因用統(tǒng)計方法進行分析，針對主要不良項目及重復不合格項目在行政會議或管理評審會議上提出，制定糾正和預防措施，并由質保部跟蹤確認。
5.8??????????? 本程序記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。
6. 相關文件目錄
6.1??????????? 《產品標識與追溯性控制程序》
6.2??????????? 《產品監(jiān)視和測量控制程序》
6.3??????????? 《糾正及預防措施控制程序》
6.4??????????? 《記錄控制程序》
7. 相關記錄及保存期
7.1??????????? 《不合格品通知單》?????????????????????????????? 保存期一年
7.2??????????? 《顧客退貨匯總表》?????????????????????????????? 保存期一年
7.3??????????? 《顧客退貨處理單》?????????????????????????????? 保存期三年
7.4??????????? 《不合格品匯總表》???? ??????????????????????????保存期三年
7.5??????????? 《8D報告》?? ???????????????????????????????????保存期三年
7.6??????????? 《質量狀況月統(tǒng)計表》???????????????????????????? 保存期一年
7.7??????????? 《讓步接收申請單》?????????????????????????????? 保存期一年
7.8??????????? 《報廢通知單》?????????????????????????????????? 保存期一年
7.9??????????? 《返工/返修復檢記錄》???????????????????? ???????保存期一年
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