內(nèi)審員培訓(xùn)

課程簡介
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據(jù)ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
第一部分 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
第二部分 ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
第三部分 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
第四部分 醫(yī)療器械風(fēng)險評估；
第五部分 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
第六部分 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的基本知識和技巧；
第七部分 內(nèi)審員考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介

高級培訓(xùn)師、企業(yè)管理資深顧問、ISO13485資深講師。

老師曾在大型企業(yè)從事管理工作，擔(dān)任品質(zhì)工程師和品質(zhì)部經(jīng)理，從事咨詢工作20余年，擅長ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等體系建立，對醫(yī)療器械體系尤為了解，也是資深的培訓(xùn)老師，為很多大型企業(yè)和集團(tuán)公司做過輔導(dǎo)，有豐富的實操經(jīng)驗和培訓(xùn)案例。在培訓(xùn)中，段老師采用互動教學(xué)，以理論為基礎(chǔ)，從實踐導(dǎo)入，深入淺出，案例精彩，加以總結(jié)和提升，可操作性和實用性強，對企業(yè)現(xiàn)場管理有實際的指導(dǎo)作用。能夠針對企業(yè)的規(guī)模、產(chǎn)品特點和現(xiàn)有的管理體系量身定做,策劃出符合企業(yè)實際且具有特色的培訓(xùn)方案，將管理方法切實地運用到企業(yè)中去。

服務(wù)過的部分企業(yè)：樂普醫(yī)療、聯(lián)影、康泰醫(yī)學(xué)、萬東、誼安aeonmed、邁瑞、魚躍yuwell、強生、捷邁邦美、美敦力、愛德華、史塞克、天新福、冠昊生物、愛爾康、博士倫、歐普康視、廣州貝恩、南京微創(chuàng)、有研億金、金柏威、西門子、三諾、九安、華大基因、科華生物、東富龍、振德醫(yī)療、利德曼、艾德生物、千山藥機。

關(guān)于我們：安信達(dá)咨詢成立于1996年，是中國早期從事管理咨詢的公司之一，也是國內(nèi)首批獲得中國認(rèn)監(jiān)委備案資質(zhì)的咨詢培訓(xùn)機構(gòu)，后又獲得廣東省企業(yè)管理咨詢培訓(xùn)行業(yè)甲級資質(zhì)證書和企業(yè)AAA級信用等級證書，目前已為10000多家公司提供了咨詢輔導(dǎo)和課程培訓(xùn)，具有強大的師資團(tuán)隊和專業(yè)化的課程體系，是一家能力強，資歷深、課程多、服務(wù)好的老牌培訓(xùn)機構(gòu)。

報名須知
開課時間：具體時間咨詢客服確認(rèn)
培訓(xùn)地點：線上線下同步開展
報名方式：Tel：186-8895-7035
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

ISO13485年度培訓(xùn)計劃下載

ISO13485培訓(xùn)機構(gòu)聯(lián)系方式

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年12月16-17日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年11月15-16日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年10月14-15日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年9月16-17日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年8月12-13日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年7月12-13日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年6月17-18日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年5月13-14日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員

講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師

報名須知
開課時間：2022年4月19-20日
培訓(xùn)地點：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速

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