ISO13485認證醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
| 法律法規(guī)名稱 | 發(fā)布日期 | 執(zhí)行日期 | 備注 |
| 醫(yī)療器械分類規(guī)則 | 2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布 | 2000年4月10日 | |
| 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 | 2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布 | 2000年4月1日 | |
| 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） | 2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布 | 2002年5月1日 | |
| 醫(yī)療器械注冊管理辦法 | 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 | 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號） | 2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行） | 2003年8月1日起施行 | ||
| 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 | 2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布 | 自2004年4月1日起施行 | |
| 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) | 2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布 | 自2000年4月20日起施行 | |
| 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） | 2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布 | 2000年10月13日起施行 | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 | 2004年7月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號公布 | 自公布之日起施行 | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 | 2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布 | 自2000年7月1日起施行 |
