2014年醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證的重大變革——“無(wú)預(yù)先通知審核”
為加強(qiáng)執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備相關(guān)指令 AIMD、MDD與IVDD，歐委會(huì)日前發(fā)布一項(xiàng)新的說(shuō)明:
委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行審核與評(píng)估所提出的建議，這份新文件對(duì)于醫(yī)療器械制造商有立即生效的新要求。
對(duì)所有制造商而言，其所面臨的最重大變革是要全面執(zhí)行無(wú)預(yù)先通知的審核。自2014年起，所有公告機(jī)構(gòu)(Notified Bodies)需要對(duì)其客戶工廠隨機(jī)執(zhí)行無(wú)預(yù)先通知審核，并對(duì)某些特定項(xiàng)目，在審核時(shí)需要對(duì)當(dāng)前生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查。無(wú)預(yù)先通知審核將至少由公告機(jī)構(gòu)的兩位審核員，進(jìn)行至少一天的審核。除此之外，公告機(jī)構(gòu)也可對(duì)其“重要承包商和關(guān)鍵供應(yīng)商”進(jìn)行無(wú)預(yù)先通知審核。
建議的主要內(nèi)容是對(duì)執(zhí)行審核以及對(duì)技術(shù)文件和設(shè)計(jì)文件評(píng)審要求的詳細(xì)解釋，大部分的更新說(shuō)明都已發(fā)布于現(xiàn)有的醫(yī)療器械指南上（MEDDEV Guidelines）（http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines /index_en.htm）和公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督小組（NBOG）（http://www.nbog.eu）的文件中。這項(xiàng)規(guī)則已發(fā)布于歐盟官方公報(bào)中，并且沒(méi)有過(guò)渡期。雖然如此，依照所屬主管機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)的指示和必要程序的執(zhí)行將不會(huì)立即強(qiáng)制。
作為醫(yī)療器械的制造商，您該如何進(jìn)行準(zhǔn)備以應(yīng)對(duì)即將來(lái)臨的改變呢？
首先，請(qǐng)仔細(xì)研讀這份建議，在您公司內(nèi)部以及供應(yīng)鏈中開始相關(guān)的必要改變，主要有下列項(xiàng)目：
根據(jù)新的規(guī)則和要求，進(jìn)行內(nèi)部審核，找出需要改進(jìn)的地方; 建立并實(shí)施糾正措施計(jì)劃以彌補(bǔ)任何不足之處
建立應(yīng)對(duì)“無(wú)預(yù)先通知審核”的程序
識(shí)別您的重要承包商以及關(guān)鍵供應(yīng)商，進(jìn)行合同評(píng)審，以確保他們能允許進(jìn)行無(wú)預(yù)先通知審核并建立相關(guān)程序
