日本醫(yī)療器械注冊即將頒布的醫(yī)療器械新法規(guī)
日本國會眾議院預(yù)計(jì)今年將通過新的法律，以確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量，有效性及安全性。與新法律的前身藥事法（PAL）相比，新法律將為所有利益相關(guān)者在認(rèn)證過程中帶來影響深遠(yuǎn)的變化。
具體來說，新法律將對制造商及他們的上市許可人（MAHs）引進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS）的明顯更加嚴(yán)格的要求。其中一個關(guān)鍵的變化是，未來一些第三類“特殊控制的醫(yī)療器械”將不再由PMDA（藥品和醫(yī)療器械管理局）認(rèn)證，而是由注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCBs）如T?V進(jìn)行認(rèn)證。
新法律概覽
修改后的法律的目標(biāo)及影響
第一步，外國制造商必須列出設(shè)施，尋找日本的合作伙伴接管上市許可人的角色，并負(fù)責(zé)他們在日本的醫(yī)療器械的分銷。將來，外國制造商和上市許可人都將面臨其質(zhì)量管理體系方面更加嚴(yán)格的要求。根據(jù)新的法律，上市許可人必須提供證據(jù)，證明他們在收到市場授權(quán)發(fā)布之前已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械的審批是基于類似于美國和歐盟的風(fēng)險(xiǎn)分類。 I類醫(yī)療器械只需要由上市許可人向藥品和醫(yī)療器械管理局（「Todokede“ – 上市前提交）注冊。Ⅱ類中的設(shè)備被歸類為“受控制的醫(yī)療器械”，必須由RCB（“Ninsho” – 上市前認(rèn)證）進(jìn)行認(rèn)證。新的法律將轉(zhuǎn)換所謂的“me too” III級醫(yī)療器械的認(rèn)證，這項(xiàng)認(rèn)證之前是由藥品和醫(yī)療器械管理局負(fù)責(zé)，之后將交給注冊的公共機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。和過去一樣，III中的創(chuàng)新醫(yī)療器械被視為是“特殊控制的醫(yī)療器械”，而IV類中的醫(yī)療器械將要求由藥品和醫(yī)療器械管理局進(jìn)行上市前審批（(“Shonin” – 上市前批準(zhǔn)）。
修改后的法律的目標(biāo)及影響
通過修改其藥事法，日本厚生勞動省（健康、勞工及福利部）追求實(shí)現(xiàn)幾個目標(biāo)。舊的藥事法針對藥物產(chǎn)品，如醫(yī)藥，而新法律還特別針對醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。對于新的市場趨勢，新法律現(xiàn)在也首次考慮涉及到再生醫(yī)療技術(shù)的產(chǎn)品和獨(dú)立的醫(yī)療軟件。此外，還采取了措施以確保日本的國家體系與全球的保持一致性。
然而，經(jīng)過修訂的法律中最顯著的新功能之一是III級“me-too”醫(yī)療器械的認(rèn)證由RCB進(jìn)行。這樣有望加快注冊程序，確?；颊吒焓褂玫絼?chuàng)新的技術(shù)，并且明顯降低制造商進(jìn)入市場的時(shí)間，因?yàn)樗幤泛歪t(yī)療器械管理局PMDA的工作會由幾個RCB分擔(dān)。預(yù)計(jì)今年該法案由日本眾議院通過后，將在一年內(nèi)正式生效。
