新的醫(yī)療器械法規(guī)正在修訂中
新的醫(yī)療器械法規(guī)將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD），目前正在取得歐洲議會(huì)通過(guò)的漫長(zhǎng)進(jìn)程中。公眾咨詢后，環(huán)境，公共衛(wèi)生和食品安全（ENVI）委員會(huì)現(xiàn)在必須評(píng)估約1000項(xiàng)提議的修訂（包括那些關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，這是與醫(yī)療器械法規(guī)同步討論的）
原本需要的對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)不再適用。
擬定的公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任，即通知醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的任何新的應(yīng)用，并邀請(qǐng)MDCG直接參與合格評(píng)定（“審定程序”），這些責(zé)任也將不再適用。取而代之的是，MDCG將負(fù)責(zé)定義公告機(jī)構(gòu)必須履行的標(biāo)準(zhǔn)，并將進(jìn)一步參與初始的資格認(rèn)定，通知及公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。
將重新定義“安全”和“性能”。
籌資支持臨床調(diào)查的個(gè)人，公司，機(jī)構(gòu)或組織，即便沒(méi)有實(shí)際執(zhí)行，也被認(rèn)為是“贊助商”。
將在歐洲層面建立高品質(zhì)和安全的標(biāo)準(zhǔn)，以及一次性使用器械的回收指南。
器械部件的要求包括一個(gè)以上的可植入部分及這些部件的兼容性要求都包括在內(nèi)。
翻新醫(yī)療器械必須符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。
UDI系統(tǒng)（唯一設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)）必須與其他現(xiàn)有的身份驗(yàn)證系統(tǒng)兼容。
建議使用單一且統(tǒng)一的語(yǔ)言在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）登記。
將制定所有列為III級(jí)的器械以及所有可植入器械的安全和臨床性能的總結(jié)報(bào)告。從臨床調(diào)查和上市后臨床監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)將作為此總結(jié)報(bào)告的補(bǔ)充，并由公共機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。對(duì)于Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械，總結(jié)報(bào)告應(yīng)每年更新。
列為III級(jí)的醫(yī)療器械，證明符合安全和性能的要求將伴隨著臨床的數(shù)據(jù)。臨床調(diào)查也將成為新設(shè)備不可或缺的部分。
不良事件的數(shù)據(jù)及安全相關(guān)的數(shù)據(jù)可能不再被視為商業(yè)敏感信息。
