ISO9000審核的內(nèi)涵與發(fā)展
ISO9000審核的內(nèi)涵與發(fā)展
ISO9000審核的基本概念
本教材所述之評審與認(rèn)證、認(rèn)可的內(nèi)容是廣義的，即包括第三方認(rèn)證機構(gòu)對組織的審核與認(rèn)證/注冊、認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)的評審與認(rèn)可、認(rèn)可機構(gòu)對評審員的認(rèn)證/注冊、認(rèn)可機構(gòu)接受IAF或區(qū)域認(rèn)可機構(gòu)合作組織的“同行評審”。這些概念的引出都基于審核，本章重點論述審核的內(nèi)涵及有關(guān)內(nèi)容與程序。
審核的內(nèi)涵與發(fā)展
一． 有關(guān)審核的定義
1． 審核audit
為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
2． 審核準(zhǔn)則audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序（（3.4.5）或要求（3.1.2）。
3． 審核方案audit programme
針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1）。
4． 審核證據(jù)audit evidence
與審核準(zhǔn)則（3.9.3）有關(guān)的并且能夠證實的記錄（3.7.6）、事實陳述或其他信息（3.7.1）。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
5． 審核發(fā)現(xiàn)audit findings
將收集到的審核證據(jù)（3.9.4）對照審核準(zhǔn)則（3.9.3）進行評價的結(jié)果。
注；審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進的機會。
6． 審核結(jié)論audit conclusion
審核組（3.9.10）考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）后得出的最終審核（3.9.1）結(jié)果。
7． 審核委托方audit client
要求審核（3.9.1）的組織（3.3.1）或人員。
8． 受審核方auditee
被審核的組織（3.3.1）。
9． 審核員auditor
有能力（3.9.12）實施審核（3.9.1）的人員
10． 審核組audit team
實施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9）。
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。
注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家（3.9.11）。
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
11． 技術(shù)專家technical expert
〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。
注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（3.3.1）、過程（3.4.1）或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。
注2：在審核組（3.9.10）中，技術(shù)專家不作為審核員（3.9.9）。
12． 能力competence
經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。
二． 審核的目的和作用
1990至1991年，ISO/TC176陸續(xù)發(fā)表了ISO10011―1、ISO10011―2、ISO10011―3《質(zhì)量體系審核指南》，為各類審核提供了應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。
ISO10011－1：90《質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核》在“質(zhì)量體系審核為組織減少、消除尤其是預(yù)防不合格的發(fā)生提供客觀證據(jù)”的前提下，對審核的目的和審核提出的原因作了闡述：
——確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求；
——確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性；
——給受審核方提供改進質(zhì)量體系的機會；
——滿足法規(guī)要求；
——使受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊。
開展審核的原因是：
——當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對組織進行初步評價；
——驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求、正在有效運行；
——根據(jù)合同，驗證組織的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求，并正常運行；
——對照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求評價一個組織的質(zhì)量體系。
上述目的適合于內(nèi)部審核，又適合于第二方和第三方審核。
因此，可以認(rèn)為當(dāng)前審核作為一種管理手段，有著多種作用：
1． 是一種管理基礎(chǔ)的表征
接著ISO9000族或確定的其他國際標(biāo)準(zhǔn)進行審核，表明該組織具備了國際所公認(rèn)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，能把審核作為一種自我完善的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)改進以達到適合、有效的目的。正如菲根堡姆所述：“ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，它是很重要的，是一個紀(jì)律，是一個原則,但是屬于一般的進入水平，即基礎(chǔ)的水準(zhǔn)?！?br />
2． 是各行業(yè)的質(zhì)量競爭
ISO10011－1明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)具有相當(dāng)?shù)耐ㄓ眯?，適合于各行業(yè)和單位?！边@是ISO9000族的又一貢獻，即質(zhì)量管理由加工行業(yè)，拓展到軟件與服務(wù)行業(yè)，甚至波及于各公用事業(yè)單位、國家行政管理機構(gòu)或群眾團體，實現(xiàn)了質(zhì)量管理由加工業(yè)延伸于各行業(yè)的轉(zhuǎn)變，各行各業(yè)都可以利用質(zhì)量管理體系審核作為有效手段，進行自身質(zhì)量體系改進、選擇供方或申請第三方質(zhì)量體系認(rèn)證，從而促進了全球各行業(yè)的質(zhì)量競爭。
3． 是審核類型的兼容
在審核內(nèi)涵、原則、程序由國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的前提下，可以認(rèn)為內(nèi)部審核是一個重要的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，而第二方審核可以由第三方審核取代，即第三方質(zhì)量體系的審核可代表各個需方對同一組織的重復(fù)審核，以減少供、需雙方的工作環(huán)節(jié)與經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，提高社會效益。美國三大汽車公司QS9000的發(fā)布，統(tǒng)一了對全世界供應(yīng)商質(zhì)量體系要求，并由認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)實施審核，則可認(rèn)為是兼容的一種方式。
4． 是認(rèn)證方式的協(xié)調(diào)
目前國際通行的產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證都要求對申請認(rèn)證的組織進行質(zhì)量體系審核，這種審核已被國際自由貿(mào)易作為決定組織能否滿足顧客要求的重要因素。新版IS9000的認(rèn)證依據(jù)僅有ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》。對于不同的組織可采用刪減體系要求中的第7章內(nèi)容來申請體系認(rèn)證。
5． 是一種增值的體現(xiàn)
ISO9000：2000對“過程”的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”，因此過程上本身是（或應(yīng)當(dāng)是）一種增值轉(zhuǎn)換。審核作為一個過程，自然是一種增值的體現(xiàn)。
三． 審核的范圍和程序
（一） 審核范圍
審核范圍是指實施審核活動應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)、職能部門、質(zhì)量體系要求、質(zhì)量活動區(qū)域（地理位置）。
由此，審核范圍也可分為受審核質(zhì)量活動的全部內(nèi)容與部分內(nèi)容的審核：
1． 全面審核：
含確定范圍內(nèi)的所有活動及其各有關(guān)職能部門，其內(nèi)容包括體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、資源、過程實施情況及其效果。所用場合：
·實施全面、有效的內(nèi)部審核或產(chǎn)品整個壽命周期的審核；
·為實施一個特定合同，按顧客要求對體系的全面審核；
·為證實組織符合標(biāo)準(zhǔn)要求或類似評定大綱而進行的第二方認(rèn)定/注冊；
·申請第三方認(rèn)證/注冊。
2． 部分審核：
僅對某些活動、要求或某些職能部門進行的審核，用于：
·對某一特定活動或部門安排審核；
·與產(chǎn)品或合同有關(guān)的部分審核或監(jiān)督審核；
·針對組織管理職責(zé)或體系的變化；
·認(rèn)證以后的監(jiān)督審核；
·跟蹤審核，即驗證前次審核后采取的糾正措施是否實施、有效；
·體系運行的薄弱環(huán)節(jié)；
·相關(guān)信息，如顧客投訴而提出的歸屬原因的審核。
（二） 審核程序
體系審核是一項系統(tǒng)、獨立的檢查，不論那種類型的審核，都有其規(guī)定的程序，根據(jù)ISO10011－1的規(guī)定，審核的程序如下：
1． 提出審核
1） 確定審核范圍、審核依據(jù)、審核頻次、雙方的責(zé)任；
2） 對受審核方體系文件的初審。
2． 審核準(zhǔn)備
1） 制訂審核計劃；
2） 審核組任務(wù)分配；
3） 審核用工作文件、資料。
3． 實施審核
1） 首次會議；
2） 現(xiàn)場審核：收集客觀證據(jù)、審核觀察結(jié)果；
3） 與受審核方溝通審核情況；
4） 末次會議。
4． 審核報告
1） 編制審核報告；
2） 審核報告的分發(fā)、存檔。
5． 對糾正措施的跟蹤審核
1） 向受審核方提出采取糾正措施的要求；
2） 受審核方調(diào)查原因、制訂計劃、實施糾正措施；
3） 對糾正措施有效性的驗證；
4） 驗證結(jié)果記錄，提出結(jié)論。
上述程序中文件審核與現(xiàn)場審核構(gòu)成了“審核”的二個步驟。
文件審核俗稱桌面審核，目的是檢查已建立的文件化體系是否與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求相一致。在內(nèi)部審核中，除上述目的外，還可了解：審核的重點、文件規(guī)定的專業(yè)要求、文件與資料的控制情況。只有在文件審核取得滿意結(jié)果的前提下，體系才得以正常運行或進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的目的是在文件審核的基礎(chǔ)上，驗證所審核的活動與標(biāo)準(zhǔn)、體系文件的符合性，在現(xiàn)場收集足夠客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上，證實其運行是否有效，是否適合于達到預(yù)期目標(biāo)的要求。還要說明的是，ISO/IEC導(dǎo)則62《對質(zhì)量體系進行評審和認(rèn)證/注冊機構(gòu)的通用要求》和《IAF對ISO/IEC導(dǎo)則62的應(yīng)用指南》對第三方質(zhì)量體系評審認(rèn)證的程序要求更為詳細(xì)，特別是對專業(yè)范圍、公正性和基本原則做了嚴(yán)密規(guī)定。
