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ISO13485最新版將于2016年第一季度發(fā)布

深圳ISO認(rèn)證 — Fri, 01 Apr 2016 03:23:54 +0000

據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響！

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，曾經(jīng)發(fā)布過1996版和2003版，適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)；開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，和想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準(zhǔn)的。但對(duì)于制造商來說，風(fēng)險(xiǎn)卻是顯著的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國(guó)際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證，不一定能完全符合如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理表示，相對(duì)于ISO 13485:2003（以下簡(jiǎn)稱03版），ISO/FDIS 13485（以下簡(jiǎn)稱FDIS版）可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個(gè)定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評(píng)價(jià)”在內(nèi)的14個(gè)定義，之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè)，等等。新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化如此巨大，因此對(duì)于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向，盡早為應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備。

ISO13485 2016版發(fā)布及過渡期安排介紹

深圳ISO認(rèn)證 — Thu, 31 Mar 2016 03:34:48 +0000

ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

一. 換版背景和過程

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場(chǎng)的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)負(fù)面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
二）刪減的條款更合理新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
三）術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
四）風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排
目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
四．實(shí)施參考
對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對(duì)于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對(duì)來講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

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ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的變化

深圳ISO認(rèn)證 — Wed, 30 Mar 2016 03:32:32 +0000

ISO13485新版本進(jìn)展
目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投票通過。
2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布
2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布
2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評(píng)審期結(jié)束
2015.6，ISO/TC 210在美國(guó)會(huì)談，對(duì)DIS.2的評(píng)論意見進(jìn)行討論并形成決議
2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過
2016第一季度（待定），ISO 13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
? 細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。

通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

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ISO13485:2016（第三版）即將發(fā)布

深圳ISO認(rèn)證 — Tue, 29 Mar 2016 03:32:11 +0000

ISO 13485 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，以ISO 9001為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。自1996年首次發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)得到了全球廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。聲明符合13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織具有持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求及自身組織要求的能力。該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日進(jìn)行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新標(biāo)準(zhǔn)的最終討論稿（FDIS）經(jīng)為期兩個(gè)月的投票后已獲高票通過，預(yù)計(jì)ISO 13485:2016第三版最新版標(biāo)準(zhǔn)將于2016年第一季度發(fā)布。

新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)。這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)給予高度重視！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎(chǔ)框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強(qiáng)調(diào)滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了全球一些國(guó)家法規(guī)的要求，如美國(guó)FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應(yīng)了國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的主流；新增或引入了臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)；加強(qiáng)了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到的“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商過程風(fēng)險(xiǎn)控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可能性、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，F(xiàn)DIS版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6 / 7 / 8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。同時(shí)明確了對(duì)軟件、無(wú)菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設(shè)計(jì)過程控制、設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、變更控制等要求。
ISO 13485是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系的保證已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。我國(guó)政府也極為關(guān)注這一重大變化，如CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。建議醫(yī)療器械企業(yè)迎合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的新變化，積極與第三方機(jī)構(gòu)溝通新舊標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)法規(guī)或其它國(guó)家法規(guī)的協(xié)調(diào)性，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施性，提升醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力

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藥品醫(yī)療器械GMP審評(píng)審批制度改革亮點(diǎn)有哪些？

深圳ISO認(rèn)證 — Tue, 05 Jan 2016 09:00:59 +0000

一、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。
二、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國(guó)家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱，激勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
三、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
五、落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對(duì)于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
六、及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)公開藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。
七、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。
八、嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
九、簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
十一、健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。
十二、全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限。向申請(qǐng)人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

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FDA如何區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械

深圳ISO認(rèn)證 — Mon, 04 Jan 2016 08:58:43 +0000

美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布了一個(gè)主要針對(duì)化妝品器件制造商和分銷商區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信。
警告信里面明確提到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act)：
“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
化妝品則是指施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位用于清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改善外貌對(duì)人體結(jié)構(gòu)和功能沒有影響的產(chǎn)品（Article）。
FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。
而以下器械（或有以下功能的）屬于醫(yī)療器械，需獲得FDA的準(zhǔn)許才可上市：
毛發(fā)再生regrowing hair
減重weight reduction
蜘蛛狀血管spider vein removal
煥膚dermabrasion
可注射填充injectable fillers
美瞳decorative contact lenses
另外，日常使用的非醫(yī)療器械的美容器件則屬于消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)管轄，而不是FDA，因?yàn)椴粚儆诨瘖y品。如：

美妝工具manicure tools
吹風(fēng)機(jī)hair dryers
棉簽cotton-tipped swabs
剃刀 razors
電動(dòng)剃刀electric shavers

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加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)定

深圳ISO認(rèn)證 — Sun, 03 Jan 2016 08:55:27 +0000

加拿大對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)最高。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，產(chǎn)品注冊(cè)要求逐級(jí)增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
不同于美國(guó)FDA一手抓到底，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查（QSR檢查）；也不同于歐盟的完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的檢查制度（CE認(rèn)證）；加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量管理體系審查。對(duì)于I類器械可豁免注冊(cè)，但是醫(yī)療器械需要取得許可證（Establishment Licenses）后方可在加拿大境內(nèi)銷售；其他類別的器械需要進(jìn)行注冊(cè)。
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
加拿大對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)體系，包括：
1.應(yīng)用CMDCAS政策，對(duì)加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系；
3. 建立不良事件監(jiān)測(cè)管理體系。
加拿大對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個(gè)類別，則其分類歸類到高的那個(gè)類別。Ⅰ類代表最低風(fēng)險(xiǎn)，Ⅳ類代表最高風(fēng)險(xiǎn)。
Ⅰ類：最低風(fēng)險(xiǎn)器械，例如：傷口護(hù)理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ類：低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)外科侵入器械；
Ⅲ類：中等風(fēng)險(xiǎn)器械，例如髖關(guān)節(jié)植入物，葡萄糖監(jiān)測(cè)器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的外科侵入器械。
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的外科侵入器械。
醫(yī)療器械的分類規(guī)則不同于體外診斷器械，被分為以下四組：
1. 侵入器械
2. 非侵入器械
3. 有源器械
4. 特殊規(guī)則

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醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要點(diǎn)

深圳ISO認(rèn)證 — Sat, 02 Jan 2016 08:59:06 +0000

1、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等）。
2、機(jī)構(gòu)與人員的要求
1) 機(jī)構(gòu)職責(zé)明確，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
2) 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
3) 管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員有要求。
4) 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員需建立健康檔案。
3、廠房設(shè)施的要求
1) 總體布局應(yīng)當(dāng)合理，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
2) 配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施
4、設(shè)備的要求
1) 設(shè)備需要有標(biāo)識(shí)，有維護(hù)，有記錄。
2) 配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具
5、文件管理的要求
1) 質(zhì)量管理體系文件要健全
2) 要有文件控制程序，防誤用
3) 要有記錄控制程序，可追溯
6、設(shè)計(jì)開發(fā)的要求
1) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程要策劃、控制和記錄。
2) 各階段要評(píng)審、驗(yàn)證、審批和確認(rèn)。
3) 風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿整過程
7、采購(gòu)的要求
1) 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任
2) 采購(gòu)信息要明確，要驗(yàn)證，有記錄，可追溯。
8、生產(chǎn)管理的要求
按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。
9、質(zhì)量控制的要求
1) 檢驗(yàn)設(shè)備要確認(rèn)
2) 檢驗(yàn)記錄可追溯
3) 留樣要觀察
10、銷售和售后服務(wù)的要求
1) 銷售記錄可追溯
2) 售后服務(wù)有保障，及時(shí)跟蹤
11、不合格品控制的要求
1) 要求生產(chǎn)過程中對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處理。
2) 要求銷售過程中對(duì)不合格品進(jìn)行召回或銷毀。
12、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的要求
強(qiáng)調(diào)對(duì)不良事件的等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析，建立預(yù)防措施程序，防止問題再發(fā)生

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消費(fèi)者如何鑒別購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品？

深圳ISO認(rèn)證 — Fri, 01 Jan 2016 08:55:23 +0000

作為特殊商品，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該注意些什么呢？
　上海市食藥監(jiān)局特別指出，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳療效神奇、包醫(yī)百病，消費(fèi)者對(duì)此應(yīng)保持警惕。此外，健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過任何的臨床驗(yàn)證。消費(fèi)者若購(gòu)買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會(huì)貽誤病情。
　　消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械首先要記得查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械包括進(jìn)口產(chǎn)品的包裝和說明書上都必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，消費(fèi)者可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號(hào)的真?zhèn)?。沒有生產(chǎn)許可證號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的，要么是假冒產(chǎn)品，要么不是醫(yī)療器械產(chǎn)品。
　　要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品分類。我國(guó)的醫(yī)療器械分類管理制度，將產(chǎn)品按安全風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為一、二、三類。三類醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，使用要求也更為嚴(yán)格，不宜自行購(gòu)買作為家用。因此消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購(gòu)安全性較高的產(chǎn)品。
　　消費(fèi)者應(yīng)到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，買時(shí)要查看商家是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對(duì)流動(dòng)銷售、臨時(shí)設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購(gòu)買，以免上當(dāng)受騙。
　　使用家庭醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)也應(yīng)先咨詢醫(yī)生。醫(yī)療器械不同于保健用品，因具有明確醫(yī)療用途，在使用上有一定風(fēng)險(xiǎn)，尤其治療類產(chǎn)品更有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，如充氣式頸椎治療器、中頻理療儀等。使用過程中如出現(xiàn)身體不適或病情加重等問題，應(yīng)立即停止使用、及時(shí)就醫(yī)，并聯(lián)系廠家反映。懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，可向食品藥品監(jiān)督管理部門反映或撥打12331熱線投訴舉報(bào)

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醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展

安信達(dá)咨詢 — Thu, 31 Dec 2015 08:51:01 +0000

歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子設(shè)備中鉛、汞或者有毒阻燃劑等有害物質(zhì)的使用。在德國(guó)，RoHS被轉(zhuǎn)換成2013年5月9日生效的一項(xiàng)國(guó)家法律，即德國(guó)Elektro-Stoff-Verordnung。

未來，醫(yī)療電器設(shè)備和體外診斷儀器中可能含有某種有限數(shù)量的物質(zhì)，這些物質(zhì)會(huì)在設(shè)備的使用或者處置過程中對(duì)健康或者環(huán)境造成威脅。關(guān)于相關(guān)產(chǎn)品和物質(zhì)見RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令項(xiàng)下的物質(zhì)限制不針對(duì)醫(yī)療器械整體，而是針對(duì)其部件的某種單一均質(zhì)物質(zhì)。按照RoHS 指令的定義，應(yīng)指至始至終具有單一構(gòu)成的某種物質(zhì)，或者多種物質(zhì)的合成，并且該合成無(wú)法通過旋鈕、切割、粉碎和研磨過程拆解或者分離。依據(jù)這一定義，甚至一個(gè)簡(jiǎn)單的電纜線也包括兩種物質(zhì)，即塑料外皮和銅線導(dǎo)體。

技術(shù)文件

RoHS II在醫(yī)療器械生產(chǎn)商技術(shù)文件方面做了一些重要的額外工作。EN 50581標(biāo)準(zhǔn)于2012年9月發(fā)布，為該領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者提供協(xié)助。除了使用和產(chǎn)品說明之外，生產(chǎn)商必須提供部件分解圖，并針對(duì)部件和物質(zhì)做了編號(hào)，同時(shí)還有材料清單、材料評(píng)估和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)以及針對(duì)每一種單一物質(zhì)的RoHS II評(píng)估。由于RoHS II目前已經(jīng)被調(diào)整成為新的立法框架，現(xiàn)在還必須執(zhí)行歐盟合規(guī)聲明的正式要求和CE標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以選擇是否希望針對(duì)MDD (93/42/EEC) 和RoHS II (2011/65/EU)另行發(fā)布一份合規(guī)聲明。選擇進(jìn)行合并聲明的生產(chǎn)商必須添加一項(xiàng)免責(zé)聲明，其中應(yīng)明確說明針對(duì)RoHS II的合規(guī)承擔(dān)單一責(zé)任。歐盟合規(guī)聲明及其技術(shù)文件必須在醫(yī)療器械上市之后十年時(shí)間內(nèi)保留并可以隨時(shí)檢索。通過在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，醫(yī)療器械生產(chǎn)商確認(rèn)其產(chǎn)品符合所有適用指令，其中包括RoHS II。

豁免和修訂

如果出于科學(xué)或者技術(shù)原因無(wú)法替代，歐盟可以針對(duì)指令附件三和附件四中規(guī)定的要求授予豁免替代的權(quán)利。其中包括電離輻射封套或者電路板中的鉛。生產(chǎn)商還可以基于正當(dāng)理由申請(qǐng)其他豁免情況。豁免具有臨時(shí)性質(zhì)。附件三和四應(yīng)依據(jù)最新情況接受持續(xù)審核評(píng)估和更新。例如，2014年1月，共發(fā)布了16項(xiàng)修訂，其中之一關(guān)于附件三（一般性豁免；2014/14/EU關(guān)于單端（緊湊型）熒光燈），其中十五項(xiàng)與附件四相關(guān)（關(guān)于醫(yī)療器械和監(jiān)控和控制儀器；2014/1/EU to 2014/16/EU）。歐盟宣布了另外一項(xiàng)關(guān)于附件二的修訂（物質(zhì)），并將于2014年7月22日起生效。

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