The post TS16949文控中心的審核要點 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

供應鏈上，各家廠商如火如荼的被客戶限期要求必須導入無鉛制程、提出產(chǎn)品/材料禁用物質(zhì)證明、配合客戶到廠產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)稽核、張貼符合EN50419的WEEE標示…等活動，總括而言就是除了產(chǎn)品/樣品要符合上述指令或客戶特定的產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)要求（如:SONY SS00259、PHILIPS AR17-5051-126等等）之外，還要符合對系統(tǒng)上的要求（如:SONY GPOEM-E-C-03-01-A等等）。
如同統(tǒng)計制程管制（SPC）的基本觀念－「預防（preventive）重于偵測（detective）」一樣，真正重要的是在供應鏈的過程與系統(tǒng)上隨時加以管制，并透過系統(tǒng)驗證來確認其績效與執(zhí)行力，而非對單一產(chǎn)品批的管制。
以ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)要求是正確的（當然也要融合ISO 14001系統(tǒng)要求），國際間最近也已經(jīng)訂出標準如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的管理系統(tǒng)要求，并減少相關標準的數(shù)量及第二者稽核。
一般在整合產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關措施，例如于制程與倉庫中標示與區(qū)隔有鉛/無鉛物料或產(chǎn)品、要求供貨商提出禁用物質(zhì)CoC （Certifcate of Confomity）與材料禁用物質(zhì)檢測報告（須符合實驗室認證或客戶核準的檢測實驗室）與評鑒、無鉛制程專用生產(chǎn)設備與ICP量測設備…。
但僅于產(chǎn)品上加以監(jiān)視與量測活動并不足以確保整個管理系統(tǒng)是符合的，若要在系統(tǒng)上加以整合，在管理與資源面，規(guī)劃時必須額外考慮以下幾點：
·建立不使用產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)、符合與承諾遵守其法規(guī)的HSF（Hazardous Substances Free:無危害物質(zhì)的簡稱）政策；
·建立有時間管制并于各單位展開的HSF目標；
·訂出HSF過程管理與減量計劃及修正加入HSF過程/程序，并于質(zhì)量手冊內(nèi)列管；
·對組織內(nèi)及供貨商并溝通HSF相關要求與責znojukyf.cn 沉默的王安石
任；
·管理代表要向高階主管報告HSF目標與計劃執(zhí)行績效，并確保供貨商認知HSF相關要求與責任；
·管理審查活動除了審查HSF政策與目標、最新產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)法規(guī)之外，還要對HSF計劃相關的危害物質(zhì)的鑒別、使用，不符合事項及矯正措施加以審查；
·對鑒別、使用及刪減危害物質(zhì)的HSF計劃成員與制程全體人員提供訓練與評估
以ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)系統(tǒng)，在文件與實現(xiàn)面的管理需要注意下列事項：
1. 對產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)法規(guī)與客戶要求等外來文件建立取得與鑒別的管制措施
2. 建立額外的管制程序/流程，例如:
·產(chǎn)品設計時，使用禁用物質(zhì)的管制、鑒別、監(jiān)控、量測過程/產(chǎn)品的書面程序；
·有關HSF過程的采購活動之書面程序；
·檢測與鑒別購入物料/產(chǎn)品的危害物質(zhì)的書面程序；
·制程確認（Validation）HSF過程；
·運搬與儲存危害物質(zhì)的書面程序；
·對供貨商/分包商及HSF信息服務提供者的績效監(jiān)控與量測過程；
·廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品, 其禁用物質(zhì)的監(jiān)控與量測書面程序；
·出貨或開始使用產(chǎn)品后,廠內(nèi)才發(fā)現(xiàn)不符合HSF要求的通報與召回程序；
·產(chǎn)品回收程序與回收率要求；
·綠色產(chǎn)品設計規(guī)范；
3. 與產(chǎn)品有關要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合約、產(chǎn)品驗收標準及交付后不符合產(chǎn)品的投訴與索賠。
4. 產(chǎn)品設計計劃還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設計輸入還要包含客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)要求及供貨商的物料環(huán)境物質(zhì)數(shù)據(jù)，設計輸出還要包含產(chǎn)品的材料成份說明（或MSDS）、產(chǎn)品的分類/回收說明及對物料的環(huán)境物質(zhì)要求，設計變更后產(chǎn)品要重新進行產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)檢測并獲得該變更物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告。
5. 管制構(gòu)成BOM上所有物料的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告及效期（一年或依客戶要求）。
6. 供貨商的樣品審核過程要包含提供物料的環(huán)境物質(zhì)含量證明或MSDS、環(huán)境物質(zhì)展開與調(diào)查、制程現(xiàn)場稽核、物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告、環(huán)境物質(zhì)合約等。
7. 防止與鑒別生產(chǎn)設備及作業(yè)中混入禁用物質(zhì)的制程管制方法。
8. 制程變更要重新對環(huán)境物質(zhì)要求的影響評估、測試與確認。
znojukyf.cn 沉默的王安石

9. 對環(huán)境物質(zhì)不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規(guī)定向客戶報告。
10. 產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格的判定標準、標識與批號管制。
RoHS與ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)的整合

歐盟的2002制定「危害物質(zhì)禁限用指令（The　Restriction of Hazardous　Substances　in　Electrical　and　Electronic　Equipment?。≧OHS）　Directive　（2002/95/EC）」，已經(jīng)在電子電器業(yè)及供貨商之間造成震撼，沒有任何一個公司可以處于這個風暴之外。但是，您如果只是不斷的花錢做檢測，是否就能安然渡過呢？
從產(chǎn)品的設計、接單、生產(chǎn)、出貨到質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有流程來看，單單依靠檢測，是不足以保證您出貨的產(chǎn)品，絕對不會出問題的。您必須能夠展現(xiàn)您對產(chǎn)品的管理是嚴謹，才能順利的通過這樣的考驗。
如何下手，其實從現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)出發(fā)是最好的方法之一。無論法規(guī)、客戶或自己所針對產(chǎn)品中，含有害物質(zhì)（hazardous substance, HS）的管制規(guī)定，不就是在ISO 9001在「7.2.1產(chǎn)品有關要求之決定」所要求的：
· （a）顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨后活動之要求
· （b）非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者
· （c）產(chǎn)品有關之法令與法規(guī)要求
· （d）組織所決定之任何附加要求。
所以，依據(jù)現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)，并加強對的有害物質(zhì)的管制，絕對是最佳的道路之一。
那整個質(zhì)量管理系統(tǒng)，又應該增加那些內(nèi)容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物質(zhì)是被使用的，例如，RoHS定義了六大物質(zhì)，但SONY的SS-00259則規(guī)范了有機氯化物、石綿、甲醛等其它物質(zhì)在不同用途的條件，NOKIA則另外有自己的禁限用及觀察物質(zhì)名單，但是到底在目前所使用的零件及原料當中，有那些物質(zhì)、含量多少，是必須事先掌握的。
接下來，則要訂定管理這些物質(zhì)的目標及流程，并決定這些流程的相互影響，以訂定適合自己的管理方案。舉例來說，現(xiàn)在各大企業(yè)對不同的物質(zhì)訂有不同的管理期程，及最大容許濃度（maxznojukyf.cn 沉默的王安石
imum concentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC則是可逐漸減量。
有了目標及計劃，就要確認公司提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財務、技術、設備等等基礎建設，信息則包括產(chǎn)品、包裝、法令規(guī)章與其它要求、供貨商等等數(shù)據(jù)庫的管理。這些資源及信息是確保各流程能符合自我要求的基石。
然后對流程及產(chǎn)品需要符合PDCA的精神，執(zhí)行減量或管制計劃，并持續(xù)的監(jiān)督量測管理的結(jié)果，以確認符合對MCV的管制。
從以上的說明看來，有害物質(zhì)的管理制度，并離不開ISO 9001的要求，只是您必須強逼持續(xù)改善現(xiàn)有的制度，讓這個質(zhì)量管理的工具能更合用。
RoHS與ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)的整合

有人說RoHS是一個環(huán)保的標準，所以一定要由環(huán)境管理系統(tǒng)來管理。但也有人持相對的看法，認為RoHS是一個產(chǎn)品的標準，所以應由質(zhì)量管理系統(tǒng)來負責。這兩種說都對，也都錯。無論環(huán)境管理系統(tǒng)或是質(zhì)量管理系統(tǒng)，都是企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的一環(huán)，其中有許多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。
ISO 14001標準是以PDCA精神所制訂的開放型管理架構(gòu)，用來管理組織所提供產(chǎn)品、活動及服務對環(huán)境的影響。有害物質(zhì)的管理正是環(huán)境管理系統(tǒng)中，減少產(chǎn)品對環(huán)境影響的主要作法之一。
從ISO 14001來看，組織必須有自己的環(huán)境政策。所以企業(yè)可以在環(huán)境政策中宣示，將有害物質(zhì)的管理及減量，作為一項持續(xù)改善的承諾。這可以讓內(nèi)部及外界的人士，了解組織在有害物質(zhì)控管的決心。
znojukyf.cn 沉默的王安石

在環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)劃面來看，產(chǎn)品中對環(huán)境可能或預期有影響的物質(zhì)，可以藉由環(huán)境考慮面的鑒別及評估程序，分析出重大及次要，或是無明顯影響的差別，然后將這些結(jié)果納入環(huán)境管理系znojukyf.cn 沉默的王安石
統(tǒng)中作分級的控管。再者，ISO 14001對法令規(guī)章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當然可以利用現(xiàn)有的程序及方法，有效管理與產(chǎn)品有關的環(huán)境要求事項。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標設定的要求。利用ISO 14001的「目標、標的與管理方案」的作法，您可以產(chǎn)品中有害物質(zhì)的削減或供貨商評鑒及管理納為短中長期的改善計劃。
從執(zhí)行面來看，ISO 14001中的作業(yè)管制會與產(chǎn)品中有害物質(zhì)的管制息息相關。從產(chǎn)品的設計開發(fā)、原物料及供貨商的控管、外包商的溝通及要求、產(chǎn)品制造流程、不合格的標示及管制、甚至于出貨或上市產(chǎn)品出現(xiàn)問題的回收或處置，都在作業(yè)管制的環(huán)節(jié)之中。其它的人員權(quán)責與架構(gòu)、能力的培養(yǎng)、文件的控管等等，則與ISO 9001的要求相近。
在檢查與矯正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監(jiān)督與量測之外，產(chǎn)品本身符合性的定期評估及查驗，也一大課題。產(chǎn)品有害物質(zhì)濃度的定期評估，遠比污染物的監(jiān)測復雜，所以建立一套有效的數(shù)據(jù)庫管理，可能減少在這方面的負擔，并提高內(nèi)外的信心。而且以數(shù)據(jù)庫管理的模式，可以有效的追溯出貨產(chǎn)品中實際有害物質(zhì)含量的狀況。
而在內(nèi)部稽核及管理審查，有害物質(zhì)的管理，當然需要列為必要的項目之一。利用內(nèi)部稽核，您可以了解RoHS管理的落實程度及執(zhí)行的效果。而內(nèi)部稽核的結(jié)果以及產(chǎn)品符合性的定期評估結(jié)果，則是管理階層審查的輸入項目之一。藉由管理審查，管理階層可以了解這些有害物質(zhì)的管理成效，并決定下一步持續(xù)改善的方向及作法。
如何因應客戶的環(huán)保要求
您是否常收到一些環(huán)保的要求，以及要求簽署附有違反罰款的保證書，而這些要求是否造成了一些困擾，這些要求可能是各位的客戶有來自其上游客戶對環(huán)保的一些要求，而層層轉(zhuǎn)移而來。以下的簡單說明希望讓大家了解狀況，并建立適當?shù)膶Σ摺?br /> 以SONY為例，他們現(xiàn)在有一個Green Partner的計劃，其核心是一份名”部品，材料的環(huán)境管理物質(zhì)的管理規(guī)定（ss-00259）”的標準，這份標準在2002/10/22發(fā)行了第二版，并在2003/01/01開始實施。這個標準將以下物質(zhì)定義為”環(huán)境管理物質(zhì)”，并針對部品、產(chǎn)品及包裝材分級管制。
·重金屬，包括鎘（Cd），鉛（Pb），水銀（Hg），六價鉻（Cr6 ）
·含氯的有機化合物，包括多氯聯(lián)苯（PCB），多氯聯(lián)奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有機化物
·含溴的有機化合物，包括多溴聯(lián)苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有機化物
·有機钖，如氧化三丁錫等
·石綿

znojukyf.cn 沉默的王安石
·偶氮化合物
·甲醛
·PVC及其混合物
在這標準內(nèi)，并非要求這些物質(zhì)100%不使用，而是針對不同物質(zhì)及其用途有詳細的說明，其分級方法:
·Level 1: 立即禁用
·Level 2: 限期禁用
·Level 3: 盡可能減少使用
除了上述物質(zhì)的管理外，Sony也會要求供貨商的管理系統(tǒng)能夠反應這些物質(zhì)的管理，包括在下列各方面:
·環(huán)境質(zhì)量管理
·設計的管理
·文件及記錄的管理
·變更的管理
·采購的管理
·制造的管理
·檢驗量測
·不符合品的管理及追蹤
·矯正措施
·教育與訓練
這些要求不是作為其客戶的管理系統(tǒng)的標準，而是Sony希望看到其供貨商有這些管理方式。換句話說，這些要求與客戶是否有ISO 9001或14001無關，而是與客戶是否針對其要求調(diào)整內(nèi)外部管理有關。但就系統(tǒng)驗證的角度來看，這些要求與ISO 9001或14001并沒有太大的差異。可以從客戶訊息的傳達，溝通，供貨商的管理等等標準的要求來執(zhí)行。
而至于產(chǎn)品（包括成品、半成品、加工、包材等等）是否需要檢驗證明不含這些環(huán)境管制物質(zhì)，則需要與您的客戶溝通清楚。
如果您發(fā)現(xiàn)客戶最近常要求簽署一大堆看不懂化學名稱znojukyf.cn 沉默的王安石
的保證書時，極有可能是您的客戶抄下其上游客戶的要求轉(zhuǎn)移而來，請您與您的客戶確認清楚其本意，否則只有化學物的名稱，而沒有分級管理的要求，要全面禁用是有實際的困難。
舉例來說，絕大部份的電線及電纜都是以PVC為被覆材，很難說禁用就禁用。同樣的道理，63/37的钖鉛是電子產(chǎn)業(yè)主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改變的。
所以各位簽回該類的保證書之前，請充份了解其客戶的要求，以免有后遺癥。DNV會持續(xù)將此類訊息傳給我們的客戶，希望能對企業(yè)經(jīng)營及環(huán)境保護上，協(xié)助各位一起成長。
如何將RoHS與WEEE整合于ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)—-<以上文字資料來源于網(wǎng)絡，由沉默的王安石 整理znojukyf.cn>

The post 如何將RoHS與WEEE整合于ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng) first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

EIA/ECCB 954是IEC/IECQ 2005年3月公布的正式的暫行標準，于2005年10月提升為正式標準，并正式編號及命名為：QC 080000 電子電氣部件及產(chǎn)品之有害物質(zhì)過程管理體系要求HSPM
1.背景
2.本文件的意圖
3.范圍
4.參考文件
5.術語和定義
6 總要求
6.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)
組織均應在其 ISO 9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實務。
6.1.1組織應
6.1.1.1 確認與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。
6.1.1.2 確認與 HSF目標相關且待管理的特定流程。
6.1.1.3 決定這些流程的相互依賴關系與交互作用，並發(fā)展適當之 HSF 流程管理計劃。
6.1.1.4 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件。
6.1.1.5 確保支援有效 HSF 流程管理所需之資源與資訊容易取得
6.1.1.6 監(jiān)督、量測與分析這些流程。
6.1.1.7 采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF。
6.1.1.8 建立流程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。
6.1.2 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 國際標準的要項。
6.1.3 若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品 HSF 特性的流程外包出去，並將外包流程之產(chǎn)品引進其本身的作業(yè)，則該組織應確保此等流程之管理與管制。
6.2 文件要求
6.2.1. HSF 要求應為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，並應包含下列各項：
6.2.1.1 組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。
6.2.1.2 HSF 政策與目標之聲明。若適當?shù)脑挘Ｖ故褂盟杏泻ξ镔|(zhì)之時程。
6.2.1.3 組織的品質(zhì)手冊中應說明 HSF 流程管理計劃與目標、以及 HSF 文件化程序之參考章節(jié)
6.2.1.4 按照組織 HSF 流程管理計劃要求之文件化程序，並按 ISO 9001:2000 國際標準第 4.2.4 節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。
6.2.1.5 組織 HSF 流程管理績效之記錄，
說明：與ISO 9001:2000 國際標準一致，「文件化程序」指程序應建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外，文件記錄的程序應按照組織規(guī)模、流程復雜度與人員的能力而定
7. 管理職責
7.1．承諾證據(jù)
高階主管應就符合 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進，就實務發(fā)展與實施提供承諾證據(jù)，其方法如下：
7.1.1 與組織組織溝通達到客戶要求與達到法定與規(guī)章要求同等重要。
7.1.2 建立 HSF 政策。
7.1.3 確定 HSF 目標的建立
7.1.4 在管理階層審查時納入 HSF ，以及
7.1.5 提供資源以確保朝 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。
7.1.6 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。
7.2 決定 HSF 需求
高階管理層應確定客戶的 HSF 要求已決定並已達到，同時納入客戶滿意度的量測中。
7.3 HSF 政策
7.3.1 高階主管應確定 HSF 政策適合組織的宗旨，並
7.3.1.1 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF 管理實務績效的承諾。
7.3.1.2 提供建立與審查 HSF 目標之架構(gòu)。
7.3.1.3 已在組織內(nèi)溝通且為了解
7.3.1.4 已對持續(xù)適用性完成評估
7.4 規(guī)劃
7.4.1 HSF 目標
7.4.1.1 高階主管應確保按組織的相關職能與層級建立 HSF 目標。 HSF 目標應為可量測的，並與 HSF 政策一致。
7.4.1.2 HSF 目標應包括一份時程表。若適當時，按表除去在流程或產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）中所識別出與使用中之有害物質(zhì)。
7.5 HSF 規(guī)劃
7.5.1 高階主管應確保下列各項
7.5.1.1達成 HSF 所需之實務已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當中，並為品質(zhì)目標之一
7.5.1.2 藉由改善與變更，維持持續(xù)HSF的努力。
7.6 責任、職權(quán)與溝通
7.6.1 責任與職權(quán)
7.6.1.1 高階主管應確保已制定 HSF 相關責任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。
7.6.1.2最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其責任與職權(quán)，包括
7.6.1.2.1 確保流程、程序與實務是為達成 HSF 目標而建立。
7.6.1.2.2 向高階主管回報按照 HSF 計劃與需求所達成之組織績效，並提出執(zhí)行上的改善建議。
7.6.1.2.3 確定 HSF 相關要求與責任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解。
7.6.1.2.4 確保供應商組織了解 HSF 相關要求與責任。
7.7 內(nèi)部溝通
7.7.1 高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關之績效與議題。
7.7.2 當需要時，應在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊。
7.8 管理階層審查
7.8.1 在例行管理階層審查時，高階主管應納入並回報 HSF 計劃相關活動，例如有害物質(zhì)之識別與使用、不符合事項與矯正措施
作者: jsp??發(fā)布日期: 2006-5-10
8. 資源管理
8.1 資源提供
8.1.1 組織應決定並提供實施與維護 HSF 流程與產(chǎn)品所需之資源。
8.2 人力資源
8.2.1 職務會影響 HSF 產(chǎn)品之員工，應受過適當?shù)慕逃柧殎K具備技術與經(jīng)驗
8.2.2 能力、認知與訓練
8.2.2.1 組織應：
8.2.2.1.1 決定職務會影響 HSF 產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。
8.2.2.1.2 專為 HSF 計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓練
8.2.2.1.3 評估已采取之行動的有效性。
8.2.2.1.4 確保員工知道其活動之關聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達成 HSF 目標。
8.2.2.1.5 維持教育、訓練、技術與經(jīng)驗的適當記錄。
8.3 基楚架構(gòu)
8.3.1 組織應決定、提供並維護達成 HSF 流程與產(chǎn)品要求所需之基楚架構(gòu)。
作者: jsp??發(fā)布日期: 2006-5-10
9. 產(chǎn)品實現(xiàn)
9.1 HSF 流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 [ISO 9001:2000 7.1]
9.1.1組織應規(guī)劃並發(fā)展實現(xiàn) HSF 產(chǎn)品所需的流程。
9.1.2. 在規(guī)劃實現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時，若適當?shù)脑挘M織應決定下列項目：
9.1.2.1 HSF 產(chǎn)品的品質(zhì)目標與要求：
9.1.2.2 建立 HSF 流程、文件的需求，並提供針對 HSF 產(chǎn)品的資源；
9.1.2.3 針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準則。若適當?shù)脑?，應包含資訊服務供應商；
9.1.2.4 對使用限制性物質(zhì)的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的污染：
9.1.2.5 提供 HSF 實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。
此 HSF 規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。
註 1：指定 HSF 程序的文件 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應用于特定產(chǎn)品的資源，可當成品質(zhì)計劃參照
9.2 HSF 產(chǎn)品之相關要求決定 [ISO 9001:2000 7.2.1]
9.2.1.1. 組織應決定:
9.2.1.1.1 客戶規(guī)定之 HSF 要求。
9.2.1.1.2非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。
9.2.1.1.3 與產(chǎn)品相關的HSF法令與規(guī)章要求。
9.2.1.1.4 組織所決定的任何額外HSF要求。
9.3 HSF產(chǎn)品有關要求之審查 [ISO 9001:2000 7.2.2]
9.3.1.1. 組織應審查與HSF產(chǎn)品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產(chǎn)品給顧客之前，且應確保：
9.3.1.1.1 HSF產(chǎn)品要求已予界定
9.3.1.1.2 組織有能力符合所界定之HSF要求
9.3.1.1.3 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應向客戶說明，
9.3.1.1.4 HSF 評估結(jié)果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應保存與維護
9.4設計與開發(fā)
9.4.1.1. HSF 設計與開發(fā)規(guī)劃 [ISO 9001:2000 7.3.1]
9.4.1.1.1 組織應規(guī)劃並管制 HSF 產(chǎn)品的設計與開發(fā)。
9.4.1.1.2 在規(guī)劃設計時，任何限制性物質(zhì)的使用應記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／演除該零件的計劃內(nèi)。
9.4.1.2 HSF 設計與開發(fā)輸入 [ISO 9001:2000 7.3.2]
9.4.1.2.1 與HSF產(chǎn)品要求相關之輸入，應予以決定並將紀錄加以維持
9.4.1.2.2 應檢視 HSF 輸入之充足性。要求應完整、不模棱兩可且不彼此沖突。
9.4.1.3 HSF 設計與開發(fā)輸出
9.4.1.3.1 HSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應加以核準。
9.4.1.3.2 當設計要求使用限制性物質(zhì)時，應發(fā)展文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品，
9.4.1.4. HSF設計與開發(fā)審查
9.4.1.4.1在適當階段，應依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。
9.4.1.5. HSF設計與開發(fā)變更之管制 [7.3.7]
9.4.1.5.1 HSF設計與開發(fā)變更應予以鑒別並將記錄予以維持。適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以核準。
9.5. HSF 產(chǎn)品之采購
9.5.1.1.1 ．組織應確保采購品符合 HSF 要求。
9.5.1.1.2 ．組織應根據(jù)供應商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進行評估並選擇供應商
9.5.1.1.3 ．組織應確保任何 HSF 零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。
9.5.1.1.4 ．限制性物質(zhì)的采購應在采購文件上與接收材料時清楚確認。
9.5.1.2. HSF 采購產(chǎn)品之查驗
9.5.1.2.1 組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明的 HSF 采購要求。
9.5.1.2.2 應全面了解采購商品之采購流程，並驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應描述與 HSF 流程相關之采購活動。
9.5.1.2.3 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質(zhì)應在檢驗資料中按類型識別。
9.5.1.2.3.1 應納入異常／不符合情況之處理流程。
9.5.1.2.4 若流程彼此合并，應建立文件化程序以區(qū)分零件。
9.6 生產(chǎn)與服務供應
9.6.1. HSF生產(chǎn)與服務供應之管制
9.6.1.1 ．組織應在管制之情況下，規(guī)劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務供應。當適用時，管制情況應包括：
9.6.1.1.1 描述HSF產(chǎn)品特性資訊之備妥(可用性)
9.6.1.1.2 若需要時，HSF工作說明書之備妥(可用性)
9.6.1.1.3 適當 HSF 設備之使用
9.6.1.1.4 HSF 監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。
9.6.1.1.5 HSF 監(jiān)督與量測之實施。
9.6.1.1.6 HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。
9.6.1.1.7 識別並記錄有污染可能性之流程。
9.6.1.1.8 以文件記錄作業(yè)程序，並定義預防措施
IECQ HSPM QC080000中文標準—-<以上文字資料來源于網(wǎng)絡，由沉默的王安石 整理znojukyf.cn>

The post IECQ HSPM QC080000中文標準 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

摘要：本文介紹了TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0版本標準的變化內(nèi)容。
TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0標準已于2009年11月15日正式發(fā)布實施，過渡期一年。過渡期間，原獲證組織或擬認證的組織可繼續(xù)使用4.0版標準，但2010年11月15日起4.0標準將失效，所有組織必須采用5.0版標準要求。
TL9000 5.0標準以ISO9001:2008標準為基礎框架，因應ISO9001:2008標準的變化，針對通信行業(yè)特點的增補條款部分進行相應調(diào)整，強調(diào)了風險管理、供方管理、可制造性的設計等，以期更好地滿足通信行業(yè)的用戶要求，提供增值。
下表以4.0標準中TL9000增補條款為基礎對比介紹5.0標準的變化內(nèi)容，以幫助現(xiàn)行采用4.0標準的組織理解新標準的變化內(nèi)容，及時更新體系要求。表中“4.0標準條款”列為所有4.0的增補條款，該列中“/”表示4.0標準無此要求，對應“5.0”標準中為全新增加內(nèi)容；“5.0標準條款”列為所有5.0標準的增補條款相關內(nèi)容，該列中“/”表示與4.0標準要求相比較無任何變化，直接采用4.0標準要求。（注：變化內(nèi)容均詳細說明，描述中 *刪除：XXX* 表示5.0標準刪除4.0標準的“XXX 要求”，以斜體字表示增補或調(diào)整內(nèi)容）

綜上比較可見，TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0標準在4.0基礎上對增補條款進行了調(diào)整。與4.0標準相比較，增加2個增補條款要求，原增補條款中70%的條款保持未變，30%的條款內(nèi)容作局部調(diào)整，現(xiàn)共計92個增補條款。5.0標準增加和重大變化的條款主要考慮了：
——風險管理，；
——供方績效管理；
——設計的可制造性；
——貫穿產(chǎn)品生命周期的概念；
——部分條款要求的產(chǎn)品適用范圍擴展（如從軟件適用擴展至通用要求，或軟硬件適用）。

The post TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0版標準變化內(nèi)容介紹 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

The post ISO9000之八項質(zhì)量管理原則內(nèi)容及含義 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

目 錄
1.?ISO9000文件之文件架構(gòu)
2 品質(zhì)文件的各階定義
3 品質(zhì)文件的各階舉例
4 ISO9000品質(zhì)文件如何擬定撰寫
5 ISO9000品質(zhì)文件的精神
6 ISO9000品質(zhì)文件的基礎
7 ISO9000品質(zhì)文件的內(nèi)文格式
8 品質(zhì)文件撰寫的標準化
9 文件撰寫的考慮方式
10 范例
ISO9000文件之文件架構(gòu)
第一階品質(zhì)手冊
第二階程序書/辦法
第三階作業(yè)指導書/規(guī)劃書
第四階表單/資料/記錄
業(yè)務部
研發(fā)部
生產(chǎn)部
品保部
資材部
品質(zhì)文件的各階定義
第一階:品質(zhì)手冊
為向客戶與員工說明公司品質(zhì)政策具體作法的指導綱要.
如:公司品質(zhì)手冊,部門品質(zhì)手冊,專業(yè)品質(zhì)手冊
第二階:品質(zhì)程序書
公司內(nèi)部各相關單位,為達成某一項品質(zhì)活動時與其它單位進行分工的工作程序
第三階:品質(zhì)指導書
某單位為達成某項品質(zhì)作業(yè)時,必須依據(jù)作用的指導文件或說明文件.
如:工作說明書(SOP),檢驗規(guī)范書(SIP),儀器使用說明書.
第四階:品質(zhì)表單,資料,標準,外部文件,記錄.
品質(zhì)作業(yè)進行時須填寫記錄,填寫記錄所須用的表單,與制作第二階與第三階文件時所引用之各種資料,標準,合約附件等,如CNS,JIS,ISO.
品質(zhì)文件各階舉例
主題:吉土漢堡包制作
第一階文件:品質(zhì)手冊(政策宣導)
本公司的漢堡包含豐富蛋白質(zhì)維他命C,保證新鮮
第二階文件:品質(zhì)程序/辦法(工作流程)
漢堡硯向美乃斯硯店進貨,牛肉餅與起士向遠東公司采購,雞蛋向新竹市場采購.
采購由阿C負責進行,采購回來交阿Q進行煎蛋與加工等工作,加工完成交阿B進行組合包裝工作.阿呆負責抽檢工作.
第三階文件:品質(zhì)指導(制程條件)
煎蛋油須達500℃以上,每面須各煎兩分鐘以上,每隔三十分鐘以溫度計量油溫,并記錄于《溫度記錄表》
第四階文件:品質(zhì)表單/資料(記錄數(shù)據(jù))
溫度記錄表.
CNS3388.
ISO9000品質(zhì)文件如何擬定撰寫
熟讀并了解ISO9000條文的要求
了解現(xiàn)有運作制度與書面化文件
區(qū)分規(guī)劃品質(zhì)文件階層架構(gòu)
規(guī)劃文件內(nèi)文架構(gòu)標準化
從第二階文件開始
ISO9000品質(zhì)文件的精神
制度須有涵蓋性
可涵蓋ISO9000條文的要求
制度合理化具有說服力
制度合理執(zhí)行者愿意配合
制度簡單化,具有執(zhí)行力
內(nèi)容簡明扼要,清楚明白
以證據(jù)證明,按制度實施
寫你該做的,做你所寫的,記你所 做的.
注重預防
強調(diào)事后糾正能力
ISO9000品質(zhì)文件的基礎
以事實做為品質(zhì)文件的內(nèi)涵
以平常心做平常事
先有事實,才有品質(zhì)文件
以ISO9000條文要求為最低標準.
ISO9000品質(zhì)文件的內(nèi)文格式
表單記錄填寫范例
戳章
附 件
8.0
流程步驟的詳細文字說明
流程說明
7.0
使用統(tǒng)一的符號,以圖解方式說明流程
流程圖
6.0
說明文件內(nèi)專有之名詞,縮寫
定 義
5.0
適用之范圍;如人,事,物
適用范圍
2.0
參考文件可包含:
參考文件
4.0
相關之程序,文件,表單
外界或公司之標準
文件內(nèi)各階段工作權(quán)限的劃分
職 責
3.0
本文件的目的或功能
說 明
目 的
項 目
1.0
序 號
品質(zhì)文件撰寫的標準化
一,格式標準化
1,紙張大小
2,裝訂位置
3,首頁與內(nèi)頁項目
二,章節(jié)區(qū)分標準化
三,章節(jié)編號標準化
四,文件編號標準化
五,版次,頁次,生效 日期標準化
文件序號的標準化
章節(jié)段項的表示法:
1.1.1.1.
第1項
第2項
第3項
第4項
章節(jié)段項的表示法舉例:
7.0XXXXX
7.1XXXX
7.1.1.XXXX
7.1.1.1XXXX
1.XXXX
2.XXXX
文件撰寫的考慮方式
怎么辦 (WHAT) 目 的
為什么(WHY) 適用范圍
誰來做 (WHO) 職 責
在那里 (WHERE)
在何時 (WHEN) 流程說明
如何做 (HOW)
善用5W1H
ISO9000文件之文件架構(gòu)

—-<以上文字資料來源于網(wǎng)絡，由沉默的王安石 整理znojukyf.cn>

The post ISO9000文件之文件架構(gòu) first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

TL9000是一個建立在ISO9001：1994基礎上的電訊業(yè)專用的質(zhì)量體系標準。?它包括了ISO9001：1994的所有要求，ISO9001將來的任何改動也會導致TL9000的改動。?只要滿足了TL9000的要求就意味著滿足了ISO9001的相關要求。
TL9000和ISO9001:1994的區(qū)別主要有以幾點：
（1）?設立了衡量指標
TL9000除了有和ISO9001一樣的定性要求以外，還設立了一系列以成本和績效為基礎的指標，以衡量質(zhì)量體系運行的水準。QuEST論壇要求注冊企業(yè)按季將各項指標報告論壇的指標管理會，這些指標的主要作用是：?:
（a）?確定行業(yè)平均水準，提供可供改善的空間；
（b）?為服務提供商和產(chǎn)品制造商提供一套可比較的測量方式和有效的溝?通方法；
（c）?加強客戶和供應商之間的聯(lián)系；
（d）?為外部審核提供客觀證據(jù)。
（2）對要求和指標進行分類，要求更加明確
ISO9001所有的要求都是公共要求。?由于通訊電子產(chǎn)品包括硬體、軟件和服務三大類，它們的性質(zhì)完全不同，所以TL9000將所有要求分為公共要求（C）、硬體要求（H）、軟件要求（S）和服務要求（V），指標分為公共指標、硬體指標、軟件指標和服務指標，分別適用于不同產(chǎn)品的質(zhì)量體系或其相關組合。?在TL9000的條款號中注明了該條款的適用范圍。
ISO9001是一個通用的質(zhì)量體系標準，它的適用對象千差萬別，因此它不可能提出具體的要求；而TL9000是專門針對電訊業(yè)的質(zhì)量體系標準，它對各類產(chǎn)品的要求更加明確，尤其是對服務的要求。ISO9001：1994是以制造業(yè)為基礎制定的，僅在要素4.19中對服務提出了要求。?如果要在服務行業(yè)中引用該標準，會顯得十分生硬。?而TL9000把服務作為產(chǎn)品的一種，不僅要滿足電訊產(chǎn)品質(zhì)量體系的公共要求，還專門針對服務提出了要求，包括服務的設計、進行、更改、結(jié)果和驗證。
（3）明確了質(zhì)量目標的量化
由于TL9000定義了一系列的成本績效指標，為質(zhì)量目標的量化提供了基礎。ISO9001：1994沒有明確提出必須對質(zhì)量體系進行量化，企業(yè)在制定質(zhì)量目標時，往往對質(zhì)量目標的合理性和可測量性難以把握。TL9000標準明確提出質(zhì)量目標必須包括TL9000指標的標的，并在質(zhì)量策劃中包括長期目標和短期目標。
（4）建立了產(chǎn)品生命周期模型
產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品開發(fā)、操作和維護的整個過程。TL9000要求供方應建立和保持一套覆蓋產(chǎn)品生命周期的指導方針，包括產(chǎn)品開發(fā)、操作和維護的流程、活動和任務以及必要時產(chǎn)品的處置、生命周期的延續(xù)。
（5）更注重于計劃
ISO9001：1994僅在4.2.3中對質(zhì)量策劃作了總體要求。TL9000既有包含客戶服務和培訓的長期策劃和短期策劃，也有具體的項目策劃、形態(tài)管理計劃和服務計劃等等，并對每一個計劃的基本內(nèi)容都作了規(guī)定。?總的看來，更注重計劃性，強調(diào)事先的預防。
（6）增加了要素4.21-質(zhì)量改善和客戶滿意度
TL9000標準要求供方建立并保持書面程式來改善產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性，提高客戶的滿意度。?供方應保持和客戶的溝通，了解客戶的期望，收集客戶對所提供產(chǎn)品及服務滿意度的資訊并加以分析，不斷地進行改善，滿足客戶的要求。
（7）強調(diào)客戶-供方的溝通
TL9000非常強調(diào)客戶與供方之間的溝通。?供方應建立并保持和客戶進行溝通的書面程式，針對不同的客戶建立不同層次的溝通，和客戶一起分享雙方的期望，共同探討改善產(chǎn)品質(zhì)量的方式。?在附錄F仲介紹了四種和客戶進行溝通的方式。

The post TL9000認證和ISO9001認證的區(qū)別 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

The post 我國金融行業(yè)開展ISO9000質(zhì)量體系認證的意義 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.

The post 國際鐵路行業(yè)標準（IRIS）特點 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.