1、何為ISO9001質(zhì)量管理體系?
要保住客戶，維持客戶的滿意度，產(chǎn)品或服務(wù)必須滿足客戶的要求。ISO9001是國際標準化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華而推出的最新質(zhì)量管理體系標準，適用于各種類型\各種行業(yè)的組織。ISO9001提供了可靠的架構(gòu)，以系統(tǒng)化的方法來管理業(yè)務(wù)流程（組織的活動），并將“以客戶為中心”的理念貫穿到標準的每一個要素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合客戶的期望，同時也意味著我們擁有持續(xù)滿意的客戶。
ISO9001質(zhì)量管理體系是建立在下列八項質(zhì)量管理原則之上：
—以顧客為關(guān)注焦點
—領(lǐng)導(dǎo)作用
—全員參與
—過程方法
—系統(tǒng)管理
—持續(xù)改進
—基于事實的決策方法
—與供方互利的關(guān)系
ISO9001采用了P（策劃）—D（實施）—C（檢查）—A（改進）的過程管理模式，提高了環(huán)境管理體系等其它標準的兼容性，為建立其他管理體系提供了基礎(chǔ)和條件。

2、實施ISO9001的效益:
—促進市場競爭能力和增強客戶的信任
—追求持續(xù)改善和增強客戶滿意，提高客戶忠誠度
—推行國際標準化的管理，展示國際公認的標志，提升企業(yè)形象，減少顧客對企業(yè)的審查
—提高運作效率和生產(chǎn)力，提高利潤
—員工有更強的責任心和質(zhì)量意識
—減少失誤和返工
—規(guī)范各部門職責和工作過程，變?nèi)酥茷榉ㄖ?，為建立其它管理體系夯實基礎(chǔ)

3、貫徹ISO9000標準的五階段
—第一階段：培訓(xùn)，職責分配
—第二階段：編寫文件、試運行
—第三階段：內(nèi)部審核、正式運行
—第四階段：模擬審核，提出認證申請
—第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進

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中國北車是中國軌道交通裝備制造行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，也是世界軌道交通裝備制造行業(yè)的重要成員?，F(xiàn)有21家主要子公司。主要經(jīng)營：鐵路機車車輛（含動車組）、城市軌道車輛、工程機械、機電設(shè)備、環(huán)保設(shè)備、相關(guān)部件等產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計、制造、修理及技術(shù)服務(wù)、設(shè)備租賃等業(yè)務(wù)；北車集團主要從事股權(quán)管理和資產(chǎn)管理等業(yè)務(wù)；北車投資主要從事項目投資、投資管理、資產(chǎn)管理及管理咨詢等業(yè)務(wù)。

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一、記錄審查的概況：

官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關(guān)記錄，記錄審查最好在驗證即將結(jié)束時進行，這可使驗證人員在生產(chǎn)加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味著對HACCP計劃審核工作的即將完成。

二、強制性記錄：

HACCP體系中的強制記錄包括：關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄、HACCP計劃的支持性文件資料等記錄、衛(wèi)生監(jiān)控和糾正記錄。除此之外，還應(yīng)包括驗證活動的相關(guān)記錄，如監(jiān)控設(shè)備的校準、成品果蔬汁及其生產(chǎn)加工過程的中間品的檢測記錄等。

作為官方驗證人員，有權(quán)獲得上述記錄，包括復(fù)印這些記錄。

三、審查記錄的選擇：

1、官方驗證人員首先必須選擇足夠數(shù)量的監(jiān)控記錄、糾偏活動記錄和驗證記錄，對這些記錄按照以下要求作出評價：

⑴?記錄是否完整、準確；

⑵?操作是否符合關(guān)鍵限值；

⑶?當關(guān)鍵限值偏離時，是否采取了糾偏行動；

⑷?檢測監(jiān)控設(shè)備是否進行了校準并符合HACCP計劃的要求，是否對成品果蔬汁及其生產(chǎn)加工過程的中間品進行了檢測；

⑸?記錄是否按計劃要求的時間進行審核。

2、官方驗證人員選擇某一生產(chǎn)日期的全套記錄包括衛(wèi)生監(jiān)控記錄進行審查。通過對特定生產(chǎn)日所有記錄的審查，使驗證人員對生加工全過程有一個整體印象，同時也為驗證人員提供了判斷記錄是否齊全的依據(jù)。

3、官方驗證人員應(yīng)當選擇當天正在生產(chǎn)加工果蔬汁的記錄進行審查，這樣會使驗證人員了解記錄形成的全過程。

4、審查記錄的選擇方法：

⑴?確定所選審查記錄的生產(chǎn)天數(shù)及具體日期，可從最后一次審查開始算起，也可從HACCP計劃開始執(zhí)行之日算起。濃縮蘋果清汁HACCP計劃要求的記錄必須至少保存兩年。

⑵?將所選生產(chǎn)日的天數(shù)開平方根，即得出驗證所需審查記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，但所選天數(shù)不得少于12天。

⑶?將所選的天數(shù)分配到生產(chǎn)的各個月。從一個月中選擇的天數(shù)應(yīng)盡量與生產(chǎn)天數(shù)成比例，即生產(chǎn)天數(shù)多的月份多選幾天，生產(chǎn)天數(shù)少的月份少選幾天。

⑷?在同一個月內(nèi)應(yīng)選取最不良狀況下的生產(chǎn)日期。最不良情況包括：

①?季節(jié)性停工或情況變化后再開工；

②?HACCP計劃修定后；

③?設(shè)備變更后；

④?人員變更后；

⑤?生產(chǎn)高峰期，特別是生產(chǎn)量超過了設(shè)計能力時；

⑥?加班和勞動時間過長時；

⑦?假期或周末時。

例如：

A、對某企業(yè)HACCP體系最后一次審查的時間是8月2日，當在次年3月16日又進行記錄審查時，請問需要抽取哪些生產(chǎn)日的記錄進行審查？

經(jīng)計算從8月2日到次年3月16日共226天，226開平方約為15，即選擇15個生產(chǎn)日記錄進行審查；由于10、1月份都有大的節(jié)假日，所以具體選擇是：8、9月份和次年3月份各1天，11、12月份和次年2月份各2天，10月份（1-7日選兩天，8-31日選1天）和次年1月份各3天（1-3日選1天，4-31日選2天）的記錄。

B、對一從10月2日開始實施HACCP體系的企業(yè)于次年1月12日進行記錄審查時，請問需要抽取哪些生產(chǎn)日的記錄進行審查？

經(jīng)計算從10月2日到次年1月12日共102天，102開平方約為10，即選擇10個生產(chǎn)日記錄進行審查；但規(guī)定要求最少選擇12個生產(chǎn)日的記錄進行審查，所以在102個生產(chǎn)日中必須選取12個生產(chǎn)日的記錄。由于10、1月份都有大的節(jié)假日，所以具體選擇是：10月份4天（3-7日選兩天，8-31日選兩天），11、12月份各3天，次年1月份2天（1-3日選1天，4-12日選1天）的記錄。

⑸?在開始審查記錄時，如果遇到重大問題，驗證人員應(yīng)從發(fā)現(xiàn)問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時為止。在審查記錄中要對出現(xiàn)的問題加以分析，從而對問題發(fā)生的偶然性或?qū)龠`法事件做出判斷。

四、監(jiān)控記錄的審查：

1、在對監(jiān)控記錄審查時須確定記錄中是否包含以下的重要內(nèi)容：

⑴?監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進行；

⑵?關(guān)鍵限值是否符合要求；

⑶?關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾偏行動；

⑷?記錄中必須包括對以上內(nèi)容的肯定。

2、在對監(jiān)控記錄審查時還應(yīng)確定記錄中是否包含以下內(nèi)容：

⑴?記錄中是否載明實際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫出“OK”、“達到”或“超過”等總結(jié)性詞語；

⑵?記錄中是否有監(jiān)控者的簽名；

⑶?記錄中是否有果蔬汁名稱和生產(chǎn)批號；

⑷?記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址；

⑸?記錄中是否有企業(yè)復(fù)核人的簽名和時間；

⑹?記錄中的復(fù)核時間是否在記錄形成后一周內(nèi)完成。

五、糾偏記錄的審查：

糾偏行動記錄的審查是驗證糾偏行動是否有準確的記錄。在審查糾偏行動記錄時應(yīng)確定記錄中是否包含以下內(nèi)容：

1、糾偏行動記錄中是否有采取糾偏的時間；

2、糾偏行動記錄中是否有操作者的簽名

3、糾偏記錄中是否有果蔬汁名稱和生產(chǎn)批號；

4、糾偏記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址；

5、糾偏記錄中是否有企業(yè)復(fù)核人的簽名和時間；

6、糾偏記錄中的復(fù)核時間是否在記錄形成后一周內(nèi)完成。

六、驗證記錄的審查：

官方驗證人員對驗證記錄的審查主要根據(jù)驗證活動的頻率進行。

1、在對驗證記錄審查時須確定記錄中是否包含以下重要的內(nèi)容：

⑴?檢測設(shè)備的校準和成品果蔬汁的檢測是否按照HACCP計劃規(guī)定的方式和頻率進行；

⑵?在對關(guān)鍵限值監(jiān)控時，如果關(guān)鍵限值發(fā)生偏離，驗證記錄中是否有采取的糾偏行動；

2、?在對驗證記錄審查時還應(yīng)確定記錄中是否包含以下內(nèi)容：

⑴?是否有實際觀察值；

⑵?是否有校準和檢測日期；

⑶?是否有校準和檢測者的簽名；

⑷?是否有果蔬汁名稱和生產(chǎn)批號；

⑸?是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址；

⑹?是否有企業(yè)復(fù)核人的簽名和時間。

七、虛假記錄：

官方人員對HACCP計劃驗證的一個重要方面就是查找果蔬汁生產(chǎn)加工企業(yè)的記錄有無虛假。虛假記錄的發(fā)現(xiàn)可通過以下途徑：

1、驗證人員對果蔬汁生產(chǎn)加工企業(yè)的現(xiàn)場檢查時通過對操作人員操作行為的觀察和與其進行交談，可以發(fā)現(xiàn)操作人員的實際操作與記錄形成是否一致。如計劃要求濃縮蘋果清汁生產(chǎn)加工中巴氏滅菌的溫度和時間的監(jiān)控頻率為30分鐘一次，但在檢查時發(fā)現(xiàn)剛剛生產(chǎn)開始時操作人員已將全天的溫度和時間填到記錄中，這種記錄與HACCP計劃要求不相符。

2、驗證人員對各種記錄審查時也可發(fā)現(xiàn)虛假記錄，虛假記錄的類型有：

⑴?監(jiān)控時間間隔有明顯的規(guī)律性；

⑵?記錄的數(shù)據(jù)過于穩(wěn)定；

⑶?監(jiān)控記錄異常整潔；

⑷?一份記錄在不同班次形成時，記錄的筆跡或墨水顏色相同；

⑸?機械化或自動記錄條件下記錄沒有儀器留下的特有標記痕跡；

⑹?不可以出現(xiàn)的其它情況。如用修正液涂改后填上有關(guān)記錄等。

3、官方驗證人員審查記錄時發(fā)現(xiàn)虛假的最好辦法是查看各種記錄是否相互“銜接”。

4、驗證人員如果懷疑某一記錄是偽造時，應(yīng)盡快將其復(fù)印，保留證據(jù)，以防企業(yè)將虛假記錄移除或更換。

5、?在驗證過程中如發(fā)現(xiàn)虛假記錄應(yīng)讓生產(chǎn)加工企業(yè)做出解釋。在某些情況下如果懷疑生產(chǎn)加工企業(yè)有隱瞞問題的跡象時應(yīng)與檢驗檢疫機構(gòu)的其它人員討論證實后告訴企業(yè)的管理部門。需要強調(diào)的是企業(yè)偽造虛假記錄的屬于違法行為。

八、復(fù)印記錄：

官方驗證時復(fù)印記錄的目的是：

1、記載記錄中的虛假行為，留存虛假記錄以便將其作為造假的證據(jù)。

2、記錄存在問題時，將發(fā)現(xiàn)有問題的記錄留存以便查找或解決問題。

3、向官方驗證機構(gòu)提供信息資料。

4、方便下次驗證檢查。

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一． 審核是正規(guī)的活動
審核的對象應(yīng)是符合規(guī)定文件要求的正規(guī)管理體系，應(yīng)具有完整的體系文件；文件的發(fā)布、控制與更改應(yīng)符合其規(guī)定的要求；體系應(yīng)按照規(guī)定的文件實施運行；其運作應(yīng)可追溯、提供可證實的客觀證據(jù)；對審核發(fā)現(xiàn)的不符合，應(yīng)具有糾正和實施糾正措施的能力。
二． 審核是系統(tǒng)的活動
客觀存在一個闡明審核計劃、審核實施、審核報告、跟蹤報告、跟蹤審核與監(jiān)督審核的形成文件的審核體系。
審核目的、審核范圍、審核依據(jù)明確；有審核策劃和受審核方正式承認的審核計劃；有實施審核的文件和規(guī)范化的檢查表；審核結(jié)果形成正式文件（含不符合項報告和審核總結(jié)報告）；對不符合所實施的糾正措施進行跟蹤審核并有驗證記錄；實施后續(xù)管理的監(jiān)督審核。
三． 審核是獨立的活動

評審員的獨立性是審核的基本原則；評審員必須按ISO10011－2《質(zhì)量體系審核指南第二部分：審核員的評定準則》的規(guī)定，要經(jīng)過培訓(xùn)，具備教育、經(jīng)驗和行為準則條件；評審員要獨立于受審核方，與其無直接責任關(guān)系；評審員必須經(jīng)過專門授權(quán)才能進行具體的審核；對于第三方評審員還必須符合認可、認證機構(gòu)的有關(guān)資格準則和專業(yè)能力準則。
四． 審核是抽樣調(diào)查客觀證據(jù)的活動
ISO9000對“客觀證據(jù)”的定義是：“支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)?！备鶕?jù)經(jīng)驗總結(jié)，審核中的客觀證據(jù)還應(yīng)具備的屬性是：實際存在、不受情感或偏見影響的事實、可以陳述或用文件表述的事實、定量或定性的事實、可以被驗證的事實。
因此，審核的客觀性就在于：
1． 審核依據(jù)是審核方與受審核方通過正式渠道所承認的文件（如：標準、合同、體系文件等）；
2． 利用與當事人交談、查閱文件、資料與記錄、觀察現(xiàn)場和驗證等多種手段收集客觀證據(jù)；
3． 通過抽樣調(diào)查收集足夠的客觀證據(jù)證實：某要求、某部門、某過程或活動與審核依據(jù)的符合與有效程度；
4． 審核中不允許用個人的記憶、分析、判斷或非當事人的意見與“指示”。即“如果無客觀依據(jù)，懷疑不能成立”。
五． 審核是有一定局限和風(fēng)險的活動
審核的運作具有很強的科學(xué)性，即通過科學(xué)的審核體系（評審員，審核工作程序，收集客觀證據(jù)，審核報告），去證實受審核體系的本質(zhì)與狀態(tài)。但對于任一審核，都有時間和工作量的限制，都須采取抽取有代表性的樣本收集客觀證據(jù)的方式進行，因此隨機抽取樣本、所證實的部門、體系要素、過程或質(zhì)量體系的運作情況，有可能仍有代表其本質(zhì)的不符合項存在于過程之中。這對評審員的技巧、經(jīng)驗、專業(yè)與管理水平提出了高要求，即要具備相當?shù)哪芰θ浹a這種局限與風(fēng)險。

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ISO9000審核的基本概念
本教材所述之評審與認證、認可的內(nèi)容是廣義的，即包括第三方認證機構(gòu)對組織的審核與認證/注冊、認可機構(gòu)對認證機構(gòu)的評審與認可、認可機構(gòu)對評審員的認證/注冊、認可機構(gòu)接受IAF或區(qū)域認可機構(gòu)合作組織的“同行評審”。這些概念的引出都基于審核，本章重點論述審核的內(nèi)涵及有關(guān)內(nèi)容與程序。
審核的內(nèi)涵與發(fā)展
一． 有關(guān)審核的定義
1． 審核audit
為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
2． 審核準則audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序（（3.4.5）或要求（3.1.2）。
3． 審核方案audit programme
針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1）。
4． 審核證據(jù)audit evidence
與審核準則（3.9.3）有關(guān)的并且能夠證實的記錄（3.7.6）、事實陳述或其他信息（3.7.1）。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
5． 審核發(fā)現(xiàn)audit findings
將收集到的審核證據(jù)（3.9.4）對照審核準則（3.9.3）進行評價的結(jié)果。
注；審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。
6． 審核結(jié)論audit conclusion
審核組（3.9.10）考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）后得出的最終審核（3.9.1）結(jié)果。
7． 審核委托方audit client
要求審核（3.9.1）的組織（3.3.1）或人員。
8． 受審核方auditee
被審核的組織（3.3.1）。
9． 審核員auditor
有能力（3.9.12）實施審核（3.9.1）的人員
10． 審核組audit team
實施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9）。
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。
注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家（3.9.11）。
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
11． 技術(shù)專家technical expert
〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。
注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（3.3.1）、過程（3.4.1）或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。
注2：在審核組（3.9.10）中，技術(shù)專家不作為審核員（3.9.9）。
12． 能力competence
經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。
二． 審核的目的和作用
1990至1991年，ISO/TC176陸續(xù)發(fā)表了ISO10011―1、ISO10011―2、ISO10011―3《質(zhì)量體系審核指南》，為各類審核提供了應(yīng)遵循的準則。
ISO10011－1：90《質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核》在“質(zhì)量體系審核為組織減少、消除尤其是預(yù)防不合格的發(fā)生提供客觀證據(jù)”的前提下，對審核的目的和審核提出的原因作了闡述：
——確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求；
——確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)組織規(guī)定的質(zhì)量目標的有效性；
——給受審核方提供改進質(zhì)量體系的機會；
——滿足法規(guī)要求；
——使受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊。
開展審核的原因是：
——當有建立合同關(guān)系的意向時，對組織進行初步評價；
——驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求、正在有效運行；
——根據(jù)合同，驗證組織的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求，并正常運行；
——對照質(zhì)量管理體系標準要求評價一個組織的質(zhì)量體系。
上述目的適合于內(nèi)部審核，又適合于第二方和第三方審核。
因此，可以認為當前審核作為一種管理手段，有著多種作用：
1． 是一種管理基礎(chǔ)的表征
接著ISO9000族或確定的其他國際標準進行審核，表明該組織具備了國際所公認的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，能把審核作為一種自我完善的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)改進以達到適合、有效的目的。正如菲根堡姆所述：“ISO9000標準，它是很重要的，是一個紀律，是一個原則,但是屬于一般的進入水平，即基礎(chǔ)的水準?！?br /> 2． 是各行業(yè)的質(zhì)量競爭
ISO10011－1明確指出：“本標準具有相當?shù)耐ㄓ眯裕m合于各行業(yè)和單位?！边@是ISO9000族的又一貢獻，即質(zhì)量管理由加工行業(yè)，拓展到軟件與服務(wù)行業(yè)，甚至波及于各公用事業(yè)單位、國家行政管理機構(gòu)或群眾團體，實現(xiàn)了質(zhì)量管理由加工業(yè)延伸于各行業(yè)的轉(zhuǎn)變，各行各業(yè)都可以利用質(zhì)量管理體系審核作為有效手段，進行自身質(zhì)量體系改進、選擇供方或申請第三方質(zhì)量體系認證，從而促進了全球各行業(yè)的質(zhì)量競爭。
3． 是審核類型的兼容
在審核內(nèi)涵、原則、程序由國際標準統(tǒng)一的前提下，可以認為內(nèi)部審核是一個重要的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，而第二方審核可以由第三方審核取代，即第三方質(zhì)量體系的審核可代表各個需方對同一組織的重復(fù)審核，以減少供、需雙方的工作環(huán)節(jié)與經(jīng)濟負擔，提高社會效益。美國三大汽車公司QS9000的發(fā)布，統(tǒng)一了對全世界供應(yīng)商質(zhì)量體系要求，并由認可的認證機構(gòu)實施審核，則可認為是兼容的一種方式。
4． 是認證方式的協(xié)調(diào)
目前國際通行的產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系認證都要求對申請認證的組織進行質(zhì)量體系審核，這種審核已被國際自由貿(mào)易作為決定組織能否滿足顧客要求的重要因素。新版IS9000的認證依據(jù)僅有ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》。對于不同的組織可采用刪減體系要求中的第7章內(nèi)容來申請體系認證。
5． 是一種增值的體現(xiàn)
ISO9000：2000對“過程”的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”，因此過程上本身是（或應(yīng)當是）一種增值轉(zhuǎn)換。審核作為一個過程，自然是一種增值的體現(xiàn)。
三． 審核的范圍和程序
（一） 審核范圍
審核范圍是指實施審核活動應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)、職能部門、質(zhì)量體系要求、質(zhì)量活動區(qū)域（地理位置）。
由此，審核范圍也可分為受審核質(zhì)量活動的全部內(nèi)容與部分內(nèi)容的審核：
1． 全面審核：
含確定范圍內(nèi)的所有活動及其各有關(guān)職能部門，其內(nèi)容包括體系結(jié)構(gòu)、職責、程序、資源、過程實施情況及其效果。所用場合：
·實施全面、有效的內(nèi)部審核或產(chǎn)品整個壽命周期的審核；
·為實施一個特定合同，按顧客要求對體系的全面審核；
·為證實組織符合標準要求或類似評定大綱而進行的第二方認定/注冊；
·申請第三方認證/注冊。
2． 部分審核：
僅對某些活動、要求或某些職能部門進行的審核，用于：
·對某一特定活動或部門安排審核；
·與產(chǎn)品或合同有關(guān)的部分審核或監(jiān)督審核；
·針對組織管理職責或體系的變化；
·認證以后的監(jiān)督審核；
·跟蹤審核，即驗證前次審核后采取的糾正措施是否實施、有效；
·體系運行的薄弱環(huán)節(jié)；
·相關(guān)信息，如顧客投訴而提出的歸屬原因的審核。
（二） 審核程序
體系審核是一項系統(tǒng)、獨立的檢查，不論那種類型的審核，都有其規(guī)定的程序，根據(jù)ISO10011－1的規(guī)定，審核的程序如下：
1． 提出審核
1） 確定審核范圍、審核依據(jù)、審核頻次、雙方的責任；
2） 對受審核方體系文件的初審。
2． 審核準備
1） 制訂審核計劃；
2） 審核組任務(wù)分配；
3） 審核用工作文件、資料。
3． 實施審核
1） 首次會議；
2） 現(xiàn)場審核：收集客觀證據(jù)、審核觀察結(jié)果；
3） 與受審核方溝通審核情況；
4） 末次會議。
4． 審核報告
1） 編制審核報告；
2） 審核報告的分發(fā)、存檔。
5． 對糾正措施的跟蹤審核
1） 向受審核方提出采取糾正措施的要求；
2） 受審核方調(diào)查原因、制訂計劃、實施糾正措施；
3） 對糾正措施有效性的驗證；
4） 驗證結(jié)果記錄，提出結(jié)論。
上述程序中文件審核與現(xiàn)場審核構(gòu)成了“審核”的二個步驟。
文件審核俗稱桌面審核，目的是檢查已建立的文件化體系是否與相關(guān)的標準要求相一致。在內(nèi)部審核中，除上述目的外，還可了解：審核的重點、文件規(guī)定的專業(yè)要求、文件與資料的控制情況。只有在文件審核取得滿意結(jié)果的前提下，體系才得以正常運行或進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的目的是在文件審核的基礎(chǔ)上，驗證所審核的活動與標準、體系文件的符合性，在現(xiàn)場收集足夠客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上，證實其運行是否有效，是否適合于達到預(yù)期目標的要求。還要說明的是，ISO/IEC導(dǎo)則62《對質(zhì)量體系進行評審和認證/注冊機構(gòu)的通用要求》和《IAF對ISO/IEC導(dǎo)則62的應(yīng)用指南》對第三方質(zhì)量體系評審認證的程序要求更為詳細，特別是對專業(yè)范圍、公正性和基本原則做了嚴密規(guī)定。

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GB/T 19001-2000標準（以下簡稱為標準）要求組織以過程方法建立質(zhì)量管理體系。同樣，審核員也應(yīng)該按過程方法的思路開展審核。
標準的0.2條款指出，過程方法是“組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理”。因此，識別過程及其相互作用，并對其進行管理和系統(tǒng)的應(yīng)用，首先是受審核方應(yīng)做的工作。審核員的任務(wù)是驗證受審核方是否根據(jù)標準的要求，并結(jié)合自己的實際情況正確地識別了過程及其過程之間的相互關(guān)系，是否對其進行了系統(tǒng)的管理，進而確定受審核方所建立的質(zhì)量管理體系滿足標準“4.1總要求”的程度。
審核策劃
為了使審核工作達到預(yù)期的目標，審核組長在編制審核計劃前應(yīng)以過程方法的思路做好審核策劃工作。除文件要求、管理職責、資源管理、測量分析和改進等支持過程外，要重點搞清楚受審核方所確定的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各個子過程，可能時還應(yīng)弄清需確認的過程和關(guān)鍵過程。
各個過程是通過各個職能部門的活動得以實現(xiàn)的。因此，審核組在策劃審核過程時，必須確定受審核方質(zhì)量管理體系的各個過程及其子過程的主要負責部門，從而為審核計劃的編制提供依據(jù)。對于個別超過一個主要負責部門的過程或涉及多個部門的活動過程，策劃時要防止遺漏。
各個過程的相互作用也是進行審核策劃時需要考慮的問題。在安排審核員時，應(yīng)盡量將關(guān)系密切的過程安排在同一個審核小組，為審核時恰當?shù)靥幚磉@些過程之間的接口關(guān)系創(chuàng)造條件。對文件要求、管理職責和其他支持過程，應(yīng)搞清楚其子過程之間的相互關(guān)系。應(yīng)該明確，與產(chǎn)品實現(xiàn)過程關(guān)系密切的子過程主要是產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以及過程的監(jiān)視和測量。
編制檢查單和審核
在編制檢查單和審核時，如何才能體現(xiàn)過程方法的審核思路并確保包括標準的和受審核方質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)要求呢？根據(jù)不同的過程對象，可以從以下幾方面進行考慮。
1、從過程的輸入查到輸出，檢查輸出是否滿足輸入或其他準則的要求，資源是否有保證，開展的各項活動是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的車間審核7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”時，其思路為：
（1）過程的輸入為原材料或半成品，其輸出為各個工藝過程的結(jié)果直至成品。查如何確認輸入的產(chǎn)品及其狀態(tài)是否滿足要求，輸出的產(chǎn)品放行條件是否具備（7.5.1f）。
（2）查由輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須具備的條件。
作業(yè)依據(jù)為圖樣，即表述產(chǎn)品特性的信息（7.5.1a），必要時應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1b）。資源為生產(chǎn)設(shè)備（7.5.1c）、監(jiān)視和測量裝置(7.5.1d)。
對形成文件的程序執(zhí)行情況和監(jiān)視以及對必要的過程參數(shù)的測量(7.5.1e)，檢查操作是否符合工藝的要求。
2、可以按PDCA模式的思路編制檢查單和開展審核。例如，審核技術(shù)部門對技術(shù)文件的控制，可按以下思路進行。
（1）P—— 技術(shù)文件控制策劃。
技術(shù)文件控制策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在形成文件的有關(guān)程序中。查技術(shù)文件控制的職責分配是否明確，內(nèi)容是否適宜，是否具有可操作性。
（2） D——技術(shù)文件控制的實施。
技術(shù)文件（含更新文件）的審批是否符合規(guī)定，是否滿足充分性和適宜性的要求（4.2.3a、b）。
技術(shù)文件是否清晰、易于識別（4.2.3e）。
外來文件的獲取渠道有哪些，如何控制其分發(fā)(4.2.3f)。
如何識別技術(shù)文件的更改和修訂狀態(tài)，以確保使用有效版本的文件(4.2.3c)。
查技術(shù)文件的發(fā)放、回收臺賬，適用文件的有效版本是否發(fā)給了有關(guān)部門(4.2.3d)。
保留的作廢文件是否有標識（4.2.3g）。
資源為生產(chǎn)設(shè)備(7.5.1c)、監(jiān)視和測量裝置（7.5.1d）。
對形成文件的程序執(zhí)行情況的監(jiān)視以及對必要的過程參數(shù)的測量（7.5.1e），檢查操作是否符合工藝的要求。
（3）C——技術(shù)文件控制過程的監(jiān)視和測量。
查監(jiān)視和測量的方法。
（4） A——技術(shù)文件控制遺留問題的處置。
根據(jù)對技術(shù)文件控制過程的監(jiān)視和果，對存在的問題是否采取了措施，并進入下一個PDCA循環(huán)。
由其他相關(guān)過程引起的技術(shù)文件更改或換版，是否經(jīng)評審并按規(guī)定的程序?qū)嵤└?4.2.3b)，檢查更改單和更改落實情況。
3、將過程方法與PDCA循環(huán)結(jié)合運用。例如，審核設(shè)計部門的設(shè)計和開發(fā)過程，可按以下步驟進行審核。
（1） P——設(shè)計和開發(fā)策劃。
策劃的輸入可部分來自產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出（兩者是相互關(guān)聯(lián)的，設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出可以是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃輸出的一部分）。策劃的輸入還包括對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果。
策劃的輸出可以是設(shè)計和開發(fā)計劃或其他形式的文件。應(yīng)重點審核設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容的完整性，包括設(shè)計和開發(fā)階段的劃分，工作進程（含評審、驗證、確認）的安排，職責分工和接口管理，信息接收、傳遞、處理等。
當實際工作的進展情況偏離策劃輸出的安排時，應(yīng)檢查是否在適當時對輸出進行調(diào)整。
（2） D——設(shè)計和開發(fā)的實施。
主要審核在將設(shè)計和開發(fā)輸入通過設(shè)計和開發(fā)活動轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)輸出的過程中是否從以下方面進行了控制。
組織所確定的輸入內(nèi)容是否完整、充分與適宜。
是否保證設(shè)計和開發(fā)的資源（含人員、設(shè)備、技術(shù)、信息等）。
對輸入進行評審的方式及可行性如何，輸出的文件是否經(jīng)過審批。
輸出是否滿足輸入的要求。
輸出文件滿足采購、生產(chǎn)、檢驗、服務(wù)要求的程度，以及滿足產(chǎn)品的安全性和正常使用所需要的程度。
（3） C——檢查。
指進行設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認的情況。重點審核以下內(nèi)容。
設(shè)計和開發(fā)評審的有效性。
設(shè)計和開發(fā)驗證方法對驗證設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的適用性和正確性。
確認方法能否反映產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。
（4） A——處置。
對設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認結(jié)果所采取措施的處理情況（由于設(shè)計和開發(fā)評審不改變應(yīng)承擔的技術(shù)責任，當有充分的理由時，可以不采納評審的意見）。
是否根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題更改設(shè)計和開發(fā)。對于涉及原理、結(jié)構(gòu)、控制方式、主要原材料變化和已經(jīng)設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認的特性的更改，除經(jīng)審批外，是否經(jīng)重新評審、驗證和確認，是否考慮了對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
是否將本次設(shè)計提供的信息在后續(xù)的類似設(shè)計中加以利用。
審核組的內(nèi)部溝通
某一個過程的實施可能會涉及多個部門，而相關(guān)過程之間又存在一定的聯(lián)系。當各審核小組按部門進行審核時，既要協(xié)調(diào)好相關(guān)過程的接口關(guān)系，又要對某個過程進行綜合評價。因此，審核組內(nèi)部應(yīng)及時進行溝通。這是確保運用過程方法取得較好審核效果，對受審核方質(zhì)量管理體系符合標準4.1條款要求的程度作出正確評價的必不可少的步驟。
審核組進行內(nèi)部溝通時，對于文件要求和另外四大過程的協(xié)調(diào)\評價，可從以下幾方面進行。
1、 文件要求。
（1） 對于管理性的質(zhì)量管理體系文件，一般由技術(shù)部門管理部門歸口；對于技術(shù)性的文件（含設(shè)計文件和工藝文件），一般由技術(shù)部門或技術(shù)資料管理部門歸口。
主要協(xié)調(diào)內(nèi)容為各部門執(zhí)行程序文一致性，包括：
文件審批情況；
文件發(fā)放到位的程度；
文件更改的落實程度和作廢文件的控制情況。
（2） 對于質(zhì)量管理體系運行記錄，一般由質(zhì)量管理部門歸口，各部門配合實施；對于產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，一般由質(zhì)量檢驗部門歸口。主要協(xié)調(diào)內(nèi)容有以下幾點。
各部門對記錄的惟一性標識是否按統(tǒng)一的規(guī)定執(zhí)行，是否易于檢索。
記錄是否按規(guī)定交接、貯存，其貯存條件是否滿足要求。
記錄的保存期限是否符合規(guī)定，記錄的處置是否規(guī)范。
2、 管理職責。
通過對最高管理者和管理者代表履行職責的審核，檢查其職責是否在基層得到證實。
最高管理者對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其有效性的承諾的兌現(xiàn)情況，確認以顧客為關(guān)注焦點、滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性是否為員工所理解并落實到行動上。
質(zhì)量方針的內(nèi)涵 是否為員工所理解。
各相關(guān)職能和層次是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量目標，其實現(xiàn)情況如何。
各部門（人員）職責和權(quán)限的落實程序，以及建立內(nèi)部溝通過程的情況。
相關(guān)部門和管理者代表提供的管理評審輸入信息和完整性，輸出的決定和措施的落實程度及管理評審的有效性。
3、 資源管理。
根據(jù)確定的資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）需求，其資源配置滿足質(zhì)量管理體系有效運行的程度。
從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面所確定的人員能力的適應(yīng)性，所采取的培訓(xùn)或其他措施的有效性。
對基礎(chǔ)設(shè)施維護的實際效果（包括設(shè)備的能力）如何。
4、產(chǎn)品實現(xiàn)。
（1） 從產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和評審，以及設(shè)計和開發(fā)過程的實施，評價設(shè)計和開發(fā)控制與滿足要求的能力。
（2）采購過程。
根據(jù)設(shè)計文件所確定的采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響程度和重要性，檢查相關(guān)部門分類控制的有效性。
從設(shè)計和控制文件規(guī)定的采購要求，向供方表述的采購信息，以及對其進行的驗證，評價對采購產(chǎn)品質(zhì)量的控制程度。
（3）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的總體控制進行評價。
5、 測量、分析和改進。
6、 開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系平均數(shù)促進質(zhì)量管理體系實施和保持的總體效果。
對產(chǎn)品實物質(zhì)量的控制情況。
對質(zhì)量管理體系過程，尤其是產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量對確保過程能力起到哪些實際作用。
對顧客滿意程度和其他監(jiān)視、測量信息的傳遞、（數(shù)據(jù)）分析和利用，以及采取糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性進行綜合評價。
在上述協(xié)調(diào)、評價的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理體系的有效性作出總體評價：
質(zhì)量管理體系文件滿足要求的程度；
對標準條款進行刪減的合理性；
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性；
最高管理層在質(zhì)量管理體系建立、運行、保持和改進過程中發(fā)揮的作用，以及組織確立以顧客為關(guān)注焦點的指導(dǎo)思想的實際狀況；
資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）滿足要求的能力；
質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，以及對實現(xiàn)質(zhì)量目標所具有的能力；
產(chǎn)品滿足要求的情況，顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的滿意程度；
數(shù)據(jù)的分析和利用、持續(xù)改進、管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正和預(yù)防措施所體現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的自我完善能力；
發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)及其對質(zhì)量體系的影響；
質(zhì)量管理體系滿足標準4.1“總要求”的程度（包括對外包過程的控制）。

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