各企事業(yè)單位及有關(guān)人員：

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證。時常的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：

一、機構(gòu)簡介

——國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員培訓(xùn)機構(gòu)；

——廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定的全國質(zhì)量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓(xùn)機構(gòu)；

——深圳市人事局認(rèn)定的深圳市專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)基地。

—-中國質(zhì)量協(xié)會認(rèn)可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓(xùn)機構(gòu)。

二、培訓(xùn)目的

透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，是學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效地進行內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

三、培訓(xùn)對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。

四、教師資格

CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓(xùn)講師，豐富的CE認(rèn)證經(jīng)驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗。

五、培訓(xùn)內(nèi)容

? 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求

? ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點

? 醫(yī)療器械的指令要求

? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE指令需求的手續(xù)

? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE標(biāo)志時應(yīng)注意的問題

? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE標(biāo)志的一般程序

? ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

? 內(nèi)部審核的技巧

? 第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

六、培訓(xùn)時間與地點

3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。

七、收費標(biāo)準(zhǔn)

1780元/人（含培訓(xùn)費、考試費、資料費、證書費、中餐費、學(xué)習(xí)用品費等）。

八、考核發(fā)證

經(jīng)考試合格，將獲頒“ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”培訓(xùn)合格證書。