中國長城科技集團股份有限公司（股票代碼：000066，簡稱：中國長城）是中國電子信息產(chǎn)業(yè)集團有限公司（簡稱：中國電子）旗下“安全、先進、綠色自主計算硬件產(chǎn)業(yè)專業(yè)子集團”。2017年，中國長城由中國電子所屬中國長城計算機深圳股份有限公司、長城信息產(chǎn)業(yè)股份有限公司、武漢中原電子集團有限公司、北京圣非凡電子系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)有限公司四家骨干企業(yè)整合組成，是我國網(wǎng)信產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新大型央企和龍頭企業(yè)。

A.什么是ISO13485？

ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

B.ISO13485制訂的來由

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮

C.實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

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