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安信達(dá)咨詢?yōu)閬喬┕怆娞峁㊣SO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)

安信達(dá)咨詢 — Thu, 11 Sep 2025 07:54:11 +0000

在醫(yī)療器械行業(yè)嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證已成為企業(yè)保障產(chǎn)品安全、進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的關(guān)鍵。近日，安信達(dá)咨詢與亞泰光電達(dá)成合作，為其提供ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)，助力亞泰光電提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，滿足行業(yè)監(jiān)管要求。
亞泰光電專注于醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，其產(chǎn)品直接關(guān)系到患者的健康與安全，對(duì)質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性有著極高要求。ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、售后服務(wù)到不良事件處理等全生命周期提出了嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求。
安信達(dá)咨詢?cè)卺t(yī)療器械行業(yè) ISO13485 認(rèn)證咨詢領(lǐng)域具備深厚的專業(yè)積累，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管政策與標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)亞泰光電的產(chǎn)品特點(diǎn)與管理現(xiàn)狀，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將開展全方位的體系診斷，找出企業(yè)在現(xiàn)有質(zhì)量管理中存在的不足。隨后，依據(jù) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助企業(yè)構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括編寫符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，優(yōu)化設(shè)計(jì)開發(fā)流程與生產(chǎn)過程控制節(jié)點(diǎn)。
同時(shí)，安信達(dá)咨詢將為亞泰光電提供系統(tǒng)化的培訓(xùn)服務(wù)，內(nèi)容涵蓋 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)解讀、質(zhì)量管理工具應(yīng)用、法規(guī)符合性要求等，確保企業(yè)管理層與員工能夠全面掌握體系要求并有效執(zhí)行。通過專業(yè)的咨詢與培訓(xùn)服務(wù)，幫助亞泰光電順利通過 ISO13485 認(rèn)證，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性與安全性，增強(qiáng)企業(yè)在醫(yī)療器械市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為其拓展國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)鋪平道路。

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安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)

安信達(dá)咨詢 — Tue, 27 Jun 2023 02:32:04 +0000

安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)

近日，安信達(dá)咨詢與環(huán)榮電子達(dá)成合作，為其提供全面的ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)。此次認(rèn)證旨在提高環(huán)榮電子的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量。在認(rèn)證過程中，安信達(dá)咨詢將為環(huán)榮電子提供全面的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，包括ISO13485:2012質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、汽車行業(yè)的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。同時(shí)，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)和評(píng)估，確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。

此外，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子提供定制化的認(rèn)證方案，根據(jù)其實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)證。該公司將能夠更好地提高質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。

“安信達(dá)咨詢?yōu)槲覀児咎峁┝巳娴腎SO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)，使我們更好地理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立了完善的質(zhì)量管理體系。這將有助于提高我們公司的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)我們的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。” 環(huán)榮電子的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

關(guān)于安信達(dá)咨詢

安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供全面的認(rèn)證咨詢服務(wù)。公司擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量，能夠?yàn)榭蛻籼峁㊣SO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。安信達(dá)咨詢的客戶包括眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)。

惠州環(huán)榮ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)

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【喜訊】麥可威順利通過醫(yī)械華光ISO13485認(rèn)證審核

安信達(dá)咨詢 — Thu, 23 Mar 2023 08:06:57 +0000

2023年3月，麥可威順利通過醫(yī)械華光ISO13485認(rèn)證審核。

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安信達(dá)咨詢蘇州分部簽約蕪湖麥可威ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)項(xiàng)目

安信達(dá)咨詢 — Mon, 05 Dec 2022 01:36:35 +0000

2022年11月，安信達(dá)咨詢蘇州分部簽約蕪湖麥可威ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)項(xiàng)目。

A.什么是ISO13485？

ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國(guó)醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

B.ISO13485制訂的來由

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮

C.實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

安信達(dá)咨詢專業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢；代表客戶有：3M、杜邦、尚榮、邁瑞、理邦、華大基因、新元素、穩(wěn)健實(shí)業(yè)、先健科技、富士康，歐姆龍等；歡迎廣大醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)與我們聯(lián)系。

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安信達(dá)咨詢簽約老客戶快速工業(yè)ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目

安信達(dá)咨詢 — Tue, 27 Sep 2022 09:02:58 +0000

2022年9月，安信達(dá)咨詢簽約老客戶快速工業(yè)，為快速工業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)。

醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢

A.什么是ISO13485？

B.ISO13485制訂的來由

C.實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:

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ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)12月16-17日@深圳

內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu) — Fri, 16 Sep 2022 09:06:52 +0000

課程簡(jiǎn)介
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。