安信達咨詢攜手奮達科技建立ISO13485體系
2014年8月，安信達咨詢攜手老客戶奮達科技股份有限公司，為該公司提供醫(yī)療器械生... Read More →
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、... Read More →
ISO13485認證醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
法律法規(guī)名稱 發(fā)布日期 執(zhí)行日期 備注 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日國家... Read More →
ISO13485認證高風險醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負責。質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的主要工作職責... Read More →
ISO13485認證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法
為評定企業(yè)一個時期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法... Read More →
ISO13485認證必備條件中的設(shè)備要求
確定ISO13485認證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準... Read More →
ISO13485認證的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantabl... Read More →
醫(yī)療器械各國認證要求
醫(yī)療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 I... Read More →
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接... Read More →
申請ISO13485認證需要準備哪些資料
申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應(yīng)向認證機構(gòu)報送以下材料： 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證... Read More →
