ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，曾經(jīng)發(fā)布過1996版和2003版，適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)；開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理表示，相對于ISO 13485:2003（以下簡稱03版），ISO/FDIS 13485（以下簡稱FDIS版）可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內(nèi)的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個，等等。新舊兩版標準的變化如此巨大，因此對于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應(yīng)對轉(zhuǎn)版做好準備。

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一. 換版背景和過程

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確 新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。
三）術(shù)語和定義更實際 新版對術(shù)語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術(shù)語。
四）風險管理更趨強化 新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細化了設(shè)計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排
目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
四．實施參考
對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

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ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強調(diào)法規(guī)要求
? 更加強調(diào)風險管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
? 細化了設(shè)計過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強化供應(yīng)商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。

通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。

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新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)。這將對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)給予高度重視！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎(chǔ)框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強調(diào)滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了全球一些國家法規(guī)的要求，如美國FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應(yīng)了國際化標準的主流；新增或引入了臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術(shù)語；加強了實施風險管理的要求，提到的“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商過程風險控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險可能性、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，F(xiàn)DIS版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的靈活性。同時明確了對軟件、無菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設(shè)計過程控制、設(shè)計開發(fā)文檔、變更控制等要求。
ISO 13485是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標準。質(zhì)量體系的保證已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。我國政府也極為關(guān)注這一重大變化，如CFDA醫(yī)療器械標準管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標準轉(zhuǎn)化工作研討會。建議醫(yī)療器械企業(yè)迎合國際標準的新變化，積極與第三方機構(gòu)溝通新舊標準的轉(zhuǎn)化，充分考慮標準與我國法規(guī)或其它國家法規(guī)的協(xié)調(diào)性，增強標準的可實施性，提升醫(yī)療器械企業(yè)的競爭力

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