0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列 因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險， b) 組織不斷變化的需求， c) 組織的具體目標(biāo)， d) 組織所提供的產(chǎn)品， e) 組織所采用的過程， f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求 的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法 規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。