8月15-16日ISO13485標準與內(nèi)審員培訓通知
關于舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班的通知
各企事業(yè)單位及有關人員：
由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。時常的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485：2016標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班，有關事宜通知如下：
一、機構簡介
——國家認監(jiān)委批準的質(zhì)量管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員培訓機構；
——廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局指定的全國質(zhì)量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓機構；
——深圳市人事局認定的深圳市專業(yè)技術人員繼續(xù)教育培訓基地。
—-中國質(zhì)量協(xié)會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。
二、培訓目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，是學員全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效地進行內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓講師，豐富的CE認證經(jīng)驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓工作經(jīng)驗。
五、培訓內(nèi)容
? 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎
? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
? ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點
? 醫(yī)療器械的指令要求
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續(xù)
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序
? ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
? 內(nèi)部審核的技巧
? 第三方認證過程和認證中常見的問題
六、培訓時間與地點
3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。
七、收費標準
1780元/人（含培訓費、考試費、資料費、證書費、學習用品費等）。
八、考核發(fā)證
經(jīng)考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”培訓合格證書。
九、報名事宜
地 址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）三層 郵 編：518029
