【深圳】5月28-29日ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)通知
【深圳】5月28-29日ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)通知
各企事業(yè)單位及有關(guān)人員：
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。時(shí)常的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，是學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效地進(jìn)行內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
二、培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
三、教師資格
CCAA高級(jí)注冊(cè)咨詢師，高級(jí)培訓(xùn)講師，豐富的CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)內(nèi)容
? 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
? ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
? 醫(yī)療器械的指令要求
? 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請(qǐng)CE指令需求的手續(xù)
? 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題
? 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請(qǐng)CE標(biāo)志的一般程序
? ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
? 內(nèi)部審核的技巧
? 第三方認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題
六、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
2020年5月28-29日共計(jì)2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
1780元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、考試費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、學(xué)習(xí)用品費(fèi)等）。
八、考核發(fā)證
經(jīng)考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”培訓(xùn)合格證書。
