ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)1月18-19日@深圳
課程簡(jiǎn)介
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡(jiǎn)介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開(kāi)課時(shí)間：2022年1月18-19日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報(bào)名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對(duì)公提前付款或個(gè)人對(duì)公付款
特別說(shuō)明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
