各企事業(yè)單位及有關人員：

由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。時常的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。

ISO13485：2003標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班，有關事宜通知如下：

一、機構簡介

——國家認監(jiān)委批準的質量管理體系國家注冊審核員和內審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內審員培訓機構；

——廣東省質量技術監(jiān)督局指定的全國質量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓機構；

——深圳市人事局認定的深圳市專業(yè)技術人員繼續(xù)教育培訓基地。

—-中國質量協會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。

二、培訓目的

透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，是學員全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效地進行內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

三、培訓對象

從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。

四、教師資格

CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓講師，豐富的CE認證經驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓工作經驗。

五、培訓內容

? 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎

? ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求

? ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點

? 醫(yī)療器械的指令要求

? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續(xù)

? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題

? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序

? ISO13485內部審核工作的策劃

? 內部審核的技巧

? 第三方認證過程和認證中常見的問題

六、培訓時間與地點

3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。

七、收費標準

1780元/人（含培訓費、考試費、資料費、證書費、中餐費、學習用品費等）。

八、考核發(fā)證

經考試合格，將獲頒“ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書。