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“新國(guó)標(biāo)”新規(guī)GMP能否真正促化妝品行業(yè)發(fā)展？

安信達(dá)咨詢 — Wed, 02 Dec 2015 03:33:27 +0000

GB/T29665-2013《護(hù)膚乳液》和GB/T29680-2013《洗面奶、洗面膏》新國(guó)標(biāo)開始正式實(shí)施，但是，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新國(guó)標(biāo)門檻低，缺乏技術(shù)、質(zhì)量等更嚴(yán)格的要求，在檢測(cè)方法、重金屬含量以及霉菌總數(shù)、包裝等各方面與舊行標(biāo)均無(wú)明顯區(qū)別，國(guó)標(biāo)中非強(qiáng)制性條款能起到的作用并不大。
“pH值是什么意思？菌落總數(shù)又是指什么？這兩項(xiàng)指標(biāo)的高低會(huì)對(duì)皮膚產(chǎn)生怎樣的影響？”消費(fèi)者在選購(gòu)基礎(chǔ)護(hù)膚品洗面奶和護(hù)膚乳液時(shí)常常會(huì)發(fā)出這樣的疑問(wèn)。對(duì)此，記者翻閱資料了解到，pH值就是洗面奶的酸堿度，皮膚只有在正常的pH值范圍內(nèi)，一般是在5.0~5.6之間，也就是處于弱酸性時(shí)，才能處于吸收營(yíng)養(yǎng)的最佳狀態(tài)，此時(shí)皮膚抵御外界侵蝕的能力以及彈性、光澤、水分等都為最佳狀態(tài)。也就是說(shuō)，使用符合標(biāo)準(zhǔn)的洗面奶后，皮膚能達(dá)到更好的狀態(tài)。而菌落總數(shù)是指單位化妝品中的菌落個(gè)數(shù)，表示產(chǎn)品受細(xì)菌污染的程度，是關(guān)系到人體健康和安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
實(shí)施的GB/T29665-2013《護(hù)膚乳液》和GB/T29680-2013《洗面奶、洗面膏》新國(guó)標(biāo)分別對(duì)乳液和洗面奶（膏）的分類作出規(guī)定。其中，乳液分類除了目前市場(chǎng)上原有的水包油型產(chǎn)品外，還增加了油包水型產(chǎn)品，洗面奶（膏）則分為乳化性洗面奶（膏）和非乳化性洗面奶（膏）。兩項(xiàng)新國(guó)標(biāo)增加了對(duì)使用香精pH值測(cè)定時(shí)溫度的規(guī)范，“香精應(yīng)符合GB/T22731的要求，pH值測(cè)定溫度為25攝氏度”。
業(yè)內(nèi)人士表示，新國(guó)標(biāo)門檻低，在檢測(cè)方法、重金屬含量以及霉菌總數(shù)、包裝等各方面與舊行標(biāo)均無(wú)明顯區(qū)別，國(guó)標(biāo)中非強(qiáng)制性條款能起到的作用并不大。
化妝品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的相關(guān)人士日前在接受媒體采訪時(shí)表示，新國(guó)標(biāo)只是在產(chǎn)品類型和香精使用等方面作了修改，其他方面跟原有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有區(qū)別。而且這只是一個(gè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并不是強(qiáng)制性實(shí)施，所以對(duì)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)該沒(méi)有影響。據(jù)了解，GB為國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律及行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T是指推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，又稱自愿標(biāo)準(zhǔn)。這類標(biāo)準(zhǔn)任何單位都有權(quán)決定是否采用，違反這類標(biāo)準(zhǔn)，不承擔(dān)經(jīng)濟(jì)或法律方面的責(zé)任。而新實(shí)施的國(guó)標(biāo)均屬于推薦性使用標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)一位化妝品生產(chǎn)公司的負(fù)責(zé)人介紹，新國(guó)標(biāo)只是一個(gè)門檻，一般大型化妝品企業(yè)所使用的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要比此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高，所以新國(guó)標(biāo)的實(shí)施對(duì)一般大型企業(yè)來(lái)說(shuō)，是沒(méi)有什么影響的。對(duì)于小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則可以依照國(guó)標(biāo)來(lái)生產(chǎn)，新國(guó)標(biāo)的實(shí)施規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)。
日化行業(yè)專家谷俊曾表示，與之前的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，新實(shí)施的國(guó)標(biāo)缺乏技術(shù)、質(zhì)量等更嚴(yán)格的要求，且推薦性標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有約束力，但是既然作為國(guó)標(biāo)出臺(tái)，希望國(guó)家相關(guān)部門未來(lái)可以增加一些實(shí)質(zhì)性的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而使之上升為國(guó)家型強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

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FDA如何區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械

安信達(dá)咨詢 — Tue, 01 Dec 2015 03:22:28 +0000

美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布了一個(gè)主要針對(duì)化妝品器件制造商和分銷商區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信。
警告信里面明確提到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act)：
“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
化妝品則是指施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位用于清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改善外貌對(duì)人體結(jié)構(gòu)和功能沒(méi)有影響的產(chǎn)品（Article）。
FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。
而以下器械（或有以下功能的）屬于醫(yī)療器械，需獲得FDA的準(zhǔn)許才可上市：
毛發(fā)再生regrowing hair
減重weight reduction
蜘蛛狀血管spider vein removal
煥膚dermabrasion
可注射填充injectable fillers
美瞳decorative contact lenses
另外，日常使用的非醫(yī)療器械的美容器件則屬于消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)管轄，而不是FDA，因?yàn)椴粚儆诨瘖y品。如：

美妝工具manicure tools
吹風(fēng)機(jī)hair dryers
棉簽cotton-tipped swabs
剃刀 razors
電動(dòng)剃刀electric shavers

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藥品醫(yī)療器械GMP審評(píng)審批制度改革亮點(diǎn)有哪些？

安信達(dá)咨詢 — Mon, 30 Nov 2015 03:01:30 +0000

一、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題；如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。
二、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國(guó)家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱，激勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
三、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
五、落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對(duì)于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
六、及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)公開藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。
七、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。
八、嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
九、簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
十一、健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。
十二、全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限。向申請(qǐng)人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

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藥品醫(yī)療器械GMP審評(píng)審批制度改革亮點(diǎn)有哪些？

安信達(dá)咨詢 — Sun, 29 Nov 2015 03:23:23 +0000

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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂說(shuō)明

安信達(dá)咨詢 — Fri, 27 Nov 2015 03:21:30 +0000

對(duì)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（以下稱《衛(wèi)生規(guī)范》）進(jìn)行修訂，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）?，F(xiàn)將修訂和編制有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、修訂的必要性
（一）滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。
近年來(lái)，我國(guó)化妝品生產(chǎn)和消費(fèi)均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢(shì)。截至2015年1月21日，總局網(wǎng)站已公布的化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)達(dá)3880家，已予許可或備案的化妝品產(chǎn)品達(dá)275127個(gè)。隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展和科學(xué)認(rèn)識(shí)的提高，《衛(wèi)生規(guī)范》在某些方面上已不能完全滿足當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展需要需要，亟待進(jìn)行補(bǔ)充修訂。具體表現(xiàn)為：一是有些概念、術(shù)語(yǔ)和定義的表述需要進(jìn)一步完善；二是部分檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法滯后或缺失；三是對(duì)產(chǎn)品和原料的技術(shù)要求過(guò)于簡(jiǎn)單或不明確等。
（二）滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。
自總局承擔(dān)化妝品安全監(jiān)管職責(zé)以來(lái)，面臨化妝品使用安全的嚴(yán)峻形勢(shì)，亟需建立和完善監(jiān)管技術(shù)支撐體系，為依法科學(xué)監(jiān)管提供保障。近年來(lái)，在化妝品行業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，化妝品安全事件頻頻發(fā)生，損害了消費(fèi)者健康權(quán)益，引起了社會(huì)各界廣泛關(guān)注，公眾對(duì)化妝品的質(zhì)量安全要求和監(jiān)管期望越來(lái)越高。《衛(wèi)生規(guī)范》中關(guān)于化妝品原料、產(chǎn)品的安全技術(shù)要求相對(duì)滯后或缺失，一些監(jiān)督過(guò)程中必需的檢驗(yàn)檢測(cè)及評(píng)價(jià)方法需要進(jìn)一步明確。因此亟需對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行修訂完善，為促進(jìn)化妝品安全監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
二、修訂目標(biāo)和指導(dǎo)原則
（一）修訂目標(biāo)。
在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎(chǔ)上補(bǔ)充和完善內(nèi)容，修訂和完善有關(guān)定義和術(shù)語(yǔ)，細(xì)化和明確相關(guān)概念，重點(diǎn)增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測(cè)方法、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性實(shí)驗(yàn)等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，增設(shè)附錄等技術(shù)指導(dǎo)性內(nèi)容，進(jìn)一步提高《技術(shù)規(guī)范》的適應(yīng)性與可操作性，不斷滿足化妝品監(jiān)管的需要。
（二）指導(dǎo)原則。
——繼承發(fā)展的原則。對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中不適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作需要的部分進(jìn)行重點(diǎn)修訂，對(duì)適用部分予以充分保留。同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際，補(bǔ)充總局履行化妝品監(jiān)管職能以來(lái)先后出臺(tái)的技術(shù)要求、檢測(cè)方法等相關(guān)內(nèi)容，力爭(zhēng)使《技術(shù)規(guī)范》既適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管的需要，又符合未來(lái)發(fā)展方向。
——科學(xué)規(guī)范的原則。在充分考慮當(dāng)前化妝品相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域科研成果的基礎(chǔ)上，對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》的原有結(jié)構(gòu)框架進(jìn)行調(diào)整，力求科學(xué)規(guī)范，力求定義準(zhǔn)確、概念清晰，表述明確、依據(jù)科學(xué)。
——與時(shí)俱進(jìn)的原則。根據(jù)化妝品監(jiān)管需要和化妝品技術(shù)研究進(jìn)展，對(duì)《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容隨時(shí)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，每年以增補(bǔ)本的形式發(fā)布。
三、修訂編制要點(diǎn)
《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎(chǔ)編寫的?！都夹g(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國(guó)際和國(guó)內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下方面進(jìn)行了完善：
（一）名稱的修改。鑒于目前國(guó)家對(duì)化妝品監(jiān)管工作目標(biāo)與要求更加側(cè)重于保障產(chǎn)品的安全性，同時(shí)突出《技術(shù)規(guī)范》作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的定位，將《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱修改為《技術(shù)規(guī)范》。
（二）結(jié)構(gòu)框架的調(diào)整。根據(jù)修訂原則，對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。調(diào)整后的《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容分為正文和附錄兩大部分。其中，正文部分包括范圍、定義和化妝品安全技術(shù)通用要求（包括一般要求和具體要求及原料要求等）；附錄部分主要包括相關(guān)技術(shù)支持文件，包括化妝品禁限用物質(zhì)要求和檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法（包括毒理學(xué)試驗(yàn)方法、理化檢驗(yàn)方法、微生物學(xué)檢驗(yàn)方法、人體安全性檢驗(yàn)方法和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法等）。
同時(shí)，根據(jù)總局監(jiān)管范圍的變化，將口腔護(hù)理產(chǎn)品納入化妝品定義范疇，由于口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)要求及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法尚未成熟，故本《技術(shù)規(guī)范》暫不納入口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，相關(guān)技術(shù)要求另行制定。
四、主要內(nèi)容調(diào)整
（一）正文部分結(jié)合中檢院收集到的社會(huì)反饋意見和本次修訂工作原則進(jìn)行完善。適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（征求意見稿）保持一致。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。
（二）附錄部分對(duì)化妝品禁限用物質(zhì)等附表進(jìn)行修訂。涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐盟新版法規(guī)與其他國(guó)家法規(guī)要求，重點(diǎn)調(diào)整存在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)；增加、修改、規(guī)范相應(yīng)的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯(cuò)誤、修改CAS號(hào)錯(cuò)誤；合并重復(fù)的項(xiàng)目，刪除與表間相互矛盾的項(xiàng)目；調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。
（三）附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中理化檢驗(yàn)方法部分進(jìn)行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎(chǔ)上，對(duì)各方法的體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測(cè)對(duì)象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要?jiǎng)h除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個(gè)化學(xué)檢驗(yàn)方法；增加國(guó)家局已發(fā)布的50個(gè)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測(cè)方法；調(diào)整方法中適用范圍的表述；糾正原規(guī)范中的錯(cuò)誤內(nèi)容。
（四）附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中微生物檢驗(yàn)方法部分進(jìn)行修訂。未增加新的檢測(cè)方法，只對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語(yǔ)，調(diào)整格式與其他部分一致。
（五）附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中毒理學(xué)試驗(yàn)方法部分進(jìn)行修訂。因毒理試驗(yàn)周期長(zhǎng)，需三家驗(yàn)證，因此毒理學(xué)試驗(yàn)部分，未增加新的檢測(cè)方法，只對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語(yǔ)，調(diào)整格式與其他部分一致；規(guī)范部分試驗(yàn)方法中的定義、試劑配制、試驗(yàn)方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。
（六）附錄部分對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。未增加新的檢測(cè)方法，只對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語(yǔ)，調(diào)整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。其中人體安全性檢驗(yàn)中主要是根據(jù)新的管理要求相應(yīng)增加了試驗(yàn)方法的適用范圍，以及對(duì)個(gè)別地方進(jìn)行了勘誤。對(duì)人體功效SPF評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的修改主要參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品（P2和P3）的制備方法。

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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》新規(guī)要求有哪些？

安信達(dá)咨詢 — Thu, 26 Nov 2015 03:07:28 +0000

《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎(chǔ)編寫的?！都夹g(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國(guó)際和國(guó)內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下內(nèi)容進(jìn)行了完善：
1. 適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（征求意見稿）保持一致。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。
2. 對(duì)化妝品禁限用物質(zhì)附表
涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐盟新版法規(guī)與其他國(guó)家法規(guī)要求，重點(diǎn)調(diào)整存在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)；增加、修改、規(guī)范相應(yīng)的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯(cuò)誤、修改CAS號(hào)錯(cuò)誤；合并重復(fù)的項(xiàng)目，刪除與表間相互矛盾的項(xiàng)目；調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。禁用組分增加了約100個(gè)（包括動(dòng)植物組分）。
3. 檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中理化檢驗(yàn)方法部分
在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎(chǔ)上，對(duì)各方法的體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測(cè)對(duì)象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要?jiǎng)h除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個(gè)化學(xué)檢驗(yàn)方法；增加國(guó)家局已發(fā)布的50個(gè)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測(cè)方法；調(diào)整方法中適用范圍的表述；糾正原規(guī)范中的錯(cuò)誤內(nèi)容。
4. 對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中微生物檢驗(yàn)方法部分
對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語(yǔ)，調(diào)整格式與其他部分一致，但未增加新的檢測(cè)方法。
5. 檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中毒理學(xué)試驗(yàn)方法部分
因毒理試驗(yàn)周期長(zhǎng)，對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語(yǔ)，調(diào)整格式與其他部分一致；規(guī)范部分試驗(yàn)方法中的定義、試劑配制、試驗(yàn)方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。由于需三家驗(yàn)證，因此毒理學(xué)試驗(yàn)部分，未增加新的檢測(cè)方法。
6. 檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法
對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語(yǔ)，調(diào)整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。其中人體安全性檢驗(yàn)中主要是根據(jù)新的管理要求相應(yīng)增加了試驗(yàn)方法的適用范圍，以及對(duì)個(gè)別地方進(jìn)行了勘誤。對(duì)人體功效SPF評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的修改主要參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品（P2和P3）的制備方法。未增加新的檢測(cè)方法。
建議化妝品企業(yè)參考新的要求，對(duì)自己的產(chǎn)品提前進(jìn)行合理評(píng)估和規(guī)劃。提前做好新規(guī)的合規(guī)準(zhǔn)備工作

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食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

安信達(dá)咨詢 — Thu, 03 Jul 2014 01:15:21 +0000

★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice?的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
★、食品GMP的意義
·為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
·為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
·為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。
·便于食品的國(guó)際貿(mào)易。
·使食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
·使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
·有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
食品GMP的基本精神是：
降低食品生產(chǎn)過(guò)程中人為的錯(cuò)誤；防止食品在生產(chǎn)過(guò)程中遭到污染或品質(zhì)劣變；建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品質(zhì)與衛(wèi)生安全。
·保障消費(fèi)者與生產(chǎn)者的權(quán)益。
·強(qiáng)化食品生產(chǎn)者的自主管理體制。
·促進(jìn)食品工業(yè)的健全發(fā)展。
食品GMP的基本原則是：
（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。
（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個(gè)別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。
（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法，訂有中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。
GMP在食品安全方面的國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況:
GMP原較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，現(xiàn)許多國(guó)家將其用于食品工業(yè)，制定出相應(yīng)的GMP法規(guī)。美國(guó)最早將GMP用于工業(yè)生產(chǎn)，1969年FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡(jiǎn)稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。目前，美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP。GMP自七十年代初在美國(guó)提出以來(lái)，已在全球范圍內(nèi)的不少發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展我國(guó)家得到認(rèn)可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐洲共同體14個(gè)成員國(guó)公布了GMP總則。日本、英國(guó)、新加坡和很多工業(yè)先進(jìn)國(guó)家引進(jìn)食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。?我國(guó)已頒布藥品生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)行企業(yè)GMP認(rèn)證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國(guó)食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定開始于八十年代中期。從1988年開始，我國(guó)先后頒布了17個(gè)食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點(diǎn)對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進(jìn)我國(guó)食品衛(wèi)生狀況的改善，預(yù)防和控制各種有害因素對(duì)食品的污染。
1998年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17404-1998），這是我國(guó)首批頒布的食品GMP強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。同以往的”衛(wèi)生規(guī)范”相比，最突出的特點(diǎn)是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，對(duì)企業(yè)人員素質(zhì)及資格也提出了具體要求，對(duì)工廠硬件和生產(chǎn)過(guò)程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴(yán)格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業(yè)的GMP，并擬陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也于1988年全面強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP，于1989年推行食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

★ 食品GMP認(rèn)證標(biāo)志及編號(hào)說(shuō)明:
標(biāo)志：

OK手勢(shì)：「安心」
代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當(dāng)「安心」。
笑顏：「滿意」
代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)「滿意」。

食品GMP認(rèn)證的編號(hào)是由9個(gè)數(shù)字所組成，編號(hào)的前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品?類別：3~5碼稱為工廠編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號(hào)；6~9碼稱為產(chǎn)品編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品的序號(hào)。
食品GMP認(rèn)證編號(hào)不但采用生產(chǎn)線認(rèn)證亦采用產(chǎn)品認(rèn)證法，因此每一項(xiàng)認(rèn)證產(chǎn)品都有它專屬的食品GMP認(rèn)證編號(hào)。
九位碼次第 1????????????????2????3??4??5???6?7?8?9
代表意義認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別工廠編號(hào) 產(chǎn)品編號(hào)
★、食品GMP認(rèn)證基礎(chǔ)要求
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請(qǐng)、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等；
5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

★、企業(yè)準(zhǔn)備GMP認(rèn)證的程序
詳細(xì)內(nèi)容參閱本站:?食品GMP認(rèn)證體系匯編
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請(qǐng)、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等；
5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

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