消除明確的或潛在的不合格原因，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。

2. 適用范圍

適用于產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系不合格的糾正和預(yù)防控制。。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

3.2糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

3.3預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

4. 職責(zé)

4.1技術(shù)部職責(zé)：

4.1.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量糾正和預(yù)防工作的歸口管理。

4.1.2負(fù)責(zé)應(yīng)用過(guò)程FMEA方法和相關(guān)記錄對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析。

4.1.3負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施效果組織驗(yàn)收和驗(yàn)證。

4.1.4負(fù)責(zé)將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用進(jìn)行推廣。

4.1.5負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正措施涉及的相關(guān)技術(shù)文件的更改，并納入工藝管理。

4.2質(zhì)量部職責(zé)：

4.2.1負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的潛在不合格信息，并對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。

4.2.2負(fù)責(zé)現(xiàn)生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格信息的整理、匯總和分析，以《質(zhì)量周報(bào)》形式反饋給技術(shù)部，并負(fù)責(zé)針對(duì)現(xiàn)生產(chǎn)所采取糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

4.2.3負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客退回產(chǎn)品的分析和處理。負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客退回產(chǎn)品的分析和處理。

4.3銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)

4.3.1從顧客需求和期望、產(chǎn)品使用與維修保養(yǎng)、顧客滿(mǎn)意度測(cè)量和市場(chǎng)分析中，提出潛在不合格信息，并對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。

4.3.2負(fù)責(zé)收集、匯總顧客反饋及顧客滿(mǎn)意度調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的不合格，以《服務(wù)月報(bào)》形式向技術(shù)部反饋；并負(fù)責(zé)針對(duì)售后和顧客抱怨的不合格所采取糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4.4多方論證小組職責(zé)：

4.4.1負(fù)責(zé)對(duì)與產(chǎn)品、過(guò)程有關(guān)的不合格進(jìn)行評(píng)審，分析查找產(chǎn)生問(wèn)題的原因，確定采取糾正措施項(xiàng)目；并制定相應(yīng)的糾正措施。

4.4.2負(fù)責(zé)組織糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督和檢查，并組織對(duì)措施效果進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證。

4.5其他部門(mén)負(fù)責(zé)收集部門(mén)內(nèi)部和外部質(zhì)量信息中提出的潛在不合格信息。其他部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生在本部門(mén)的產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程不合格信息的收集，必要時(shí)通過(guò)《信息反饋單》的形式提出實(shí)施糾正措施要求。

5.? 工作程序

5.1 質(zhì)量信息的收集和傳遞

5.2 評(píng)價(jià)

各部門(mén)根據(jù)收集到的信息，對(duì)狀況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估的內(nèi)容可包括：

1)??????? 影響程度（嚴(yán)重性和涉及面）；

2)??????? 處理的緊急程度（時(shí)限）以防止惡化或波及；

3)??????? 改善需投入資源的大小。

5.3 原因分析和證實(shí)

除了要分析技術(shù)上產(chǎn)生的原因外，還要分析管理上的原因，如：職責(zé)分配不合理、管理流程上的節(jié)點(diǎn)和接口問(wèn)題、資源不足或分配不合理、上級(jí)管理者的問(wèn)題、部門(mén)之間的協(xié)調(diào)等，原因調(diào)查和分析時(shí)，要多問(wèn)幾個(gè)為什么？對(duì)各部門(mén)主管和相關(guān)的技術(shù)人員要進(jìn)行適用的分析技術(shù)的培訓(xùn)，如流程圖，頭腦風(fēng)暴法，因果圖，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，控制圖等以使分析更加徹底和有效，具體見(jiàn)《崗位說(shuō)明書(shū)》和《人力資源管理和培訓(xùn)程序》。對(duì)不明原因根據(jù)狀況評(píng)估的結(jié)果可能要先加以證實(shí)再實(shí)施以減少損失。

5.4 糾正和預(yù)防措施的制訂

采取的行動(dòng)（措施）的層次：針對(duì)[5.3條第幾個(gè)為什么所調(diào)查得到的原因]的行動(dòng)（措施）；采取的行動(dòng)（措施）的方式：可以是

a)????????? 消除原因；

b)????????? 使原因變得不敏感；

c)????????? 使原因變得不顯著；

在確定層次和方式時(shí)，要根據(jù)問(wèn)題的重要程度、管理的成熟程度、人員的水平、所需投入資源的大小、預(yù)期的收益、現(xiàn)有技術(shù)水平、措施的副作用等進(jìn)行綜合評(píng)估來(lái)確定，對(duì)實(shí)施難度和跨度比較大的糾正和預(yù)防措施項(xiàng)目，如技術(shù)改造、科研攻關(guān)、完善基礎(chǔ)管理等，可作為專(zhuān)案，制定計(jì)劃分步實(shí)施。即預(yù)計(jì)要采取的糾正和預(yù)防措施要與所發(fā)生的不符合的影響相適應(yīng)。

5.5 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施

為確保糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性，必須注意以下幾個(gè)方面：

1)????? 措施要明確實(shí)施的責(zé)任人、配合者（如果需要）和完成時(shí)間，以及安排跟蹤人員或報(bào)告要求；

2)????? 對(duì)實(shí)施周期長(zhǎng)的措施安排中間過(guò)程的跟蹤；

3)????? 進(jìn)行資源整合和開(kāi)展團(tuán)隊(duì)合作（部門(mén)內(nèi)、跨部門(mén)、跨公司）；

4)????? 對(duì)原因不明或措施是否有效不確定時(shí)，可多種方案并舉，以便在短時(shí)間內(nèi)找到問(wèn)題解決的方法，要防止單個(gè)方案測(cè)試不能奏效時(shí)，再換一種解決方案而引起的進(jìn)程上的耽誤；

5)????? 及時(shí)和適當(dāng)?shù)募?lì)。

5.6 糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證

跟蹤驗(yàn)證可以通過(guò)檢查、督辦和匯報(bào)等方式進(jìn)行，應(yīng)記錄糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況和相關(guān)的證據(jù)——證據(jù)應(yīng)具體、完整、清楚和有說(shuō)服力。

5.7 措施有效性評(píng)價(jià)

驗(yàn)證部門(mén)或人員在驗(yàn)證結(jié)束后要檢查和/或評(píng)判以下幾個(gè)方面：

1)????? 原因有沒(méi)有再出現(xiàn)；

2)????? 不符合現(xiàn)象有沒(méi)有再出現(xiàn)；

3)????? 不符合程度有沒(méi)有減輕或消除；

4)????? 需不需要繼續(xù)觀察，以確定實(shí)際效果；

5)????? 需不需要再采取其余措施；

6)????? 綜合效果如何。

5.8 糾正措施影響處理

5.8.1對(duì)于有效的措施涉及到文件更改的按《文件控制程序》執(zhí)行。

5.8.2涉及到工程規(guī)范更改的，是否相關(guān)的文件及其所有的發(fā)放文件均更改了，原料、在制品、成品以及還在采購(gòu)中的產(chǎn)品的處理決定是否做出。

5.8.3此措施可否應(yīng)用于相似的產(chǎn)品、過(guò)程和部門(mén)。

5.9 整理提交管理評(píng)審

各部門(mén)對(duì)本部門(mén)職能范圍內(nèi)工作所采取的糾正和預(yù)防措施的情況進(jìn)行整理，提交管理者代表，由管理者代表對(duì)整個(gè)公司的糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況及效果進(jìn)行歸納總結(jié)、提交管理評(píng)審。

6. 相關(guān)文件目錄

6.1《文件控制程序》

6.2《技術(shù)文件管理規(guī)定》

6.3《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》

7. 相關(guān)記錄及保存期

7.1《信息反饋單》???????????????????????????????? 保存期二年

7.2《糾正/預(yù)防措施工作計(jì)劃表》??????????????????? 保存期二年

7.3《糾正/預(yù)防措施完成報(bào)告》????????????????????? 保存期二年

7.4《糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證記錄》????????????????????? 保存期二年

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