1. 目的

消除明確的或潛在的不合格原因，確保質(zhì)量體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。

2. 適用范圍

適用于產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系不合格的糾正和預防控制。。

3. 術(shù)語和定義

3.1糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

3.2糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

3.3預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

4. 職責

4.1技術(shù)部職責：

4.1.1負責產(chǎn)品質(zhì)量糾正和預防工作的歸口管理。

4.1.2負責應用過程FMEA方法和相關(guān)記錄對過程進行分析。

4.1.3負責對預防措施的實施效果組織驗收和驗證。

4.1.4負責將已采取的糾正措施和實施的控制應用進行推廣。

4.1.5負責對采取糾正措施涉及的相關(guān)技術(shù)文件的更改，并納入工藝管理。

4.2質(zhì)量部職責：

4.2.1負責收集與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的潛在不合格信息，并對預防措施效果進行驗證。

4.2.2負責現(xiàn)生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格信息的整理、匯總和分析，以《質(zhì)量周報》形式反饋給技術(shù)部，并負責針對現(xiàn)生產(chǎn)所采取糾正措施的有效性進行驗證。

4.2.3負責組織對顧客退回產(chǎn)品的分析和處理。負責組織對顧客退回產(chǎn)品的分析和處理。

4.3銷售部負責

4.3.1從顧客需求和期望、產(chǎn)品使用與維修保養(yǎng)、顧客滿意度測量和市場分析中，提出潛在不合格信息，并對預防措施效果進行跟蹤、驗證。

4.3.2負責收集、匯總顧客反饋及顧客滿意度調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的不合格，以《服務月報》形式向技術(shù)部反饋；并負責針對售后和顧客抱怨的不合格所采取糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。

4.4多方論證小組職責：

4.4.1負責對與產(chǎn)品、過程有關(guān)的不合格進行評審，分析查找產(chǎn)生問題的原因，確定采取糾正措施項目；并制定相應的糾正措施。

4.4.2負責組織糾正措施的實施、監(jiān)督和檢查，并組織對措施效果進行驗收和驗證。

4.5其他部門負責收集部門內(nèi)部和外部質(zhì)量信息中提出的潛在不合格信息。其他部門負責對發(fā)生在本部門的產(chǎn)品質(zhì)量、過程不合格信息的收集，必要時通過《信息反饋單》的形式提出實施糾正措施要求。

5.? 工作程序

5.1 質(zhì)量信息的收集和傳遞

序號	信息來源	收集傳遞職責	表單
1	顧客抱怨和投訴	銷售部	《信息反饋單》 《客訴處理單》
2	不合格項	內(nèi)審員	《不合格項通知/處置/驗證單》
3	審核結(jié)果	內(nèi)審員	《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》 《外審報告》
4	管理評審輸出	管理者代表	《管理評審報告》
5	數(shù)據(jù)分析輸出	銷售部	報告、報表
6	滿意度測量輸出	銷售部、綜合部	顧客滿意度分析報告
7	組織的人員	綜合部	《合理化建議書》
8	過程監(jiān)視和測量結(jié)果	生產(chǎn)部、質(zhì)量部	生產(chǎn)質(zhì)量報告、報表
9	退貨產(chǎn)品試驗分析結(jié)果	質(zhì)量部	《檢驗和試驗報告》

5.2 評價

各部門根據(jù)收集到的信息，對狀況進行評估，評估的內(nèi)容可包括：

1)??????? 影響程度（嚴重性和涉及面）；

2)??????? 處理的緊急程度（時限）以防止惡化或波及；

3)??????? 改善需投入資源的大小。

5.3 原因分析和證實

除了要分析技術(shù)上產(chǎn)生的原因外，還要分析管理上的原因，如：職責分配不合理、管理流程上的節(jié)點和接口問題、資源不足或分配不合理、上級管理者的問題、部門之間的協(xié)調(diào)等，原因調(diào)查和分析時，要多問幾個為什么？對各部門主管和相關(guān)的技術(shù)人員要進行適用的分析技術(shù)的培訓，如流程圖，頭腦風暴法，因果圖，實驗設計，控制圖等以使分析更加徹底和有效，具體見《崗位說明書》和《人力資源管理和培訓程序》。對不明原因根據(jù)狀況評估的結(jié)果可能要先加以證實再實施以減少損失。

5.4 糾正和預防措施的制訂

采取的行動（措施）的層次：針對[5.3條第幾個為什么所調(diào)查得到的原因]的行動（措施）；采取的行動（措施）的方式：可以是

a)????????? 消除原因；

b)????????? 使原因變得不敏感；

c)????????? 使原因變得不顯著；

在確定層次和方式時，要根據(jù)問題的重要程度、管理的成熟程度、人員的水平、所需投入資源的大小、預期的收益、現(xiàn)有技術(shù)水平、措施的副作用等進行綜合評估來確定，對實施難度和跨度比較大的糾正和預防措施項目，如技術(shù)改造、科研攻關(guān)、完善基礎管理等，可作為專案，制定計劃分步實施。即預計要采取的糾正和預防措施要與所發(fā)生的不符合的影響相適應。

 

5.5 糾正和預防措施的實施

為確保糾正和預防措施實施的有效性，必須注意以下幾個方面：

1)????? 措施要明確實施的責任人、配合者（如果需要）和完成時間，以及安排跟蹤人員或報告要求；

2)????? 對實施周期長的措施安排中間過程的跟蹤；

3)????? 進行資源整合和開展團隊合作（部門內(nèi)、跨部門、跨公司）；

4)????? 對原因不明或措施是否有效不確定時，可多種方案并舉，以便在短時間內(nèi)找到問題解決的方法，要防止單個方案測試不能奏效時，再換一種解決方案而引起的進程上的耽誤；

5)????? 及時和適當?shù)募睢?strong>

5.6 糾正和預防措施的跟蹤和驗證

跟蹤驗證可以通過檢查、督辦和匯報等方式進行，應記錄糾正和預防措施的實施情況和相關(guān)的證據(jù)——證據(jù)應具體、完整、清楚和有說服力。

5.7 措施有效性評價

驗證部門或人員在驗證結(jié)束后要檢查和/或評判以下幾個方面：

1)????? 原因有沒有再出現(xiàn)；

2)????? 不符合現(xiàn)象有沒有再出現(xiàn)；

3)????? 不符合程度有沒有減輕或消除；

4)????? 需不需要繼續(xù)觀察，以確定實際效果；

5)????? 需不需要再采取其余措施；

6)????? 綜合效果如何。

5.8 糾正措施影響處理

5.8.1對于有效的措施涉及到文件更改的按《文件控制程序》執(zhí)行。

5.8.2涉及到工程規(guī)范更改的，是否相關(guān)的文件及其所有的發(fā)放文件均更改了，原料、在制品、成品以及還在采購中的產(chǎn)品的處理決定是否做出。

5.8.3此措施可否應用于相似的產(chǎn)品、過程和部門。

5.9 整理提交管理評審

各部門對本部門職能范圍內(nèi)工作所采取的糾正和預防措施的情況進行整理，提交管理者代表，由管理者代表對整個公司的糾正和預防措施實施情況及效果進行歸納總結(jié)、提交管理評審。

6. 相關(guān)文件目錄

6.1《文件控制程序》

6.2《技術(shù)文件管理規(guī)定》

6.3《生產(chǎn)件批準程序》

7. 相關(guān)記錄及保存期

7.1《信息反饋單》???????????????????????????????? 保存期二年

7.2《糾正/預防措施工作計劃表》??????????????????? 保存期二年

7.3《糾正/預防措施完成報告》????????????????????? 保存期二年

7.4《糾正/預防措施驗證記錄》????????????????????? 保存期二年