高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用面臨全面督查
4月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于加強高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》，要求各地食品藥品監(jiān)管部門要以一次性無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，對行政區(qū)域內(nèi)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展全面監(jiān)督檢查。
《通知》要求，食品藥品監(jiān)管部門要重點檢查醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗收管理制度，對采購的醫(yī)療器械進行驗收，核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。食品藥品監(jiān)管部門要重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是否健全并得到落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范、滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。
