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內(nèi)審員培訓(xùn)
課程簡介
ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程，執(zhí)行最新版本標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助學(xué)員對新版標(biāo)準(zhǔn)要求進行全新深刻的理解與運用，同時掌握其變化點，熟悉并掌握質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核技巧與方法。通過”標(biāo)準(zhǔn)的理解”與”審核技巧”兩個模塊的學(xué)習(xí)，使學(xué)員對ISO9001：2015質(zhì)量管理體系有一個全面系統(tǒng)的了解，是企業(yè)內(nèi)部審核員必備的核心能力。本課程大量采用互動講解、模板練習(xí)、案例分析、角色體驗、小組研討等授課模式，在過去數(shù)千名學(xué)員學(xué)習(xí)過程中，該課程被證明是目前國內(nèi)最受歡迎的內(nèi)部審核員實戰(zhàn)課程之一。
課程收益
1、正確理解和運用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
第一講 ISO9001質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版概述
第二講 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解
第三講 ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)概述
第四講 ISO9001質(zhì)量管理體系審核思路及審核重點作業(yè)指導(dǎo)書
第五講 ISO9001質(zhì)量管理體系審核方法技巧以及審核判定
第六講 ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)總結(jié)
培訓(xùn)對象
1、主管領(lǐng)導(dǎo)、部門領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量\質(zhì)品管理等從業(yè)人員；
2、體系專員、內(nèi)審員、候選內(nèi)審員、人力資源管理人員等；
3、有志從事質(zhì)量、品質(zhì)管理工作的個人。
講師簡介
高級培訓(xùn)講師、企業(yè)管理資深咨詢師、國家CNAT QMS注冊審核員
從事咨詢培訓(xùn)工作30多年，有扎實的理論基礎(chǔ)和實際案例。在質(zhì)量管理、人力資源管理、現(xiàn)場管理方面積累了豐富的實操管理經(jīng)驗，在咨詢工作期間幫助幾百家企業(yè)建立了ISO9001、ISO14001、ISO45001等管理體系，并獲得認證證書。特別擅長于服務(wù)行業(yè)多體系流程、人力資源項目咨詢、卓越績效模式導(dǎo)入及制造及各行業(yè)的流程建設(shè)與體系建立。通過對不同行業(yè)的生產(chǎn)流程熟悉了解，能夠針對企業(yè)的規(guī)模、產(chǎn)品特點和現(xiàn)有的管理體系量身定做,策劃出符合企業(yè)實際且具有特色的培訓(xùn)方案，將管理方法切實地運用到企業(yè)中去。李老師以其誠信、嚴(yán)謹(jǐn)、高度負責(zé)的工作作風(fēng)，幽默、生動，旁征博引、深入淺出的授課方式，贏得了客戶的良好口碑。
服務(wù)過的部分企業(yè)：中國銀行、廣東水電二局、招商局、中國移動、小米、長園集團、廣州電力、明珠電力、中國航空、至功電子、東大洋集團、盛世嘉物業(yè)、極泰國際、邁泰科技、贊精密、秋葉原實業(yè)、玉川化成、日塑集團、丹貿(mào)電子、泰昌榮、泰康電子、友捷螺絲、旭陽電鍍、威勇電子、昊陽天宇、宏柏化學(xué)、東成五金、耐畢斯、東文飾品、藍海五金、夏瑞科技、精微康電子、億得電器、飛霞實業(yè)、東莞亞通光電、安柏線路板。
關(guān)于我們：安信達咨詢成立于1996年，是中國早期從事管理咨詢的公司之一，也是國內(nèi)首批獲得中國認監(jiān)委備案資質(zhì)的咨詢培訓(xùn)機構(gòu)，后又獲得廣東省企業(yè)管理咨詢培訓(xùn)行業(yè)甲級資質(zhì)證書和企業(yè)AAA級信用等級證書，目前已為10000多家公司提供了咨詢輔導(dǎo)和課程培訓(xùn)，具有強大的師資團隊和專業(yè)化的課程體系，是一家能力強，資歷深、課程多、服務(wù)好的老牌培訓(xùn)機構(gòu)。
報名須知
開課時間：具體時間咨詢客服確認
培訓(xùn)地點：線上線下同步開展
報名方式：Tel：186-8895-7035
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速
ISO9001年度培訓(xùn)計劃下載
ISO9001培訓(xùn)機構(gòu)聯(lián)系方式
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]]>The post ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的變化 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>目前ISO13485已進入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投票通過。
2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布
2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布
2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結(jié)束
2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過
2016第一季度（待定），ISO 13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強調(diào)法規(guī)要求
? 更加強調(diào)風(fēng)險管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
? 細化了設(shè)計過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強化供應(yīng)商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求
從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。
通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
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]]>The post ISO13485:2016（第三版）即將發(fā)布 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)。這將對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)給予高度重視！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎(chǔ)框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強調(diào)滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了全球一些國家法規(guī)的要求，如美國FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應(yīng)了國際化標(biāo)準(zhǔn)的主流；新增或引入了臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等專業(yè)術(shù)語；加強了實施風(fēng)險管理的要求，提到的“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商過程風(fēng)險控制，進一步細化了醫(yī)療器械風(fēng)險可能性、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，F(xiàn)DIS版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。同時明確了對軟件、無菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設(shè)計過程控制、設(shè)計開發(fā)文檔、變更控制等要求。
ISO 13485是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系的保證已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。我國政府也極為關(guān)注這一重大變化，如CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會。建議醫(yī)療器械企業(yè)迎合國際標(biāo)準(zhǔn)的新變化，積極與第三方機構(gòu)溝通新舊標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國法規(guī)或其它國家法規(guī)的協(xié)調(diào)性，增強標(biāo)準(zhǔn)的可實施性，提升醫(yī)療器械企業(yè)的競爭力
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]]>The post ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊和程序文件？ first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。
這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。
標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的：
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
(1)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息;
(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。
（注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù);
b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c)人員的能力。）
標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認為應(yīng)該的。
那么新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？
質(zhì)量手冊、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。
整個標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。
再有一點不同的是，對于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。
新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。
那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。
體系文件怎么寫?
對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關(guān)識別風(fēng)險和之后運行的時候，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情，比如：
上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的，并非從零開始，有了一定的基礎(chǔ)和起點，高度就不是很大的問題。
體系文件怎么審?
對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時，對咨詢機構(gòu)和認證機構(gòu)也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構(gòu)面前的一個問題。
可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機構(gòu)在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。所以，從咨詢機構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認證機構(gòu)來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從可能面對的五花八門的體系當(dāng)中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
電子文件
對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點。
另外，更改的控制(標(biāo)識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時候。
什么樣的文件屬外來文件？
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據(jù)相關(guān)方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結(jié)果，對外來文件進行分類搜集控制。
根據(jù)4.2所識別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：
(1)政府、上級發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度;
(2)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn);
(3)產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī);
(4)客戶提供的設(shè)計圖樣、 工藝文件、技術(shù)資料;
(5)合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報告等;
(6)大學(xué)、技術(shù)學(xué)校、研究機構(gòu)、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)方面的資料和要求;
(7)客戶反饋和投訴;
(8)外部的滿意度調(diào)查報告;
(9)收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟、人文方面的正式報告;
(10)來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術(shù)資料等;
(11)與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報道。
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]]>ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，從87年第一版頒布，已經(jīng)走過了28個年頭，五次改版，特別是2000年和今年的這次改版，都有比較大的變化，使得標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系方面，更具指導(dǎo)意義，2000版變“模式”為“要求”，使得更加具有普遍的指導(dǎo)意義，2015版的變化又有些什么意義呢？
諸多文章介紹了這次的變化，比如：采用了10個章節(jié)的“高層結(jié)構(gòu)”、強調(diào)了組織的環(huán)境、擴大了對利益相關(guān)方的關(guān)注、加強了領(lǐng)導(dǎo)作用、提出了對風(fēng)險和機會的應(yīng)對要求、淡化了對文件的指定性要求，等等，筆者以為，更重要的是這些變化帶來了一些思考。
第一、要求組織的質(zhì)量管理體系必須具有個性，適合本組織的實際。
引言部分，0.1總則中，明確說明：
本國際標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不在于暗示以下方面的要求：
——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；
——按標(biāo)準(zhǔn)條款組織文件；
——在組織內(nèi)使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。
雖然在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，也有一句“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。但遠沒有2015版講得明白。新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)這一點，顯然是有針對性的，那就是絕大部分組織都在把標(biāo)準(zhǔn)要求當(dāng)著模版，當(dāng)著教條。把并非標(biāo)準(zhǔn)暗示的要求，更非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，當(dāng)成了“圣旨”。
比如《質(zhì)量手冊》，標(biāo)準(zhǔn)4.2.2明確要求：其內(nèi)容只需包括：范圍及刪減說明、文件及引用、過程及其關(guān)系。但是，我們看到的各個組織的《手冊》，無一不是洋洋灑灑幾萬字，其內(nèi)容，除了標(biāo)準(zhǔn)要求的之外，還加上了企業(yè)簡介、方針、目標(biāo)、管理者代表任命書、機構(gòu)及職責(zé)、職能分配表，等等。大段的文章幾乎是9001標(biāo)準(zhǔn)的翻版，按標(biāo)準(zhǔn)條款組織文件，空洞無物，千篇一律。
再如程序文件，按照ISO 9000的術(shù)語解釋：“程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，英文procedure的意思是：手續(xù)、過程、步驟，因此，程序文件應(yīng)該是規(guī)定某件工作的流程、步驟、工作順序的文件。以《文件控制程序》為例，它的內(nèi)容，應(yīng)該是描述組織的文件控制工作，如何沿著確定、編制、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、標(biāo)識、發(fā)放、使用、保管、修改、作廢、處置這樣的步驟，每個階段如何實施，各個部門在每個階段分別承擔(dān)哪些責(zé)任，這樣一個制度。但是，我們看到的文件控制程序又是怎樣的面目呢？基本上都是：如何分為三個（或四個）層次、如何批準(zhǔn)、如何修改、如何編號、如何加蓋“受控版本”印章、如何由管理者代表審核批準(zhǔn)發(fā)放范圍、如何保持清晰不得涂改、如何經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀，按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款a、b、c、d、e、f、g要求，全面覆蓋，并非一個“程序”，倒更像是“規(guī)范”。（ ISO 9000:“規(guī)范 ——闡明要求的文件”）。
2000版標(biāo)準(zhǔn)頒布15年了，但是1994版的陰影仍然揮之不去，把一個好端端的管理規(guī)范，變成了教條。我想，新版標(biāo)準(zhǔn)之所以前言中，強調(diào)其真實意圖，就在于說明這一點。
第二、強調(diào)建立質(zhì)量管理體系目的在于改進組織的績效。
在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，提到“績效”二字的，只有管理者代表職責(zé)、管理評審輸入和顧客滿意三處，而在15版標(biāo)準(zhǔn)中，引言開篇第一句，就指出:采用質(zhì)量管理體系“有助于改進組織的整體績效”,爾后在0.2質(zhì)量管理原則、0.3過程方法、4.1組織的環(huán)境、4.4質(zhì)量管理體系及其過程、5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限、7.2能力、7.3意識、8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制、9.1監(jiān)視、測量、分析和評價、9.3管理評審、10改進，諸多章節(jié)中，都提出了關(guān)于”績效“的要求。這是對08版標(biāo)準(zhǔn)一味強調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點”，而輕視了對組織自身績效關(guān)注的糾正。實際上也是如此，二者不可偏廢，必須兼顧。例如，我們在合同評審時，能不考慮客戶的付款能力和信用嗎？我們在產(chǎn)品開發(fā)前，能不考慮投資回效率嗎？在接收顧客投訴時，難道真的“顧客永遠是對的”嗎？15版標(biāo)準(zhǔn)的這種糾正，更加符合客觀的市場規(guī)律，為組織的可持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)固的基礎(chǔ)。
第三、我們仔細閱讀標(biāo)準(zhǔn)，會發(fā)現(xiàn)，要求越來越不具體了，越來越靈活了，審核的分寸越來越難以把握了。就像是老師批改試卷，94版的審核，像批改算術(shù)試卷，08版的審核，像批改語文試卷，15版的審核，就像批改作文試卷了。今后的審核，如何把握，亟待國家認證認可協(xié)會的細則出臺。
比如文件，15版標(biāo)準(zhǔn)明確要求的，只有范圍（4.3）、方針（5.5.2）、目標(biāo)（6.2.1）和產(chǎn)品服務(wù)特性（8.5）。組織其它過程沒有制訂文件化的制度或規(guī)章，行不行？按15版標(biāo)準(zhǔn)4.4.2款要求，就要分析這項過程，是不是有制度或規(guī)章“足以支持過程的運行”，“足以”二字，包含了多少不定空間？
再如，對于產(chǎn)品的和過程的監(jiān)視和測量，08版標(biāo)準(zhǔn)分別在8.2.3和8.2.4提出了明確的要求，而在15版標(biāo)準(zhǔn)里，只是在9.1.1里，要求組織確定監(jiān)視和測量的對象、時機、方法，進行評價并保持證據(jù)，顯然空泛得多。
再如，關(guān)于“風(fēng)險和機會”，這是15版標(biāo)準(zhǔn)新提出的概念，標(biāo)準(zhǔn)在6.1款提出的要求是：組織應(yīng)策劃“風(fēng)險和機會的應(yīng)對措施”，以及在質(zhì)量管理體系中，整合、實施這些措施并評價其有效性。常識告訴我們，風(fēng)險無處不在，出門走路，上山砍柴，吃飯穿衣，乃至投資理財，時時有風(fēng)險，企業(yè)管理亦然。那么是否15版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時，必須考慮周全，不得遺漏呢？顯然做不到。那么是否只要有所考慮，就算是滿足了要求呢？可以說，所有的管理，都是防范風(fēng)險，不是嗎？上班打卡是為了防范扣工資時不承認遲到的風(fēng)險，出廠檢驗是為了防范不合格品賣到顧客手中的風(fēng)險、合同評審是為了防范不能履約的風(fēng)險、建立質(zhì)量管理體系是為了防范企業(yè)倒閉的風(fēng)險。究竟做到什么程度，才算是滿足了標(biāo)準(zhǔn)要求？這給審核員出了一道難題。
當(dāng)然，如今現(xiàn)在眼目下，現(xiàn)場審核已經(jīng)幾乎普遍只是走一個過場，所以，對某些審核員，某些認證機構(gòu)而言，新標(biāo)準(zhǔn)或許非但不是一個“風(fēng)險”，相反甚至還是個“機會”。但須知，認證的生命在于“公正”，長此以往，無異于竭澤而漁，最終將斷送自己的前程。
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]]> 先讓我們一起看看ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的改版歷史。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版：
第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；
第二次改版是在2000年，不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；
第三次改版是在2008年，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；
第四次就是現(xiàn)在正在進行著的2015版本，這次改版在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、風(fēng)險等方面都發(fā)生了變化。
發(fā)布時間
關(guān)于ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)換版的進展，一直都是大家關(guān)注的焦點。以下是幾個關(guān)鍵的時間節(jié)點：
1、2014年5月
ISO 9001:2015 DIS版發(fā)布
2、2014年10月
新標(biāo)準(zhǔn)進入FDIS階段
3、2015年1月
IAF正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》
4、2015年5月
ISO9001最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）版出臺
5、2015年7月
ISO9001最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）發(fā)布
6、2015年9月
新版ISO 9001:2015正式發(fā)布
7、2018年9月
三年體系轉(zhuǎn)換周期，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。
那些變化
ISO9001這次改版發(fā)生了很大的變化，這里列出幾個最重要的變化：
1、強調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。
2、要求組織高層能參與其中并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務(wù)策略相適應(yīng)。
3、風(fēng)險防范意識貫穿整個標(biāo)準(zhǔn)，使整個管理體系適用于風(fēng)險預(yù)防，并鼓勵持續(xù)改進。
4、對文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應(yīng)該采用什么文件格式。
5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
修訂后的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族囊括了使用ISO 9001所需要的關(guān)鍵術(shù)語和定義，將會與新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)同時發(fā)布。
轉(zhuǎn)版變化
對于ISO 9001使用者來說，ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級過渡，這些基本步驟需要了解。
首先，及時了解新版標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)、變化及要求。建議新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后，盡快獲得一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，詳細了解更多新版要求。
其次，需要進行專業(yè)的培訓(xùn)，針對企業(yè)各層級，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。
最后，制定一份轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。
根據(jù)這些步驟，有行業(yè)同仁總結(jié)了一份比較理想的轉(zhuǎn)換時間安排表，僅供大家參考。
ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)換版
組織結(jié)構(gòu)
說到利益相關(guān)方，本次換版最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)。
同時，新標(biāo)準(zhǔn)更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。
新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：
（1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。
?。?）引入“基于風(fēng)險的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險、以及可能帶來重大機會的領(lǐng)域。
?。?）新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。
?。?）統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。
未來展望
ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產(chǎn)品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續(xù)發(fā)展倡議的一個不可分割的成分”。
當(dāng)我們展望未來時，確保“質(zhì)量管理”被視為“不只是ISO9001認證”是很重要的，它真的可以幫助組織“實現(xiàn)長期的成功”。這意味著推廣質(zhì)量這個詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵組織看待質(zhì)量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過提供連結(jié)以激發(fā)對于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的運用來實現(xiàn)。
質(zhì)量管理體系作為永續(xù)發(fā)展議程中的經(jīng)濟增長的構(gòu)成要素之基礎(chǔ)，著實擔(dān)綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來廣受重視專注的環(huán)境整合和社會公平等較為熱門的議題，卻經(jīng)常被忽視。
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]]>ISO 9001: 2015 新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換指南和實施步驟
相較于ISO9001:2008，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著的變化。為配合ISO標(biāo)準(zhǔn)變化，早在今年1月，IAF就正式發(fā)布了《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，確保新版標(biāo)準(zhǔn)順利過渡。IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。 即：現(xiàn)行ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月左右。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。
那么，對于組織來說，ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級過渡會有哪些基本的步驟呢?
首先，及時了解ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版動態(tài)及轉(zhuǎn)版要求非常重要。這也是最基本的工作。
新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后，您需要盡快獲得一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，詳細了解更多新版要求，比如領(lǐng)導(dǎo)力的重要性、風(fēng)險在質(zhì)量管理中的重要性、以及過程方法等等。
其次，需要進行專業(yè)的培訓(xùn)。找專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)，通過專業(yè)的培訓(xùn)，全面理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。
最后，請制定一份轉(zhuǎn)版指南。了解了新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，并進行相應(yīng)培訓(xùn)。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。
(1)制定一份轉(zhuǎn)版指南，包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(2)進行自我評估 ，制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準(zhǔn)備，并識別所存在的差距。
(3)制定標(biāo)準(zhǔn)變更項對照表。ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強化的要求。
(4)加強內(nèi)部溝通 將標(biāo)準(zhǔn)的新要求的變化點在您組織內(nèi)部進行溝通，包括高層溝通信以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。
管理體系認證機構(gòu)盡早策劃實施轉(zhuǎn)換工，2015年5月，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布《關(guān)于ISO/IEC 17021-1:2015修訂動態(tài)及管理體系認證機構(gòu)盡早策劃實施轉(zhuǎn)換工作的通知》。CNAS將等同轉(zhuǎn)化ISO/IEC 17021-1:2015 作為管理體系認證機構(gòu)認可的基本準(zhǔn)則，并代替 CNAS-CC01：2011《管理體系認證機構(gòu)要求》。國際認可論壇(IAF)確定ISO/IEC 17021-1:2015的實施過渡期為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的2年。CNAS計劃在全部管理體系認證機構(gòu)所涉及的專項認可制度或分項認可制度應(yīng)用 ISO/IEC 17021-1:2015。鑒于此次認可轉(zhuǎn)換涉及的認證機構(gòu)數(shù)量多且時間較緊，相關(guān)管理體系認證機構(gòu)需要關(guān)注CNAS的國際標(biāo)準(zhǔn)翻譯、轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)和評審等后續(xù)主要工作安排，盡早主動研究新的國際標(biāo)準(zhǔn)，并策劃和做好接受CNAS轉(zhuǎn)換評審的準(zhǔn)備工作。主要關(guān)注以下幾個方面：
1、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化與認可規(guī)范修訂調(diào)整
2、轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實施要求
3、認可機構(gòu)與認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備
4、對認證機構(gòu)的宣貫培訓(xùn)
5、認可轉(zhuǎn)換實施。
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]]>一、ISO9001:2015需達到的期望值很高
由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的制訂、應(yīng)用(使用)、實施和認證涉及到各相關(guān)利益方的參與和各自為實現(xiàn)其核心價值考慮的立場和關(guān)注的重點。制定該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會成員不僅來自各成員國，同時項目工作小組的成員也是由與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的利益相關(guān)方代表所組成，共同探討新標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修改。他們將代表各國的利益相關(guān)者表達綜合性意見。
二、ISO9001:20015認證的框架、特色、認可程度及其影響很完善
為了使ISO9001:2015認證能夠有與時俱進的格調(diào)，反映出環(huán)境的變化并確保其依然不斷地傳遞出“使機構(gòu)相信自己有能力持續(xù)地提供滿足消費者需求和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”的信息。
三、完善了ISO 9001：2015要求
從ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的提案、立項、準(zhǔn)備及委員會起草、研究、投票、推薦及返回工作小組修整和批準(zhǔn)一系列的程序、措施和活動以來，新版標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容和基本面目均已顯露和確定，因此，盡早關(guān)注和了解標(biāo)準(zhǔn)的變化及與2008版標(biāo)準(zhǔn)之間的差異和新注入的內(nèi)容已有可能且又十分必要。特別是利益相關(guān)方更應(yīng)充分理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵和有效貫徹方面狠下功夫，以達到質(zhì)量管理體系不斷增值的效果。
總之，新的ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)起草過程中突出了創(chuàng)新的要求有：追加創(chuàng)新、知識和學(xué)習(xí)新的要求外，還對風(fēng)險管理[8]分別在4.4.2.d)、5.1.2.a)、6.1a)～d)、8.5.1e)、8.6.5.a)、9.2.a)、10.2c)中提出了識別風(fēng)險和機會、以及通過Cpk和FMEA等常用工具實現(xiàn)規(guī)避或減少風(fēng)險的要求，主張組織不應(yīng)停留于現(xiàn)有的創(chuàng)新過程上止步不前，而是通過不斷地確立新過程、制定新文件和執(zhí)行新的過程，并培訓(xùn)好其全體員工，主動提供顧客附加的擔(dān)保，確保他們購買的產(chǎn)品滿足他們的要求。
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]]>The post ISO3834焊接質(zhì)量管理體系簡介 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>1、為什么需要焊接質(zhì)量控制體系？
A：焊接是一種特殊的工藝流程。由于無法僅僅依靠焊接前后的檢測來保證焊接的質(zhì)量，因此焊接必須通過整個過程來共同控制，只有將設(shè)計、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量保證結(jié)合起來，共同形成成熟的體系才能保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。
2、焊接企業(yè)為何需要ISO 3834認證？它能給企業(yè)帶來什么益處？
A：雖然除EN 1090和EN 15085等歐洲產(chǎn)品認證標(biāo)準(zhǔn)外，ISO3834并非強制性要求，但它將為企業(yè)帶來全方位的提升。
ISO3834是產(chǎn)品質(zhì)量安全的保障，它保障了產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，減少生產(chǎn)和貿(mào)易的風(fēng)險，優(yōu)化生產(chǎn)流程。
ISO 3834能夠有效得提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)約生產(chǎn)成本，提升了企業(yè)生產(chǎn)成本的比較優(yōu)勢；與此同時，其相關(guān)的現(xiàn)場記錄也可為商業(yè)糾紛提供有力證據(jù)，減少貿(mào)易糾紛和投訴的成本。
ISO 3834能為企業(yè)樹立國際化焊接服務(wù)的良好形象，有利于國外客戶更直觀的了解企業(yè)焊接生產(chǎn)和管理，顯著增強客戶滿意度和企業(yè)產(chǎn)品的國際競爭力，為您打開國際市場的大門。
3、ISO 3834由哪些內(nèi)容組成？
A：ISO 3834由3部分組成。
第一部分為相應(yīng)質(zhì)量要求等級的選擇準(zhǔn)則，即按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)則或合同，針對質(zhì)量要求的等級，選擇ISO 3834-2、ISO 3834-3或ISO 3834-4。
第二部分為不同等級的質(zhì)量要求，分別為：ISO 3834-2完整質(zhì)量要求、ISO 3834-3標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求、ISO 3834-4 基本質(zhì)量要求。其中，當(dāng)制造商滿足了某個特定的質(zhì)量等級（如ISO 3834-2）時，則可視其也滿足了所有更低的質(zhì)量等級要求（如ISO 3834-3或ISO 3834-4）而勿需做進一步的驗證。
第三部分為符合各部分質(zhì)量要求所需要的文件，即確認符合ISO3834-2、ISO3834-3或ISO3834-4質(zhì)量要求所需的文件。
4、ISO 3834有哪些審核要求？
A：以ISO 3834-2為例，分別對以下部分進行了相應(yīng)審核要求，其中包括：技術(shù)評審和要求評審；分承包；焊接人員；檢驗和試驗人員；設(shè)備；焊接及相關(guān)活動；焊接耗材；母材的存儲；焊后熱處理；檢驗和試驗；不符合項及糾正措施；試驗、測量和檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)和標(biāo)定；標(biāo)識和可追溯性；質(zhì)量記錄等。因此，在獲得ISO 3834認證的同時，企業(yè)也由此提高了焊接管理水平，提升了焊接工人技術(shù)，焊接企業(yè)的綜合實力將會邁上一個新的臺階。
5、為何選擇進行ISO 3834認證？
A：培訓(xùn)咨詢、材料測試、無損檢測、人員資質(zhì)取證、焊接工藝評定，亦或是取證后續(xù)的國外訂單打包服務(wù)，為您快速打開國際市場大門。
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]]>The post 何謂ISO管理體系的高級結(jié)構(gòu)？ first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>對管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn)化和有效性，從而加強管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性和兼容性，
ISO 便在其于 2012 年發(fā)布的相關(guān) ISO 工作指導(dǎo)文件（ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分相關(guān)附錄）中，規(guī)定了適用于所有 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的新通用框架，并稱之為“高級結(jié)構(gòu)（High Level Structure）”。這一“高級結(jié)構(gòu)”的基本指導(dǎo)思想是，從 2012 年開始，由 ISO 制定和修訂的管理體系標(biāo)準(zhǔn)都要采用一致性通用框架、通用核心文本內(nèi)容及相關(guān)通用術(shù)語和定義。也就是說，這一“高級結(jié)構(gòu)”既適用于新 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定，也適用于現(xiàn)有 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂。
1 “高級結(jié)構(gòu)”采用以下通用術(shù)語：
組織（organization） 過程（process）
相關(guān)方（interested party） 績效（performance）
利益相關(guān)方（Stakeholder） 外包（outsource）
要求（requirement） 監(jiān)視（monitoring）
管理體系 (management system） 測量（measurement）
最高管理者（top management） 審核（audit）
有效性（effectiveness） 合格（conformity）
方針（policy） 不合格（nonconformity）
目標(biāo)（objective） 糾正（correction）
風(fēng)險（risk） 糾正措施（corrective action）
文件化信息（documented information） 持續(xù)改進（continual improvement）
能力（competence）
“高級結(jié)構(gòu)”所規(guī)定的以上通用術(shù)語針對所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)都不可以更改，而每一個特
定領(lǐng)域管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 9001、ISO 14001、ISO/IEC 27001 … … 等），則可以根據(jù)其特定領(lǐng)域相關(guān)需求，在相應(yīng)特定領(lǐng)域管理體系標(biāo)準(zhǔn)中增加特定領(lǐng)域的術(shù)語。
2 “高級結(jié)構(gòu)”采用以下10個通用條款及相關(guān)一致性文本內(nèi)容：
1 范圍（Scope） 6 策劃（Planning）
2 引用標(biāo)準(zhǔn)（Normative references） 7 支持（Support）
3 術(shù)語和定義（Terms and definitions） 8 運行（Operation）
4 組織狀況（Context of the Organization） 9 績效評價（Performance evaluation）
5 領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership） 10 改進（Improvement ）
“高級結(jié)構(gòu)”在其第 4-10 通用條款中，也列出了若干通用分條款，并在這些通用條款中規(guī)定了一致性核心文本內(nèi)容。所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)都要采用以上通用條款及其相關(guān)一致性文本內(nèi)容，而每一個特定領(lǐng)域管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 9001、ISO 14001、ISO/IEC 27001 … … 等），則可以根據(jù)其特定領(lǐng)域相關(guān)需求，在相應(yīng)特定領(lǐng)域管理體系標(biāo)準(zhǔn)中增加特定領(lǐng)域的要求和規(guī)定。
3 “高級結(jié)構(gòu)”按照“PDCA”模式組合排列
高級結(jié)構(gòu)”通過采用“PDCA”模式組合排列，使管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更具邏輯性和合理性，從而使其更加有效地支持一個組織策劃、建立、實施、運行、監(jiān)視、評審、保持和持續(xù)改進管理體系。
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