除無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強(qiáng)調(diào)，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出，國家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，已開始啟動(dòng)源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。

上述人士指出，CFDA對(duì)醫(yī)療器械的GMP要求時(shí)限與藥品GMP認(rèn)證如出一轍，同樣是進(jìn)行分級(jí)的管控。據(jù)了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GMP的要求。

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