CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準入門檻
記者從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)的實施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械GMP要求。
除無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強調，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內人士指出，國家為保證醫(yī)療器械質量安全，已開始啟動源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準入門檻，尤其是對高風險的第三類醫(yī)療器械。
上述人士指出，CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍，同樣是進行分級的管控。據了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械GMP的要求。
