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另我們的業(yè)務(wù)經(jīng)理在溝通中，了解到實(shí)力玩具同時(shí)也有在生產(chǎn) 吸奶器與儲奶器，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范圍，在國內(nèi)銷售需要同時(shí)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與ISO13485認(rèn)證，在美國銷售需要同時(shí)申請F(tuán)DA認(rèn)證；在此向客戶建議可同時(shí)建立多個(gè)體系。

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除無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強(qiáng)調(diào)，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出，國家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，已開始啟動源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，尤其是對高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。

上述人士指出，CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時(shí)限與藥品GMP認(rèn)證如出一轍，同樣是進(jìn)行分級的管控。據(jù)了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GMP的要求。

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★ 食品GMP認(rèn)證標(biāo)志及編號說明:
標(biāo)志：

OK手勢：「安心」
代表消費(fèi)者對認(rèn)證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當(dāng)「安心」。
笑顏：「滿意」
代表消費(fèi)者對認(rèn)證產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)「滿意」。

食品GMP認(rèn)證的編號是由9個(gè)數(shù)字所組成，編號的前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品?類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認(rèn)證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號；6~9碼稱為產(chǎn)品編號，代表認(rèn)證產(chǎn)品的序號。
食品GMP認(rèn)證編號不但采用生產(chǎn)線認(rèn)證亦采用產(chǎn)品認(rèn)證法，因此每一項(xiàng)認(rèn)證產(chǎn)品都有它專屬的食品GMP認(rèn)證編號。
九位碼次第 1????????????????2????3??4??5???6?7?8?9
代表意義 認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別 工廠編號 產(chǎn)品編號
★、食品GMP認(rèn)證基礎(chǔ)要求
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；
5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

★、企業(yè)準(zhǔn)備GMP認(rèn)證的程序
詳細(xì)內(nèi)容參閱本站:?食品GMP認(rèn)證體系匯編
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；
5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

★、企業(yè)準(zhǔn)備GMP認(rèn)證的程序
詳細(xì)內(nèi)容參閱本站:?食品GMP認(rèn)證體系匯編

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