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藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

深圳ISO認證 — Tue, 05 Jan 2016 09:00:59 +0000

一、提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。
二、推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業(yè)應將其產品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
三、加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。
五、落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監(jiān)管總局網上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
六、及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據國家產業(yè)結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。
七、改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。
八、嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。
九、簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。
十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。
十一、健全審評質量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。
十二、全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。

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CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準入門檻

安信達咨詢 — Sat, 13 Sep 2014 01:44:13 +0000

記者從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)的實施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械GMP要求。

除無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強調，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內人士指出，國家為保證醫(yī)療器械質量安全，已開始啟動源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準入門檻，尤其是對高風險的第三類醫(yī)療器械。

上述人士指出，CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍，同樣是進行分級的管控。據了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械GMP的要求。

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食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

安信達咨詢 — Thu, 03 Jul 2014 01:15:21 +0000

★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice?的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
★、食品GMP的意義
·為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。
·為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據。
·為建立國際食品標準提供基礎。
·便于食品的國際貿易。
·使食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此產生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。
·使食品生產企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
·有助于食品生產企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證食品質量。
食品GMP的基本精神是：
降低食品生產過程中人為的錯誤；防止食品在生產過程中遭到污染或品質劣變；建立健全的自主性品質保證體系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品質與衛(wèi)生安全。
·保障消費者與生產者的權益。
·強化食品生產者的自主管理體制。
·促進食品工業(yè)的健全發(fā)展。
食品GMP的基本原則是：
（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業(yè)者自愿參加。
（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產品性質不同及實際需要予以訂定。
（三）食品GMP產品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗單位或學術研究機構認同之方法。
GMP在食品安全方面的國內外應用情況:
GMP原較多應用于制藥工業(yè)，現許多國家將其用于食品工業(yè)，制定出相應的GMP法規(guī)。美國最早將GMP用于工業(yè)生產，1969年FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產規(guī)范，簡稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。目前，美國已立法強制實施食品GMP。GMP自七十年代初在美國提出以來，已在全球范圍內的不少發(fā)達國家和發(fā)展我國家得到認可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐洲共同體14個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業(yè)先進國家引進食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。?我國已頒布藥品生產GMP標準，并實行企業(yè)GMP認證，使藥品的生產及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業(yè)質量管理規(guī)范的制定開始于八十年代中期。從1988年開始，我國先后頒布了17個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點對廠房、設備、設施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進我國食品衛(wèi)生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染。
1998年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品良好生產規(guī)范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生產規(guī)范》（GB17404-1998），這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的”衛(wèi)生規(guī)范”相比，最突出的特點是增加了品質管理的內容，對企業(yè)人員素質及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產過程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業(yè)的GMP，并擬陸續(xù)發(fā)布實施。我國臺灣地區(qū)也于1988年全面強制實施藥品GMP，于1989年推行食品良好生產規(guī)范。

★ 食品GMP認證標志及編號說明:
標志：

OK手勢：「安心」
代表消費者對認證產品的安全、衛(wèi)生相當「安心」。
笑顏：「滿意」
代表消費者對認證產品的品質相當「滿意」。

食品GMP認證的編號是由9個數字所組成，編號的前二碼代表認證產品的產品?類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認證產品制造工廠取得該產品類別先后序號；6~9碼稱為產品編號，代表認證產品的序號。
食品GMP認證編號不但采用生產線認證亦采用產品認證法，因此每一項認證產品都有它專屬的食品GMP認證編號。
九位碼次第 1????????????????2????3??4??5???6?7?8?9
代表意義認證產品的產品類別工廠編號產品編號
★、食品GMP認證基礎要求
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產過程中產品品質與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產品質量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產品質量等管理均能符合良好生產規(guī)范，防止產品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質變壞的環(huán)境下生產，減少生產事故的發(fā)生，確保產品安全衛(wèi)生和品質穩(wěn)定，確保成品的質量符合標準。
GMP要求生產企業(yè)應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統。其主要內容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統、廢物處理等；
2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；
5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產品撤消等。
具體內容參閱本站食品廠GMP通則及相關專則中要求。

★、企業(yè)準備GMP認證的程序
詳細內容參閱本站:?食品GMP認證體系匯編
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產過程中產品品質與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產品質量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產品質量等管理均能符合良好生產規(guī)范，防止產品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質變壞的環(huán)境下生產，減少生產事故的發(fā)生，確保產品安全衛(wèi)生和品質穩(wěn)定，確保成品的質量符合標準。
GMP要求生產企業(yè)應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統。其主要內容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統、廢物處理等；
2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；
5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產品撤消等。
具體內容參閱本站食品廠GMP通則及相關專則中要求。

★、企業(yè)準備GMP認證的程序
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HACCP控制體系的驗證和認證

安信達咨詢 — Sun, 22 Jun 2014 05:04:54 +0000

HACCP（Hazard?Analysis?Critical?Control?Point）“危害分析和關鍵控制點”是科學、簡便、實用的預防性的食品安全控制體系，是企業(yè)建立在GMP（良好操作規(guī)范）和SSOP（衛(wèi)生標準操作程序）基礎上的食品安全自我控制的最有效手段之一。HACCP體系自60年代在美國出現并于90年代在某些領域率先成為法規(guī)后，引起了國際上的普遍關注和認可，一些國家的政府主管部門也相繼制定出本國食品行業(yè)的GMP和HACCP法規(guī)，作為對本國和出口國食品企業(yè)安全衛(wèi)生控制的強制性要求，并在實際管理中收到良好的效果。

面對加入WTO，我國的食品行業(yè)面臨著在質量管理和安全衛(wèi)生控制方面與國際慣例和進口國法規(guī)要求接軌的迫切形勢，推行HACCP控制、加強食品安全衛(wèi)生體系的管理已成了食品企業(yè)尤其是出口食品企業(yè)迎接WTO挑戰(zhàn)、打破進口國技術壁壘、實現食品安全控制技術進步的當務之急。雖然HACCP體系不是零風險體系，由于它能顯著地減少食品安全危害的風險，其控制方法已為全世界所認可，?HACCP體系驗證和認證有助于樹立公眾對食品安全的信心。

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藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準入門檻

食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

HACCP控制體系的驗證和認證

藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準入門檻