The post 安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn) first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)
近日，安信達(dá)咨詢與環(huán)榮電子達(dá)成合作，為其提供全面的ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)。此次認(rèn)證旨在提高環(huán)榮電子的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)公司的市場競爭力。
安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量。在認(rèn)證過程中，安信達(dá)咨詢將為環(huán)榮電子提供全面的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，包括ISO13485:2012質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、汽車行業(yè)的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。同時，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)和評估，確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
此外，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子提供定制化的認(rèn)證方案，根據(jù)其實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)證。該公司將能夠更好地提高質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并在市場競爭中占據(jù)有利地位。
“安信達(dá)咨詢?yōu)槲覀児咎峁┝巳娴腎SO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)，使我們更好地理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立了完善的質(zhì)量管理體系。這將有助于提高我們公司的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)我們的市場競爭力?！?環(huán)榮電子的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
關(guān)于安信達(dá)咨詢
安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供全面的認(rèn)證咨詢服務(wù)。公司擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量，能夠?yàn)榭蛻籼峁㊣SO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。安信達(dá)咨詢的客戶包括眾多國內(nèi)外知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
惠州環(huán)榮ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)
The post 安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn) first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post 安信達(dá)咨詢簽約老客戶快速工業(yè)ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>
醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
C.實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
The post 安信達(dá)咨詢簽約老客戶快速工業(yè)ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post 【喜訊】安信達(dá)咨詢簽約長城計算機(jī)下屬長城電源ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>中國長城科技集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：000066，簡稱：中國長城）是中國電子信息產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司（簡稱：中國電子）旗下“安全、先進(jìn)、綠色自主計算硬件產(chǎn)業(yè)專業(yè)子集團(tuán)”。2017年，中國長城由中國電子所屬中國長城計算機(jī)深圳股份有限公司、長城信息產(chǎn)業(yè)股份有限公司、武漢中原電子集團(tuán)有限公司、北京圣非凡電子系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)有限公司四家骨干企業(yè)整合組成，是我國網(wǎng)信產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新大型央企和龍頭企業(yè)。
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
C.實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
The post 【喜訊】安信達(dá)咨詢簽約長城計算機(jī)下屬長城電源ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>
The post ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。
（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。
（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。
（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。
（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作。
（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究。
（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。
省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。
（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的；
（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料而未補(bǔ)充的；
（三）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；
（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；
（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。
危及生命；
導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
附表二：醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表
The post 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post ISO13485認(rèn)證高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>2、到貨時與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告。
3、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。
4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。
2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。
3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作?。
The post ISO13485認(rèn)證高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。
二、分等原則符合各級標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按其質(zhì)量水平和使用價值分為優(yōu)等品、一等品和合格品，達(dá)不到合格條件者為不合格品。
（一）合格品
- 產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)達(dá)到經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 經(jīng)過使用考驗(yàn)，質(zhì)量基本穩(wěn)定。
- 主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求。易損件、附件配套件能互換。
- 周期檢查合格。
- 圖紙、工藝文件完整，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。
- 隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
（二）一等品
- 質(zhì)量優(yōu)于合格品，主要質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平，并接近近期國際先進(jìn)平。
- 內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)（如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等）達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。
- 經(jīng)過使用考驗(yàn)，質(zhì)量穩(wěn)定，用戶反映良好。
- 主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品達(dá)到一等品質(zhì)量水平。
- 周期檢查合格。
- 圖紙、工藝文件完整，并能正確指導(dǎo)生產(chǎn)，隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
（三）優(yōu)等品
- 質(zhì)量優(yōu)于一等品，主要質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到近期國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。
- 內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到或接近近期國際上同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。
- 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)過使用考驗(yàn)公認(rèn)性能良好，并在國內(nèi)同類產(chǎn)品中享有聲譽(yù)。
- 主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品達(dá)到優(yōu)等品質(zhì)量水平。
- 周期檢查合格。
- 圖紙、工藝文件完整，并能正確指導(dǎo)生產(chǎn)，隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
三、等級評定
- 經(jīng)抽查達(dá)到優(yōu)等品的規(guī)定要求，且最近2年完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為優(yōu)等品。
- 經(jīng)抽查達(dá)到一等品的規(guī)定要求，且最近2年基本完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為一等品。
- 經(jīng)抽查達(dá)到合格品的規(guī)定要求，且最近2年基本完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為合格品。
- 經(jīng)抽查未達(dá)到合格品的規(guī)定要求，或最近2年未完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，應(yīng)評為不合格品。 該等級評定方法，僅適用于對產(chǎn)品品種的等級評定，對每批產(chǎn)品的等級評定可參考分等原則要求來確定。
四、附 則
- 各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應(yīng)根據(jù)分等原則，對考核產(chǎn)品分別制訂出質(zhì)量分等細(xì)則。質(zhì)量分等細(xì)則要求內(nèi)容具體，指標(biāo)明確，便于衡量。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細(xì)則，應(yīng)報國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
- 產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查，或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，達(dá)到了有關(guān)規(guī)定的全部要求，產(chǎn)品才能定出相應(yīng)的等級。如限于條件，有些測試項(xiàng)目未測或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品，不能評定等級。有周期檢查要求的產(chǎn)品，在前次檢查的有效期內(nèi)，可免于檢查或免于其中部分項(xiàng)目檢查，參考前次檢查的檢驗(yàn)報告。
- 本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。
- 本分等辦法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。
The post ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>| 確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。 通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。 除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。 1、日常管理 2、預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù) 在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。 |
The post ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post ISO13485認(rèn)證的適用范圍 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。
4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
The post ISO13485認(rèn)證的適用范圍 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>The post 醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>| 1 | 安全 | IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 |
| 2 | 電磁兼容性 | IEC 60601-1-2?電磁要求；????放射性 (EMI)和免疫性(EMS) |
| 3 | 生物兼容性 | ISO 10993-1, 生物學(xué)評估 |
| 4 | 風(fēng)險分析 | ISO 14971, 風(fēng)險管理應(yīng)用 |
| 5 | 軟件確認(rèn) | IEC 60601-1-4,可編程的器械 |
| 6 | 質(zhì)量系統(tǒng) | ISO 13485, QSR,?ISO9001 |
這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用。
醫(yī)療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定。
因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。
形成「新方法」基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。
| 指令標(biāo)題 | 歐盟指令 |
| 機(jī)械 | 98/37/EC |
| 電磁兼容性 | 89/336/EEC |
| 低電壓設(shè)備 | 73/23/EEC, 93/68/EEC |
| 醫(yī)療器材 | 93/42/EEC |
| 主動植入式醫(yī)療器材 | 90/385/EEC |
| 體外診斷醫(yī)療器材 | 98/79/EC |
| 無線及通信終端設(shè)備 | 99/5/EEC |
| 壓力設(shè)備 | 97/23/EC |
| 簡單壓力容器 | 87/404/EEC |
| 玩具安全 | 88/378/EEC, 93/68/EEC |
| 個人防護(hù)用具 | 89/686/EEC, 96/58/EC |
| 包裝及捆扎廢料 | 94/62/EEC |
歐盟
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。
| – | 設(shè)計階段 | 生產(chǎn)階段 |
| I級 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
| I級 （測量功能） | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
| I級 （滅菌） | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
| IIａ級 | 自我符合聲明 | 申報機(jī)構(gòu) |
| IIｂ級 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
| III級 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：
| – | 設(shè)計階段 | 生產(chǎn)階段 |
| 基本指令 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
| 自我測試指令 | 申報機(jī)構(gòu) | 自我符合聲明 |
| ‘A’列指令 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
| ‘B’列指令 | 申報機(jī)構(gòu) | 申報機(jī)構(gòu) |
北美
在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心 (CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇)：
| I級 | 只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP） 和由外國制造商指定的美國代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。 |
| II級 | 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 |
| Ⅲ級 | 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] |
在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，因?yàn)槿缟纤龅腝SR是以ISO 9001和 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。
大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險的I級器械，可以豁免510(k)。
FDA 要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。
制造商有責(zé)任獲取和驗(yàn)證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。
通常，有三種情況需要申請510(k)：
① 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
② 特殊審核，適用于依照設(shè)計控制程序作了較小修改的器械。
③ 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 510(k) 審查
從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi)。經(jīng)過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審。
要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機(jī)構(gòu)，那么整個審查可在四周內(nèi)完成。
亞洲
亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋?，隨著生活質(zhì)量和保健意識的提高，亞洲的消費(fèi)者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費(fèi)。
日本
醫(yī)療設(shè)備在日本、中國和韓國擁有最大的消費(fèi)市場。僅日本，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元。
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生?。∕HLW）頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。
外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。
在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險程度（由低到高）分為3類。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測試（Type Testing）”服務(wù)。
中國
中國的國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時的檢驗(yàn)檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。
隨著WTO的加入，中國開始對進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會將對一些高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認(rèn)證。在中國，制造商可直接申請CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。
韓國
凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進(jìn)口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：
⑴ I 級– 上市通告；
⑵ II 級– 上市許可證（包括型號測試）；
⑶ III 類– 上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）；
II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當(dāng)于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實(shí)體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。
III類產(chǎn)品必須由KFDA認(rèn)可并具有試驗(yàn)?zāi)芰Φ脑囼?yàn)室進(jìn)行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照國際標(biāo)準(zhǔn)的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說明。國外制造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實(shí)驗(yàn)實(shí)踐（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具的測試報告。
新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械測試免除，Investigation Device Exemption）和國外制造商直接認(rèn)可等法律規(guī)定。
The post 醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>