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ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊和程序文件？

安信達咨詢 — Sat, 31 Oct 2015 09:10:24 +0000

據(jù)ISO官網(wǎng)消息，5月5日，業(yè)界關注的質(zhì)量管理體系標準ISO/FDIS 9001發(fā)布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO 9001：2015可按預定的時間，在今年9月發(fā)布。如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關注。

手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產(chǎn)生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業(yè)。

標準是這樣表述的：

組織的質(zhì)量管理體系應包括：

(1)本標準所要求的文件信息;

(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

（注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務;

b)過程及其相互作用的復雜程度;

c)人員的能力。）

標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。
那么新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

質(zhì)量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。

再有一點不同的是，對于證據(jù)標準更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務有關的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。

新版標準的內(nèi)容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。

那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。

體系文件怎么寫?

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之后運行的時候，說了一些有關文件怎么寫的事情，比如：

上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的，并非從零開始，有了一定的基礎和起點，高度就不是很大的問題。

體系文件怎么審?

對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時，對咨詢機構(gòu)和認證機構(gòu)也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構(gòu)面前的一個問題。

可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機構(gòu)在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。所以，從咨詢機構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認證機構(gòu)來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內(nèi)涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

電子文件

對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對于組織內(nèi)文件控制的權限是關鍵點。

另外，更改的控制(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時候。

什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據(jù)相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結(jié)果，對外來文件進行分類搜集控制。

根據(jù)4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發(fā)布的有關質(zhì)量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：

(1)政府、上級發(fā)布的紅頭文件、相關部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度;

(2)與產(chǎn)品和服務有關的國家標準、行業(yè)標準、技術標準、產(chǎn)品標準、檢驗檢測標準;

(3)產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī);

(4)客戶提供的設計圖樣、工藝文件、技術資料;

(5)合作伙伴、供應商提供的技術資料、報告等;

(6)大學、技術學校、研究機構(gòu)、技能鑒定等提供的有關培訓和能力培養(yǎng)方面的資料和要求;

(7)客戶反饋和投訴;

(8)外部的滿意度調(diào)查報告;

(9)收集的與產(chǎn)品和服務有關的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟、人文方面的正式報告;

(10)來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術資料等;

(11)與組織質(zhì)量管理有關的新聞報道。

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新版ISO9001：2015標準變化帶來了哪些思考？

安信達咨詢 — Fri, 30 Oct 2015 09:13:20 +0000

日前，國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布了ISO9001：2015新版標準。ISO 9001:2015 從2012月6月啟動改版，經(jīng)過了39個月的時間，7個工作階段，三次投票，5次易稿，終于“千呼萬喚始出來”，正式發(fā)布了。
　　
　　ISO 9001標準，從87年第一版頒布，已經(jīng)走過了28個年頭，五次改版，特別是2000年和今年的這次改版，都有比較大的變化，使得標準在規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系方面，更具指導意義，2000版變“模式”為“要求”，使得更加具有普遍的指導意義，2015版的變化又有些什么意義呢？
　　
　　諸多文章介紹了這次的變化，比如：采用了10個章節(jié)的“高層結(jié)構(gòu)”、強調(diào)了組織的環(huán)境、擴大了對利益相關方的關注、加強了領導作用、提出了對風險和機會的應對要求、淡化了對文件的指定性要求，等等，筆者以為，更重要的是這些變化帶來了一些思考。
　　
　　第一、要求組織的質(zhì)量管理體系必須具有個性，適合本組織的實際。
　　
　　引言部分，0.1總則中，明確說明：　　
　　本國際標準的意圖并不在于暗示以下方面的要求：　
　　——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；　　
　　——按標準條款組織文件；　　
　　——在組織內(nèi)使用本國際標準的特定術語。
　　
　　雖然在2008版標準中，也有一句“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的”。但遠沒有2015版講得明白。新標準強調(diào)這一點，顯然是有針對性的，那就是絕大部分組織都在把標準要求當著模版，當著教條。把并非標準暗示的要求，更非標準規(guī)定的要求，當成了“圣旨”。
　　
　　比如《質(zhì)量手冊》，標準4.2.2明確要求：其內(nèi)容只需包括：范圍及刪減說明、文件及引用、過程及其關系。但是，我們看到的各個組織的《手冊》，無一不是洋洋灑灑幾萬字，其內(nèi)容，除了標準要求的之外，還加上了企業(yè)簡介、方針、目標、管理者代表任命書、機構(gòu)及職責、職能分配表，等等。大段的文章幾乎是9001標準的翻版，按標準條款組織文件，空洞無物，千篇一律。
　　
　　再如程序文件，按照ISO 9000的術語解釋：“程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，英文procedure的意思是：手續(xù)、過程、步驟，因此，程序文件應該是規(guī)定某件工作的流程、步驟、工作順序的文件。以《文件控制程序》為例，它的內(nèi)容，應該是描述組織的文件控制工作，如何沿著確定、編制、審核、批準、復制、標識、發(fā)放、使用、保管、修改、作廢、處置這樣的步驟，每個階段如何實施，各個部門在每個階段分別承擔哪些責任，這樣一個制度。但是，我們看到的文件控制程序又是怎樣的面目呢？基本上都是：如何分為三個（或四個）層次、如何批準、如何修改、如何編號、如何加蓋“受控版本”印章、如何由管理者代表審核批準發(fā)放范圍、如何保持清晰不得涂改、如何經(jīng)管理者代表批準后銷毀，按照標準4.2.3條款a、b、c、d、e、f、g要求，全面覆蓋，并非一個“程序”，倒更像是“規(guī)范”。（ ISO 9000:“規(guī)范 ——闡明要求的文件”）。
　　
　　2000版標準頒布15年了，但是1994版的陰影仍然揮之不去，把一個好端端的管理規(guī)范，變成了教條。我想，新版標準之所以前言中，強調(diào)其真實意圖，就在于說明這一點。

第二、強調(diào)建立質(zhì)量管理體系目的在于改進組織的績效。
　　
　　在2008版標準中，提到“績效”二字的，只有管理者代表職責、管理評審輸入和顧客滿意三處，而在15版標準中，引言開篇第一句，就指出:采用質(zhì)量管理體系“有助于改進組織的整體績效”,爾后在0.2質(zhì)量管理原則、0.3過程方法、4.1組織的環(huán)境、4.4質(zhì)量管理體系及其過程、5.3組織的角色、職責和權限、7.2能力、7.3意識、8.4外部提供的產(chǎn)品和服務的控制、9.1監(jiān)視、測量、分析和評價、9.3管理評審、10改進，諸多章節(jié)中，都提出了關于”績效“的要求。這是對08版標準一味強調(diào)“以顧客為關注焦點”，而輕視了對組織自身績效關注的糾正。實際上也是如此，二者不可偏廢，必須兼顧。例如，我們在合同評審時，能不考慮客戶的付款能力和信用嗎？我們在產(chǎn)品開發(fā)前，能不考慮投資回效率嗎？在接收顧客投訴時，難道真的“顧客永遠是對的”嗎？15版標準的這種糾正，更加符合客觀的市場規(guī)律，為組織的可持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)固的基礎。
　　
　　第三、我們仔細閱讀標準，會發(fā)現(xiàn)，要求越來越不具體了，越來越靈活了，審核的分寸越來越難以把握了。就像是老師批改試卷，94版的審核，像批改算術試卷，08版的審核，像批改語文試卷，15版的審核，就像批改作文試卷了。今后的審核，如何把握，亟待國家認證認可協(xié)會的細則出臺。
　　
　　比如文件，15版標準明確要求的，只有范圍（4.3）、方針（5.5.2）、目標（6.2.1）和產(chǎn)品服務特性（8.5）。組織其它過程沒有制訂文件化的制度或規(guī)章，行不行？按15版標準4.4.2款要求，就要分析這項過程，是不是有制度或規(guī)章“足以支持過程的運行”，“足以”二字，包含了多少不定空間？
　　
　　再如，對于產(chǎn)品的和過程的監(jiān)視和測量，08版標準分別在8.2.3和8.2.4提出了明確的要求，而在15版標準里，只是在9.1.1里，要求組織確定監(jiān)視和測量的對象、時機、方法，進行評價并保持證據(jù)，顯然空泛得多。
　　
　　再如，關于“風險和機會”，這是15版標準新提出的概念，標準在6.1款提出的要求是：組織應策劃“風險和機會的應對措施”，以及在質(zhì)量管理體系中，整合、實施這些措施并評價其有效性。常識告訴我們，風險無處不在，出門走路，上山砍柴，吃飯穿衣，乃至投資理財，時時有風險，企業(yè)管理亦然。那么是否15版標準要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時，必須考慮周全，不得遺漏呢？顯然做不到。那么是否只要有所考慮，就算是滿足了要求呢？可以說，所有的管理，都是防范風險，不是嗎？上班打卡是為了防范扣工資時不承認遲到的風險，出廠檢驗是為了防范不合格品賣到顧客手中的風險、合同評審是為了防范不能履約的風險、建立質(zhì)量管理體系是為了防范企業(yè)倒閉的風險。究竟做到什么程度，才算是滿足了標準要求？這給審核員出了一道難題。
　　
　　當然，如今現(xiàn)在眼目下，現(xiàn)場審核已經(jīng)幾乎普遍只是走一個過場，所以，對某些審核員，某些認證機構(gòu)而言，新標準或許非但不是一個“風險”，相反甚至還是個“機會”。但須知，認證的生命在于“公正”，長此以往，無異于竭澤而漁，最終將斷送自己的前程。

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帶你全面了解ISO9001:2015 標準換版

安信達咨詢 — Thu, 29 Oct 2015 09:18:48 +0000

近日，國際標準化組織（ISO） ISO9001:2015 最終國際標準草案進行了投票表決，正式版ISO9001:2015標準預計將于國際標準時間2015年9月23日上午10點正式發(fā)布。

　　先讓我們一起看看ISO9001標準的改版歷史。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版：
　　
　　第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；
　　
　　第二次改版是在2000年，不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；
　　
　　第三次改版是在2008年，形成了標準的第四個也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；
　　
　　第四次就是現(xiàn)在正在進行著的2015版本，這次改版在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、風險等方面都發(fā)生了變化。
　　
　　發(fā)布時間
　　
　　關于ISO9001:2015 標準換版的進展，一直都是大家關注的焦點。以下是幾個關鍵的時間節(jié)點：
　　
　　1、2014年5月
　　
　　ISO 9001:2015 DIS版發(fā)布
　　
　　2、2014年10月
　　
　　新標準進入FDIS階段
　　
　　3、2015年1月
　　
　　IAF正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》
　　
　　4、2015年5月
　　
　　ISO9001最終國際標準草案（FDIS）版出臺
　　
　　5、2015年7月
　　
　　ISO9001最終國際標準草案（FDIS）發(fā)布
　　
　　6、2015年9月
　　
　　新版ISO 9001:2015正式發(fā)布
　　
　　7、2018年9月
　　
　　三年體系轉(zhuǎn)換周期，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。
　　
　　那些變化
　　
　　ISO9001這次改版發(fā)生了很大的變化，這里列出幾個最重要的變化：
　　
　　1、強調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。
　　
　　2、要求組織高層能參與其中并承擔責任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務策略相適應。
　　
　　3、風險防范意識貫穿整個標準，使整個管理體系適用于風險預防，并鼓勵持續(xù)改進。
　　
　　4、對文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應該采用什么文件格式。
　　
　　5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標準保持一致。
　　
　　修訂后的ISO 9000標準族囊括了使用ISO 9001所需要的關鍵術語和定義，將會與新版ISO 9001標準同時發(fā)布。
　　
　　轉(zhuǎn)版變化
　　
　　對于ISO 9001使用者來說，ISO 9001: 2015從標準轉(zhuǎn)版到體系升級過渡，這些基本步驟需要了解。
　　
　　首先，及時了解新版標準的動態(tài)、變化及要求。建議新版標準發(fā)布之后，盡快獲得一份ISO 9001新版標準，詳細了解更多新版要求。
　　
　　其次，需要進行專業(yè)的培訓，針對企業(yè)各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。
　　
　　最后，制定一份轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應用到您的企業(yè)中去。
　　
　　根據(jù)這些步驟，有行業(yè)同仁總結(jié)了一份比較理想的轉(zhuǎn)換時間安排表，僅供大家參考。

　　ISO9001:2015 標準換版

　　組織結(jié)構(gòu)

　　說到利益相關方，本次換版最重要的內(nèi)部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領導力”責任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務質(zhì)量之間的緊密關聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關。
　　
　　同時，新標準更加注重內(nèi)部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務流程中的一個不可或缺的組成部分。
　　
　　新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：
　　
　　（1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質(zhì)量管理體系。
　　
　?。?）引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。
　　
　　（3）新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎。
　　
　?。?）統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。
　　
　　未來展望
　　
　　ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產(chǎn)品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續(xù)發(fā)展倡議的一個不可分割的成分”。
　　
　　當我們展望未來時，確保“質(zhì)量管理”被視為“不只是ISO9001認證”是很重要的，它真的可以幫助組織“實現(xiàn)長期的成功”。這意味著推廣質(zhì)量這個詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵組織看待質(zhì)量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過提供連結(jié)以激發(fā)對于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標準的運用來實現(xiàn)。
　　
　　質(zhì)量管理體系作為永續(xù)發(fā)展議程中的經(jīng)濟增長的構(gòu)成要素之基礎，著實擔綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來廣受重視專注的環(huán)境整合和社會公平等較為熱門的議題，卻經(jīng)常被忽視。

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ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊和程序文件？

安信達咨詢 — Fri, 11 Sep 2015 03:19:20 +0000

據(jù)ISO官網(wǎng)消息業(yè)界關注的質(zhì)量管理體系標準ISO/FDIS 9001發(fā)布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO 9001：2015可按預定的時間，在今年9月發(fā)布。如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關注。
　　手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產(chǎn)生了懷疑。
　　這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業(yè)。
　　標準是這樣表述的：
　　組織的質(zhì)量管理體系應包括：
　　(1)本標準所要求的文件信息;
　　(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。
　?。ㄗⅲ翰煌M織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
　　a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務;
　　b)過程及其相互作用的復雜程度;
　　c)人員的能力。）
　　標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。
　　那么新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？
　　質(zhì)量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。
　　整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。
　　再有一點不同的是，對于證據(jù)標準更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務有關的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。
　　新版標準的內(nèi)容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。
　　那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。
　　體系文件怎么寫?
對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之后運行的時候，說了一些有關文件怎么寫的事。
　　體系文件怎么審?
對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時，對咨詢機構(gòu)和認證機構(gòu)也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構(gòu)面前的一個問題。
　　可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機構(gòu)在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。所以，從咨詢機構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認證機構(gòu)來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內(nèi)涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
　　電子文件
對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對于組織內(nèi)文件控制的權限是關鍵點。
　另外，更改的控制(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時候。
　什么樣的文件屬外來文件？
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據(jù)相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結(jié)果，對外來文件進行分類搜集控制。
　　根據(jù)4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發(fā)布的有關質(zhì)量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：
　　(1)政府、上級發(fā)布的紅頭文件、相關部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度;
　　(2)與產(chǎn)品和服務有關的國家標準、行業(yè)標準、技術標準、產(chǎn)品標準、檢驗檢測標準;
　　(3)產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī);
　　(4)客戶提供的設計圖樣、工藝文件、技術資料;
　　(5)合作伙伴、供應商提供的技術資料、報告等;
　　(6)大學、技術學校、研究機構(gòu)、技能鑒定等提供的有關培訓和能力培養(yǎng)方面的資料和要求;
　　(7)客戶反饋和投訴;
　　(8)外部的滿意度調(diào)查報告;
　　(9)收集的與產(chǎn)品和服務有關的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟、人文方面的正式報告;
　　(10)來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術資料等;
　　(11)與組織質(zhì)量管理有關的新聞報道。

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ISO9001:2015標準9月將正式發(fā)布各方都準備好了嗎？

安信達咨詢 — Wed, 09 Sep 2015 03:21:40 +0000

ISO9001:2015 版9月將會正式發(fā)布，隨著發(fā)布時間日益臨近，越來越多的人開始關心標準轉(zhuǎn)換實施的問題。管理體系認證機構(gòu)需要盡早策劃實施轉(zhuǎn)換工作，獲證企業(yè)也要盡快了解標準變化。
　　ISO 9001: 2015 新版標準轉(zhuǎn)換指南和實施步驟
相較于ISO9001:2008，新版標準發(fā)生了顯著的變化。為配合ISO標準變化，早在今年1月，IAF就正式發(fā)布了《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，確保新版標準順利過渡。IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標準轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。即：現(xiàn)行ISO 9001:2008 標準的有效期將延續(xù)至2018年9月左右。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標準將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。
　　那么，對于組織來說，ISO 9001: 2015從標準轉(zhuǎn)版到體系升級過渡會有哪些基本的步驟呢?
　　首先，及時了解ISO9001:2015新版標準換版動態(tài)及轉(zhuǎn)版要求非常重要。這也是最基本的工作。
　　新版標準發(fā)布之后，您需要盡快獲得一份ISO 9001新版標準，詳細了解更多新版要求，比如領導力的重要性、風險在質(zhì)量管理中的重要性、以及過程方法等等。
　　其次，需要進行專業(yè)的培訓。找專業(yè)培訓機構(gòu)，通過專業(yè)的培訓，全面理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。
　　最后，請制定一份轉(zhuǎn)版指南。了解了新版標準的變化，并進行相應培訓。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應用到您的企業(yè)中去。
　　(1)制定一份轉(zhuǎn)版指南，包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標準的要求。
　　(2)進行自我評估，制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。
　　(3)制定標準變更項對照表。ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強化的要求。
　　(4)加強內(nèi)部溝通將標準的新要求的變化點在您組織內(nèi)部進行溝通，包括高層溝通信以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。
　　管理體系認證機構(gòu)盡早策劃實施轉(zhuǎn)換工，2015年5月，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布《關于ISO/IEC 17021-1:2015修訂動態(tài)及管理體系認證機構(gòu)盡早策劃實施轉(zhuǎn)換工作的通知》。CNAS將等同轉(zhuǎn)化ISO/IEC 17021-1:2015 作為管理體系認證機構(gòu)認可的基本準則，并代替 CNAS-CC01：2011《管理體系認證機構(gòu)要求》。國際認可論壇(IAF)確定ISO/IEC 17021-1:2015的實施過渡期為標準發(fā)布后的2年。CNAS計劃在全部管理體系認證機構(gòu)所涉及的專項認可制度或分項認可制度應用 ISO/IEC 17021-1:2015。鑒于此次認可轉(zhuǎn)換涉及的認證機構(gòu)數(shù)量多且時間較緊，相關管理體系認證機構(gòu)需要關注CNAS的國際標準翻譯、轉(zhuǎn)化、培訓和評審等后續(xù)主要工作安排，盡早主動研究新的國際標準，并策劃和做好接受CNAS轉(zhuǎn)換評審的準備工作。主要關注以下幾個方面：
　　1、標準翻譯轉(zhuǎn)化與認可規(guī)范修訂調(diào)整
　　2、轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實施要求
　　3、認可機構(gòu)與認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)換準備
　　4、對認證機構(gòu)的宣貫培訓
　　5、認可轉(zhuǎn)換實施。

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ISO9001：2015新版特點

安信達咨詢 — Fri, 04 Sep 2015 03:22:44 +0000

隨著時代發(fā)展、社會進步、技術和管理水平的提高，標準也得及時地跟上與日俱進的變革步伐，才能適應實際的需求;為確保ISO 9001能夠持續(xù)有效應用，必須遵循不斷更新、換版的發(fā)展規(guī)律。ISO9001:2015認證有哪些特點：
一、ISO9001:2015需達到的期望值很高
由于ISO9001標準的制訂、應用(使用)、實施和認證涉及到各相關利益方的參與和各自為實現(xiàn)其核心價值考慮的立場和關注的重點。制定該標準的技術委員會成員不僅來自各成員國，同時項目工作小組的成員也是由與標準有關的利益相關方代表所組成，共同探討新標準的制訂或修改。他們將代表各國的利益相關者表達綜合性意見。
二、ISO9001:20015認證的框架、特色、認可程度及其影響很完善
　　為了使ISO9001:2015認證能夠有與時俱進的格調(diào)，反映出環(huán)境的變化并確保其依然不斷地傳遞出“使機構(gòu)相信自己有能力持續(xù)地提供滿足消費者需求和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”的信息。
三、完善了ISO 9001：2015要求
　　從ISO9001:2015標準修訂的提案、立項、準備及委員會起草、研究、投票、推薦及返回工作小組修整和批準一系列的程序、措施和活動以來，新版標準的核心內(nèi)容和基本面目均已顯露和確定，因此，盡早關注和了解標準的變化及與2008版標準之間的差異和新注入的內(nèi)容已有可能且又十分必要。特別是利益相關方更應充分理解標準內(nèi)涵和有效貫徹方面狠下功夫，以達到質(zhì)量管理體系不斷增值的效果。
　　總之，新的ISO 9001：2015標準起草過程中突出了創(chuàng)新的要求有：追加創(chuàng)新、知識和學習新的要求外，還對風險管理[8]分別在4.4.2.d)、5.1.2.a)、6.1a)～d)、8.5.1e)、8.6.5.a)、9.2.a)、10.2c)中提出了識別風險和機會、以及通過Cpk和FMEA等常用工具實現(xiàn)規(guī)避或減少風險的要求，主張組織不應停留于現(xiàn)有的創(chuàng)新過程上止步不前，而是通過不斷地確立新過程、制定新文件和執(zhí)行新的過程，并培訓好其全體員工，主動提供顧客附加的擔保，確保他們購買的產(chǎn)品滿足他們的要求。

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IAF正式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南

安信達咨詢 — Thu, 03 Sep 2015 03:12:46 +0000

影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系標準新版ISO9001:2015版預計將于2015年9月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標準發(fā)生了顯著的變化。為配合ISO標準變化，確保新版標準順利過渡，IAF于2015年1月正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》。
　　《指南》中簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構(gòu)及認可機構(gòu)應對標準變化的相關建議及指導意見。值得關注的是，IAF《指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標準轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢;并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：
　　盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析;
　　建立轉(zhuǎn)換實施方案;
　　對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化;
　　按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性;
　　在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關安排。
　　關于ISO9001:2008認證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》中也做了相關明確，包括：
　　認證機構(gòu)須對每一個客戶進行ISO9001:2015的審核。基于與認證組織的協(xié)議，認證機構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動。當轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核(過程中正在進行的審核或某一階段的審核)，認證機構(gòu)應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標準的要求。在DIS草案階段內(nèi)實施的評估活動不能作為正式轉(zhuǎn)換。任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和全面驗證。
　　與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網(wǎng)站(www.iaf.nu)公開獲取。如您需要了解更詳細的內(nèi)容，請參考IAF網(wǎng)站。

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ISO9001:2015新標準展望

安信達咨詢 — Thu, 27 Aug 2015 03:36:31 +0000

所獲成就
首先，我們將回顧這些標準在全球范圍內(nèi)提升質(zhì)量管理所取得的巨大成功。這些標準一直以來是ISO最暢銷的標準；它們已經(jīng)確立了共同平臺和通用語言以供組織討論質(zhì)量；并通過定義ISO9001的要求，質(zhì)量管理體系—該體系為組織有能力提供符合標準的產(chǎn)品樹立信心，這些標準促進了世界貿(mào)易的發(fā)展。
ISO9000一直以來是ISO最受歡迎的標準系列。我們還將詳細討論這些標準如何成為其他質(zhì)量體系發(fā)展的基礎，包括環(huán)境、健康和安全、信息安全和能源體系；以及ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求，和ISO9004:2009，組織可持續(xù)成功管理—一種質(zhì)量管理方法，如何在特定領域如航空、電信、教育、當?shù)卣捅＝?nèi)廣泛使用。審查ISO/TC176/SC2正在做的事情，以確保在未來的25年，該標準仍然能夠繼續(xù)為質(zhì)量管理提供堅實的基礎。
展望未來
ISO/TC176/SC2期望其產(chǎn)品（主要是ISO9001和ISO9004）“被全球認可和遵守，為很多單位所用，作為他們可持續(xù)發(fā)展初始不可或缺的一部分”。質(zhì)量管理體系作為可持續(xù)發(fā)展議程中經(jīng)濟增長成分的基礎，它的重要作用常常被忽視。近年來，人們開始更多地關注環(huán)境完整性和社會公平性這些時事問題但是我們不能忘記，ISO9001要求標準是并可能繼續(xù)是大多數(shù)組織試圖實施任何正式的管理體系的切入點。盡管不是硬性規(guī)定，但是ISO9001第三方認證依然是一項關鍵驅(qū)動因素。
然而，在我們展望未來之時，我們須確保質(zhì)量管理遠遠不只是取得ISO9001認證，而是能夠確實幫助組織獲取長期的成功，這一點非常重要。這意味著要提高質(zhì)量，這是該詞最
廣泛的意思；并鼓勵組織不僅遵守一系列的要求，眼光要更長遠。這點可以通過提供鏈接以刺激如ISO9004和其他ISO管理體系標準的運用。
基本原則回顧
ISO9001和ISO9004目前均基于質(zhì)量管理的八大原則。90年代中期，一些熟悉上世紀主要質(zhì)量“領袖”教學和思想的專家制定了這些原則。這些原則，以及組織如何從他們的申請中受益的解釋，均包含在宣傳手冊《質(zhì)量管理原則》中，該手冊可從ISO網(wǎng)站免費下載。
ISO/TC176/SC2 與其所對應的 SC1“ 概念和術語 ”一起，近期接受了質(zhì)量管理原則的全面評審。結(jié)果令人欣慰（但并不出人意料），它們經(jīng)受住了時間的考驗，只有幾處小小的調(diào)整，需要為下一代的質(zhì)量管理標準而更新。
ISO9001的下一修訂版
2008年對ISO9001進行了小的調(diào)整，自修訂版出版時起，SC2已經(jīng)進行了廣泛的研究并做好了下一次大修整的準備（目前預計在2015年），涉及活動如下：為SC2及其產(chǎn)品制定長期戰(zhàn)略計劃在SC2全體會議上開展開放的研討會，包括與ISO9001和ISO9004標準用戶的交流參與ISO/TMB合作技術合作組的工作，目標是通過發(fā)展共同高水平結(jié)構(gòu)、共同定義、以及一些共同文本（現(xiàn)在作為ISO指示的附件SL），增強對ISO管理體系標準的校準。學習質(zhì)量管理體系最新趨勢，包括分析可能收入ISO 9001 和ISO9004 未來修訂版的新概念。
基于對ISO9001 和ISO9004 用戶和潛在用戶的網(wǎng)頁調(diào)查結(jié)果，分析數(shù)據(jù)，該調(diào)查用10種語言，從122 個國家共收到11722 份回復。以上活動的結(jié)果，與2012 年3月完成的 ISO9001 系統(tǒng)評審，均表明用戶對目前標準的版本滿意度很高，大多數(shù)人認為應當進行適當修訂。這一舉措目的是保持 ISO9001 的相關性，反應環(huán)境的變化，并確保其能夠繼續(xù)為“ 單位持續(xù)提供產(chǎn)品以滿足顧客以及適用法律法規(guī)要求的能力帶來自信 ”。
在 2012 年 6 月，西班牙畢爾包召開的 ISO/TC176/SC 2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上，提出了 ISO9001 修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計劃。小組
融合目前 ISO9001 版本，以及 ISO 指示附件 SL 的共同文本，制定了初步草案以展示新標準。會議結(jié)果將返回 SC2 會員成員以投票表決，如果投票通過，該草案于2012年11月開始試行。根據(jù)設計規(guī)范草案，修訂標準應當（除了其他方面以外）:
提供未來10多年內(nèi)穩(wěn)定核心要求所有類型單位的任何部門的相關型維持目前對有效過程管理的關注以獲得理想結(jié)果考慮自上一次大修訂（2000年）以來質(zhì)量管理體系實踐和技術的變化，反映愈來愈復雜的，要求愈來愈高的，愈來愈動態(tài)的組織操作環(huán)境的變化運用ISO指示的附件SL以加強與其他ISO管理體系標準的兼容性和一致性。通過第一、第二和第三方,推動有效的組織實施和有效的符合性評估使用簡化語言和寫作風格以便理解和詮釋其中的要求
ISO9001:2015時間線
ISO9001:2015 發(fā)展的計劃。盡管現(xiàn)在 ISO已經(jīng)擁有更加積極的快速發(fā)展道路，ISO/TC176/SC2 仍計劃采取保守的方法，可能采取默認為期三年的時間線?？紤]到需要與許多所涉及的相關方廣泛對話。這些相關方包括要求標準基于 ISO9001 的特定部門，具有證實 ISO 9001:2008 體系的組織，認證機構(gòu)，審定團體，以及監(jiān)控機構(gòu)。鑒于一切變化所帶來的重大影響，一旦委員會完成，新標準的檢驗和確認工作將在世界各地自愿參與的組織中展開。

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ISO9001:2015換版問題

安信達咨詢 — Sat, 28 Mar 2015 01:37:08 +0000

世界上最主要的質(zhì)量管理標準－ISO9001正處于修訂之中，預期將于2015年年底前出臺更新版本。這一新標準離我們越來越近，那么，機構(gòu)審核員、企業(yè)質(zhì)量管理者該關注哪些內(nèi)容，又需要準備什么？
在了解具體問題之前，必須先沒明白這三個問題：

Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001。

Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？

ISO9001目前處于國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進行投票。目前預計2015年3月將發(fā)布FDIS版。

Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？

國際質(zhì)量管理體系標準ISO9001:2015預計在2015年9月發(fā)布。

關于標準

高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO補充的附錄SL中概述。

Q4：新版本的ISO9001:2015主要變化是什么？
在新版本的ISO9001:2015主要變化有：
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，
明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
更少規(guī)定要求，
更少強調(diào)文件化，
改善對服務業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對組織的環(huán)境更重視，
增加領導力的要求，
更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。

Q5：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 – 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。

關于標準的過渡問題

Q6：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時將從ISO 9001:2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。

Q7：ISO9001:2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？

當ISO9001:2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構(gòu)應停止發(fā)放新的ISO9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO9001:2015。

Q8：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進行升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)ｍ棇徍?。這是組織與他們的認證機構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。

Q9：對已通過ISO9001:2008的組織有什么過渡準備建議?

對使用ISO9001:2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉(zhuǎn)版實施計劃，
對影響組織有效運行的各方，提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?br /> 更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
在適當情況下，聯(lián)絡你的認證機構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案（FDIS）發(fā)布和技術內(nèi)容定稿。

Q10：我怎樣才能獲得ISO9001:2008和ISO/ DIS9001:2015 的對比總結(jié)？

ISO/TC176/SC2 發(fā)布了ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相關性矩陣文件。它提供了附錄SL如何影響標準結(jié)構(gòu)的全面概述。目前有中文翻譯版本供您參考，請與我們LRQA辦公室聯(lián)絡。

與其他標準的關系

Q11：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q12：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標準）認證。能預期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却嚓P標準委員會對于該標準修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q13：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？

目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q14：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標準）會如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內(nèi)容。

Q15：ISO14001標準的修訂情況如何？

ISO14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。

雖然目前我們還沒有國際標準最終草案（FDIS）具體發(fā)布日期的信息，按現(xiàn)時發(fā)展進度代表了在ISO14001修訂過程中的一個重要里程碑，并同時意味著新版標準有望于明年（2015年）實現(xiàn)發(fā)布。

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IAF正式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南

安信達咨詢 — Sat, 28 Mar 2015 01:20:46 +0000

《指南》中簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構(gòu)及認可機構(gòu)應對標準變化的相關建議及指導意見。

值得關注的是，IAF《指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標準轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實施方案；
對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；
按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；
在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關安排。
關于ISO9001:2008認證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》中也做了相關明確，包括：

認證機構(gòu)須對每一個客戶進行ISO9001:2015的審核?；谂c認證組織的協(xié)議，認證機構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動。當轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構(gòu)應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標準的要求。在DIS草案階段內(nèi)實施的評估活動不能作為正式轉(zhuǎn)換。任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和全面驗證。

與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網(wǎng)站（www.iaf.nu）公開獲取。如您需要了解更詳細的內(nèi)容，請參考IAF網(wǎng)站。

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