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醫(yī)院ISO9000的核心是使醫(yī)療活動(dòng)程序化、文件化，建立健全、規(guī)范的程序、操作規(guī)程和規(guī)章制度是質(zhì)量管理體系的依據(jù)，根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況策劃，醫(yī)院ISO9000醫(yī)院構(gòu)建了4個(gè)層次的體系文件。質(zhì)量手冊(cè)是該體系的綱領(lǐng)性文件，以ISO標(biāo)準(zhǔn)中“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”為準(zhǔn)則，確定醫(yī)院的質(zhì)量方針，同時(shí)結(jié)合臨床及行政管理特性，制定了醫(yī)院總的質(zhì)量目標(biāo)，將目標(biāo)以院—部門—科室的方式3層分解。明確各部門的管理職責(zé)和資源供給，理順關(guān)系并加以準(zhǔn)確及全面的描述。依據(jù)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的特性，確定了程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄，對(duì)每個(gè)程序中涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量點(diǎn)進(jìn)行認(rèn)真梳理，將影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素納入體系，為體系的實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。體系策劃是質(zhì)量運(yùn)行最為關(guān)鍵的階段，要下大力氣來(lái)抓，4層文件的建立為醫(yī)院質(zhì)量管理提供了法律性的依據(jù)，構(gòu)建了體系運(yùn)行的平臺(tái)，要保證文件的適用性、可操作性和可追溯性，使質(zhì)量管理體系的實(shí)施在實(shí)際應(yīng)用中保持其有效 性。同時(shí)，在體系運(yùn)行的宏觀PDCA循環(huán)中，要注重將PDCA過(guò)程方法滲透到體系策劃中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，這也充分體現(xiàn)出ISO標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的運(yùn)用。

三、醫(yī)院ISO9000的內(nèi)部運(yùn)行

醫(yī)院ISO9000體系的不斷運(yùn)行是保持體系活力的根本，根據(jù)醫(yī)療單位的特性，ISO標(biāo)準(zhǔn)中“醫(yī)療服務(wù)的提供”一章對(duì)于醫(yī)院是重中之重。在運(yùn)行中注重抓貫徹標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)、核心程序監(jiān)測(cè)及持續(xù)改進(jìn)等環(huán)節(jié)，以此帶動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理模式，體現(xiàn)微觀循環(huán)管理方法。

2、確定核心過(guò)程，注重環(huán)節(jié)控制。醫(yī)療服務(wù)過(guò)程是極為特殊的產(chǎn)品，診療過(guò)程是十分復(fù)雜的過(guò)程。某醫(yī)院是以外科為主的手術(shù)量較大的醫(yī)院，選擇《圍手術(shù)期醫(yī)療服務(wù)過(guò)程》、《住院醫(yī)療服務(wù)過(guò)程》、《門、急癥醫(yī)療服務(wù)過(guò)程》、《護(hù)理醫(yī)療服務(wù)過(guò)程》和《危重癥醫(yī)療服務(wù)過(guò)程》為核心過(guò)程，采用院、部門、科三級(jí)質(zhì)量控制方法，對(duì)于急癥、危重癥、疑難病例的診治及手術(shù)過(guò)程和使用新技術(shù)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)加以控制，建立一系列管理制度，如：人員準(zhǔn)入制度。臨床科室主任根據(jù)本年科室質(zhì)控要點(diǎn)，改進(jìn)工作流程，健全規(guī)章制度有效的控制，這種PDCA環(huán)節(jié)控制方法，帶動(dòng)了人員、設(shè)備、環(huán)境標(biāo)識(shí)等行政支持性管理過(guò)程的質(zhì)量控制，加強(qiáng)了過(guò)程間支持與互補(bǔ)，核心過(guò)程的管理強(qiáng)調(diào)的是全過(guò)程、各環(huán)節(jié)、表格化管理及反饋?zhàn)粉櫃z查。

3、發(fā)揮院長(zhǎng)查房和內(nèi)審的導(dǎo)向作用，推動(dòng)質(zhì)量糾正及改進(jìn)。院長(zhǎng)質(zhì)量查房采取職能部門預(yù)查、院長(zhǎng)查房、部門循環(huán)管理、科室循環(huán)管理4個(gè)階段。院長(zhǎng)質(zhì)量查房實(shí)施PDCA方法，對(duì)體系運(yùn)行進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。加深了職工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，也增強(qiáng)了體系PDCA循環(huán)的實(shí)用意義。醫(yī)院內(nèi)審是ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，內(nèi)審是為了檢查醫(yī)院質(zhì)量管理體系的適用性、符合性及有效性。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)實(shí)施糾正預(yù)防，審核時(shí)采取自上而下和自下而上、正向和逆向、要素審核及部門審核相結(jié)合的方法，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，檢查是否真正完成PDCA循環(huán)，使內(nèi)審達(dá)到不斷改進(jìn)、完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系的目的。發(fā)揮內(nèi)審和院長(zhǎng)質(zhì)量查房的導(dǎo)向作用，推動(dòng)其他程序及環(huán)節(jié)的改進(jìn)和提高。

4.注重內(nèi)部溝通，加強(qiáng)各“過(guò)程”間的支持與互補(bǔ)。內(nèi)部溝通在體系策劃和實(shí)施的運(yùn)行中起重要作用，應(yīng)將其作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)控制，采用“3個(gè)部門層面”及“4個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)”的溝通方式，使過(guò)程與過(guò)程之間緊密嵌合?！?個(gè)部門層面”即行政后勤部門層面、醫(yī)技部門層面及醫(yī)療護(hù)理層面，利用質(zhì)量管理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)例會(huì)、護(hù)士長(zhǎng)例會(huì)的不同形式進(jìn)行同層面的溝通，互通信息，改進(jìn)不完善的相關(guān)過(guò)程，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的?！?個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)”即醫(yī)療—護(hù)理、臨床—醫(yī)技、醫(yī)療—行政后勤、醫(yī)院—患者環(huán)節(jié)，嚴(yán)格控制相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量接口，進(jìn)行醫(yī)技科室臨床滿意度監(jiān)測(cè)、病人滿意度監(jiān)測(cè)及信訪投訴專題會(huì)等多種方式，反饋患者信息，提高服務(wù)質(zhì)量，滿足體系運(yùn)行要求。內(nèi)部溝通是PDCA循環(huán)的平臺(tái)和疏通渠道，通過(guò)內(nèi)部溝通使標(biāo)準(zhǔn)中PDCA4個(gè)階段管理得以完整實(shí)施。

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在八十年代發(fā)展起來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系是全球的先進(jìn)企業(yè)在探索企業(yè)管理的過(guò)程中對(duì)質(zhì)量管理理論和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)與發(fā)展。其質(zhì)量管理體系適用普遍性和先進(jìn)性已經(jīng)為全球企業(yè)所認(rèn)同。ISO的質(zhì)量管理體系的認(rèn)證也成為企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，這不僅是國(guó)際貿(mào)易的品質(zhì)要求的需要，也是全球企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的認(rèn)同的體現(xiàn)。如相應(yīng)于斜坡理論，質(zhì)量管理體系是企業(yè)制動(dòng)力的源泉之一。

企業(yè)的管理理論在不斷地發(fā)展，質(zhì)量管理體系理論亦是如此。從ISO9000的94版發(fā)展到2000版就說(shuō)明了這一點(diǎn)?？v觀2000版與94版的差別，極其顯著的一點(diǎn)就是PDCA的引入。PDCA就是持續(xù)改善。是管理理論的研究者對(duì)品質(zhì)管理的成果。其試圖通過(guò)對(duì)質(zhì)量的持續(xù)改善獲得企業(yè)的前進(jìn)的某種動(dòng)力。

QCC無(wú)疑是在品質(zhì)管理理論中對(duì)品質(zhì)管理的持續(xù)改善的又一成果。其對(duì)生產(chǎn)中的問(wèn)題以質(zhì)量圈的形式利用團(tuán)隊(duì)的力量對(duì)問(wèn)題進(jìn)行的改善。其具有特定的步驟，并且價(jià)值的概念被引入到了其中。QCC與PDCA有著極其相似的內(nèi)容和過(guò)程，只是在形式上略有不同。甚至說(shuō)ISO9000版中的PDCA源于QCC理論也不為過(guò)。

無(wú)論是QCC還是PDCA基本上是集中于生產(chǎn)中的產(chǎn)品的品質(zhì)問(wèn)題，其在企業(yè)的發(fā)展中提供向前的動(dòng)力方面是不足的。首先，在范圍上其主要局限于品質(zhì)問(wèn)題，只是企業(yè)眾多的管理活動(dòng)中的一部分而已。其次，在對(duì)問(wèn)題的分析和解決上缺乏系統(tǒng)性的方法和工具。

那么是否有一個(gè)在這兩方面都兼?zhèn)涞墓芾砝碚摵头椒?？這時(shí)6sigma的理論浮出了水面。

6sigma通過(guò)DMAIC（定義、分析、改善、提高、控制）五個(gè)步驟利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論和工具來(lái)對(duì)企業(yè)活動(dòng)的問(wèn)題進(jìn)行持續(xù)的改善。其范圍幾乎已經(jīng)攏括了企業(yè)的所有活動(dòng)。并且其問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)是通過(guò)經(jīng)驗(yàn)豐富的‘冠軍’、黑帶和各級(jí)主管來(lái)共同完成的，具有典型性和徹底性。先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)理論和工具及團(tuán)隊(duì)的思想和精神是對(duì)項(xiàng)目的成功的保證。

當(dāng)然6sigma理論也在不斷地發(fā)展，不同的企業(yè)對(duì)6sigma的應(yīng)用和實(shí)施上是略有些不同的，如MOTOROLA則偏重于生產(chǎn)和品質(zhì)上，GE則范圍更廣些。有的公司提出了建立在6sigma上的價(jià)值管理（VBSS），引入了成本的概念，把創(chuàng)造利潤(rùn)，這一企業(yè)活動(dòng)的根本目的與6sigma聯(lián)系在一起，更具有了其實(shí)踐的意義。

在眾多企業(yè)中，企業(yè)的前進(jìn)的動(dòng)力往往依賴于某些決策者，企業(yè)的成功與失敗更加維系于少數(shù)人。而6sigma活動(dòng)調(diào)動(dòng)了企業(yè)中不同部門和層次人員的積極性和才能。通過(guò)6sigma活動(dòng)使之形成一種企業(yè)文化，讓全企業(yè)的人來(lái)推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。而這一管理方法避開(kāi)了社會(huì)的文化背景對(duì)管理方法的影響的障礙。正是基于這些理由GE把6sigma放在了非常高的位置并且獲得了成功。

雖然6sigma的思維方式可以用于對(duì)決大多數(shù)問(wèn)題的分析，但從某種程度上講，6sigma這一管理模式更加適合于大型企業(yè)。因?yàn)樾⌒推髽I(yè)的管理者往往可以管理到企業(yè)的細(xì)小的地方，而對(duì)大型企業(yè)的主要管理者來(lái)講，這是不可能的。

是否有了6sigma管理體系，就不需要QCC或PDCA了呢？本人的看法是對(duì)這否定的。6sigma文化的形成使員工對(duì)問(wèn)題的分析更加系統(tǒng)化，有了一個(gè)新的高度。QCC和PDCA有時(shí)間斷的特點(diǎn)，它并不對(duì)QCC和PDCA形成完全的包含或沖突，從某種程度上講有相輔相成的作用，6sigma的思維方式有助于QCC和PDCA活動(dòng)，同時(shí)QCC和PDCA活動(dòng)也有助于6sigma文化的形成。

有理由相信，隨著企業(yè)國(guó)際化的發(fā)展及管理需求的不斷提高，VBSS這一管理形式將會(huì)得到不斷的采用和推廣。

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PDCA循環(huán)有如下三個(gè)特點(diǎn)：
1、大環(huán)帶小環(huán)。如果把整個(gè)企業(yè)的工作作為一個(gè)大的PDCA循環(huán)，那么各個(gè)部門、小組還有各自小的PDCA循環(huán)，就像一個(gè)行星輪系一樣，大環(huán)帶動(dòng)小環(huán)，一級(jí)帶一級(jí)，有機(jī)地構(gòu)成一個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)的體系。
2、階梯式上升。PDCA循環(huán)不是在同一水平上循環(huán)，每循環(huán)一次，就解決一部分問(wèn)題，取得一部分成果，工作就前進(jìn)一步，水平就提高一步。到了下一次循環(huán)，又有了新的目標(biāo)和內(nèi)容，更上一層樓。下面圖2表示了這個(gè)階梯式上升的過(guò)程。
3、科學(xué)管理方法的綜合應(yīng)用。PDCA循環(huán)應(yīng)用以QC七種工具為主的統(tǒng)計(jì)處理方法以及工業(yè)工程（IE）中工作研究的方法，作為進(jìn)行工作和發(fā)現(xiàn)、解決問(wèn)題的工具。PDCA循環(huán)的四個(gè)階段又可細(xì)分為八個(gè)步驟，每個(gè)步驟的具體內(nèi)容和所用的方法如下表所述。
PDCA模式下的一體化管理體系
1　管理體系與PDCA模式
ISO9001：2000把管理體系描述為：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。每一個(gè)組織都擁有一個(gè)管理體系，組織通過(guò)管理體系來(lái)建立組織的目標(biāo)、方針、政策并使之生效。一個(gè)管理體系應(yīng)包括：
（1）一個(gè)已被明確了任務(wù)、責(zé)任和權(quán)力的組織結(jié)構(gòu)；
（2）實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的系統(tǒng)過(guò)程和相關(guān)資源；
（3）一套通過(guò)反饋結(jié)果來(lái)測(cè)量和評(píng)價(jià)系統(tǒng)績(jī)效的方法；
（4）確保問(wèn)題被糾正的評(píng)審過(guò)程和實(shí)施不斷改進(jìn)的過(guò)程。
上述定義的管理體系包含一個(gè)不斷改進(jìn)的PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)是美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家戴明提出的關(guān)于管理過(guò)程運(yùn)行的模型，它把一個(gè)管理過(guò)程分解為P（策劃）、D（實(shí)施）、C（檢查）、A（改進(jìn)）4個(gè)階段，依次進(jìn)行，周而復(fù)始，形成一個(gè)管理的閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)管理績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)。

PDCA循環(huán)是企業(yè)管理的基本工作方法，是改進(jìn)任何一種管理工作的合乎邏輯的有效工作方式?？梢哉f(shuō)，PDCA循環(huán)是一個(gè)組織改善其績(jī)效的必由之路。

2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了PDCA方法模式，高度重視質(zhì)量管理體系與組織的其他管理體系的兼容性，為建立一個(gè)按照PDCA模式運(yùn)行的一體化管理體系奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。ISO9000和ISO14000、OHSAS18000的運(yùn)行、審核、認(rèn)證、認(rèn)可和互認(rèn)的一體化發(fā)展已成為國(guó)際性的共同需求和主導(dǎo)方向。

2　三種管理體系的PDCA模式對(duì)照

由ISO 9001：2000、ISO 14001：1996與OHSAS 18000：1999的PDCA模式對(duì)照可見(jiàn)，三套管理體系的結(jié)構(gòu)相似，運(yùn)行模式相同。質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系與職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系依據(jù)PDCA模式整合為一套有效的一體化管理體系，是必要與可行的，可以帶來(lái)管理效益與管理效率的提升。

3 PDCA模式下的一體化管理體系結(jié)構(gòu)
3.1 PDCA模式下的一體化管理體系模型
2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的2.11款明確指出：一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以整合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。
ISO 14001：1996和ISO 9001：2000與OHSAS18000：1999都是采用PDCA過(guò)程模式的，因此，可以基于PDCA模式構(gòu)造一體化管理體系模型（圖1）。這種基于PDCA模式的管理體系包含下列過(guò)程：
（1）制定方針和原則；
（2）計(jì)劃：與組織的方針制定一致的經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)、過(guò)程和程序；
（3）執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程和程序；
（4）檢查：對(duì)方針、目標(biāo)和過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和績(jī)效評(píng)估，并向決策者報(bào)告結(jié)果；
（5）處理：采取糾正和預(yù)防措施，進(jìn)一步改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理績(jī)效。
3.2 PDCA模式下的一體化管理　　 體系結(jié)構(gòu)
一體化管理體系的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行過(guò)程可以概括為：方針、計(jì)劃、實(shí)施與運(yùn)行、測(cè)量與評(píng)價(jià)、改進(jìn)與提高、管理評(píng)審。這種管理體系不僅可以整合質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系，而且可以將其他管理體系涵蓋在此框架下。
4 結(jié)束語(yǔ)
管理界普遍認(rèn)為，PDCA循環(huán)是一種科學(xué)的工作方式，一個(gè)組織管理體系的策劃、建立、實(shí)施運(yùn)行，只有通過(guò)PDCA循環(huán)，實(shí)現(xiàn)只有起點(diǎn)、沒(méi)有終點(diǎn)的持續(xù)改進(jìn)，才能逐步完善而達(dá)到“世界級(jí)”管理水平。
按照PDCA模式在企業(yè)內(nèi)部建立并運(yùn)行一體化管理體系，目的不僅僅是對(duì)三套體系的整合，更重要的是：它是企業(yè)管理的一種更高層次的追求，是獲取組織核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一種管理創(chuàng)新。一個(gè)組織通過(guò)整合建立起有效的一體化管理體系，必將提高組織的經(jīng)營(yíng)管理效率和效益，造福于組織自身及社會(huì)。

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1．就質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全的性質(zhì)而言，關(guān)聯(lián)性是很明顯的。如果質(zhì)量控制不好，就要多出廢品、浪費(fèi)能源和原材料，廢品處理也可能帶來(lái)污染；由于環(huán)境污染的受害者往往首先是企業(yè)員工，就同時(shí)產(chǎn)生了職業(yè)健康和安全問(wèn)題。在危機(jī)四伏、烏煙瘴氣的操作環(huán)境中，不可能制造出好的產(chǎn)品。在一些高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)中，這種關(guān)聯(lián)性會(huì)更加明顯，例如：石油開(kāi)采行業(yè)井噴失控事故的發(fā)生、化工行業(yè)中發(fā)生的火災(zāi)和爆炸、核電站放射性物質(zhì)的泄漏等，這些事故一旦發(fā)生，既是質(zhì)量事故，又是環(huán)境災(zāi)難，十有八九有人員傷亡，所以，需要采取的措施，將質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全放在一起考慮。

2．一體化管理體系應(yīng)成為三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)融合，而不是三個(gè)體系的簡(jiǎn)單相加。在一體化管理體系建立之前，應(yīng)該形成IMS標(biāo)準(zhǔn)作為建立一體化管理體系的依據(jù)。這一標(biāo)準(zhǔn)可能仍采用PDCA作為基本框架。

3．一體化管理體系建立的目的之一是為了減少工作量，建立一個(gè)體系，編寫一本手冊(cè)和一套程序文件，實(shí)施統(tǒng)一的內(nèi)審和管理評(píng)審。

4．質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全的單項(xiàng)審核/認(rèn)證與一體化審核/認(rèn)證將長(zhǎng)期并存；在多數(shù)行業(yè)中，特別是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，單項(xiàng)審核/認(rèn)證將逐漸被一體化審核/認(rèn)證所替代。

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