企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要做哪些準(zhǔn)備？
一、對(duì)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織的要求
申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。管理體系運(yùn)行時(shí)間為三個(gè)月以上。
在組織提出認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注以下事項(xiàng)：
申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
申請(qǐng)組織應(yīng)具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊(cè)，符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)；
二、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備資料
適用時(shí)應(yīng)提供以下內(nèi)容：
●有效版本的管理體系文件
●營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文
●相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規(guī)有要求時(shí)），如3C證書、許可證等
●生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖
●組織機(jī)構(gòu)圖
●適用的法律法規(guī)清單
