醫(yī)療行業(yè)主要包括醫(yī)院、醫(yī)療診所、牙科診所和其它醫(yī)療服務機構(gòu)。其中，醫(yī)院主要包括常規(guī)醫(yī)院和?？漆t(yī)院、休養(yǎng)地、療養(yǎng)院、收容所、精神病院、康復中心、麻風病院和其它有住宿設(shè)施衛(wèi)生機構(gòu)（包括軍隊和監(jiān)獄醫(yī)院）服務。服務主要針對病人，是在醫(yī)生的直接指導下進行的。

根據(jù)國務院關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)劃分為下列類別：（1）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院（2）婦幼保健院；（3）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院。街道衛(wèi)生院；（4）療養(yǎng)院（5）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診剖，中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（6）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站（7）村衛(wèi)生室（所）： ? ? （8）急救中心、急救站（9）臨床檢驗中心（10）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；（11）護理院。護理站（12）其他醫(yī)療機構(gòu)。各個醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)其人力資源、設(shè)備設(shè)施、管理和服務水平的不同，評定出不同的等級。

一、對醫(yī)療產(chǎn)品及其特性的探討

醫(yī)院是服務行業(yè)，“服務”是醫(yī)院的主導產(chǎn)品。服務含有診斷服務、檢查服務、治療服務、護理服務、保健服務等內(nèi)涵，統(tǒng)稱醫(yī)療服務，它是通過提供硬件、流程性材料、軟件及服務四種產(chǎn)品類型成分而實現(xiàn)的，其中主導成分是服務。醫(yī)療服務可分為基本醫(yī)療服務及特需醫(yī)療服務。

以患者出院為例（病愈、好轉(zhuǎn)、未變、惡化），向患者提供的醫(yī)療服務通常包含：出院診斷書（軟件）、繼續(xù)按醫(yī)囑服用的藥物-市場上采購的或者是醫(yī)院藥房配制的（硬件、流程性材料）、需要時還需帶回醫(yī)院供應室特別的敷料（硬件）、醫(yī)生的叮囑（服務—無形產(chǎn)品的交付）、護士按醫(yī)囑將上述1、2、3項交付給患者（服務——有形產(chǎn)品的交付）。

醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷防病治病，為公民的健康服務為宗旨。醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)的運作方針是救死扶傷實行革命的人道主義，不能單純以贏利為目的，更不能為短期的利益所驅(qū)動，而是將經(jīng)營效益置于社會效益之中，提高以醫(yī)療質(zhì)量為核心的技術(shù)與經(jīng)濟的互換性，滿足人民日益增加的醫(yī)療需求。由于市場經(jīng)濟的驅(qū)動，根據(jù)服務的對象不同，雖然有些醫(yī)療機構(gòu)目前進行了營利性與非營利性的劃分嘗試，但其救死扶傷實行革命的人道主義的宗旨不應該改變。

醫(yī)療服務屬于高技術(shù)、高風險性的工作，不僅過程復雜、專業(yè)性強，而且病情差異性、突變性強，雖經(jīng)連續(xù)地、細致地監(jiān)視和測量，客觀分析、反復慎思亦有難能明確診斷的可能，而對治療的反應亦會盡不相同。

醫(yī)療服務產(chǎn)品的特性主要為有效性、安全性、經(jīng)濟性、時間性、文明性、保密性及舒適性等。

醫(yī)療服務提供過程的特點主要為接觸性、無形性、實效性、時空性、多樣性等，所以其質(zhì)量內(nèi)涵要體現(xiàn)服務承諾、貫注預防為主思想、滿足患者需求和期望、符合法律、法規(guī)、標準要求。

二、醫(yī)療機構(gòu)實施ISO9001的意義

“質(zhì)量就是生命”，再沒有別的地方，會比醫(yī)院更適合這句話。因為與吃壞了肚子、喝假酒不同，醫(yī)生的醫(yī)療質(zhì)量決定的是人的生命。因此，醫(yī)院的質(zhì)量管理，應該是最關(guān)鍵，也是最重視的。然而就在這樣一個關(guān)乎生命的地方，質(zhì)量管理卻被大部分人忽略了。直到今天我們依然可以看到諸如做闌尾手術(shù)卻被切除了子宮，做手術(shù)的紗布被粗心大意的醫(yī)生留在病人的肚子里……這樣令人觸目驚心的醫(yī)療事故。至于開錯藥，看錯病的情況就更是屢見不鮮了。

追根到底，正是對于醫(yī)院質(zhì)量管理的忽視，導致了這些問題，由于沒有足夠的監(jiān)控手段，事后的責任追究尚且難以實現(xiàn)，事前的預防和事中的控制就更加難以做到。這樣的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，如何能夠保證生命的質(zhì)量。質(zhì)量與生命之間的因果關(guān)系，在醫(yī)院里顯得如此直接而明顯。然而誰來監(jiān)督這生命的質(zhì)量？

近年來，隨著我國醫(yī)療保險制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)督體系三大改革的不斷深入，法制不斷健全，就醫(yī)者意識不斷提高，入世的洋醫(yī)院不斷涌進。面對這樣一個局面，醫(yī)院能否有一套系統(tǒng)的、完善的法規(guī)性管理制度來規(guī)范和約束醫(yī)療服務行為。增強醫(yī)療服務的核心力量，以提高醫(yī)院在市場中的競爭能力，使醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、就醫(yī)環(huán)境、就醫(yī)權(quán)益得到保證，創(chuàng)造更多社會價值已迫在眉睫。

在一份名為《2003美國企業(yè)在中國白皮書》中有這樣一段描述：公共衛(wèi)生是一個全球性問題，對公共衛(wèi)生的關(guān)注并不限于中國境內(nèi)。SARS爆發(fā)后，中國政府作出了新的努力以改進國家醫(yī)療服務，并投入了幾億美元改善公共醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施，建立了更多的傳染病醫(yī)院，開展了旨在提高傳染病防治意識的培訓和教育活動。與世界衛(wèi)生組織近期提出的諸多建議一致，我們呼吁中國著眼于長期、全面的改進，而非一次性的方案。我們還呼吁，中國在改進基本硬件和基礎(chǔ)設(shè)施之外，應注重推廣規(guī)范、廣泛、一致的培訓，實施質(zhì)量認證，以確保規(guī)范得到持續(xù)遵守。

三、ISO9001八項原則與醫(yī)院實行科學管理的關(guān)系

質(zhì)量管理體系ISO9001：2000版的八項原則為醫(yī)院實行科學管理的有效性提供了保證。

原則一：以顧客為關(guān)注焦點——患者滿意

● ?組織依存于顧客，應理解顧客當前和未來的需要；

● ?對市場快速反映，增加市場份額；

● ?資源使用有效的提高，增強顧客的滿意度；

● ?提高顧客的忠誠度，招徠回頭客。

原則二：領(lǐng)導作用——成功的保證

● ?領(lǐng)導者建立統(tǒng)一的目標、方向和內(nèi)部環(huán)境使醫(yī)務人員充分參與實現(xiàn)組織的目標；

● ?激發(fā)醫(yī)務人員參與的積極性；

● ?以統(tǒng)一的方式評估、協(xié)調(diào)的實施活動；

● ?內(nèi)部溝通的差錯減少到最小。

原則三：全員參與

● ?全體醫(yī)務人員充分參與可以使他們能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益；

● ?使醫(yī)務人員理解本身的貢獻和作用的重要性；

● ?使醫(yī)務人員能約束本身的行為；

● ?使醫(yī)務人員能評估自己的業(yè)績；

● ?使醫(yī)務人員踴躍參與并對持續(xù)改進做出貢獻。

原則四：過程方法——運作的技巧

● ?將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，能有效的實現(xiàn)預期的結(jié)果；

● ?通過有效的使用資源來降低成本和縮短周期，提供有序的改進機會；

● ?系統(tǒng)的確定為達到預期結(jié)果所必須的責任和活動。

原則五：管理的系統(tǒng)方法——潛力的發(fā)揮

● ?將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進行識別、理解和管理，可提高實現(xiàn)目標的效率和效果；

● ?將注意力集中于重點過程的能力；

● ?明確體系內(nèi)各個過程間的相關(guān)性，減少職能交叉的弊端；

● ?通過測量和評估持續(xù)改進體系。

原則六：持續(xù)改進——永恒的追求

● ?組織總體業(yè)績的持續(xù)改進是永恒的目標；

● ?根據(jù)組織的戰(zhàn)略意圖協(xié)調(diào)各層次的改進活動；

● ?把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為每個醫(yī)務人員的目標；

● ?建立指標以指導、實施和跟蹤持續(xù)改進；

● ?確認和承認改進的重要性。

原則七：基于事實的決策方法——業(yè)績的把握

● ?有效的決策基于事實和信息分析；

● ?確保數(shù)據(jù)和信息充分正確和可靠；

● ?使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息；

● ?通過參照實際記錄來證明決策的有效性；

● ?增強對各種意見和決定的加以評審、置疑和改變的能力。

原則八：與供方互利的關(guān)系

● ?與供方的相互依賴和互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力；

● ?優(yōu)化成本和資源；

● ?與伙伴共享經(jīng)驗和資源；

● ?確定聯(lián)合開發(fā)和改進活動；

● ?對市場或顧客需求的變化，聯(lián)合作出靈活快速的反映。

綜上所述，ISO9000：2000版標準八大原則與醫(yī)療機構(gòu)改革的目標一致，建立ISO9001質(zhì)量管理體系是醫(yī)院加強內(nèi)部管理，提升知名度，增加競爭能力，擴大市場占有率最快速、最有效、最明智的選擇。而醫(yī)院獲得ISO9001質(zhì)量管理體系證書，可以向公眾證實醫(yī)院具備提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術(shù)和服務的能力。

四、益處與獲證實例

醫(yī)療機構(gòu)實施ISO9001認證可以帶來明顯的益處。ISO9001通過建立文件化體系，可以明確各級人員職責和運行自我完善機制，從而克服習慣性、隨意性、經(jīng)驗性的傳統(tǒng)管理方法，規(guī)范所有和顧客（病人）和醫(yī)療服務有關(guān)的過程，改善和強化醫(yī)療觀念，明顯提高工作效率和樹立全新的醫(yī)療服務質(zhì)量和醫(yī)院整體素質(zhì)，從而明顯提高工作效率和樹立全新的醫(yī)療服務形象。實施ISO9001認證可以證明本機構(gòu)具有持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)服務的能力，塑造安全和可信賴的機構(gòu)形象，滿足客戶的期望。 而且推行國際標準化的管理，完成管理上的國際接軌，可以滿足社會的期望，增強競爭力，吸引更多的客戶，控制醫(yī)療事故風險，提高收益，滿足醫(yī)療服務機構(gòu)最高管理者的期望。

ISO，已走近醫(yī)院，先后有以下醫(yī)院已經(jīng)通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證或ISO14001環(huán)境管理體系認證：哈爾濱醫(yī)科大學附屬二院、上海富華醫(yī)療美容醫(yī)院、浙江麗水市中心醫(yī)院、上海黃浦區(qū)中心醫(yī)院、山東淄博萬杰醫(yī)院、青島第三人民醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院、康民醫(yī)院、中國鳳凰醫(yī)院集團、北京健宮醫(yī)院、大連新世紀醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、濟南市中醫(yī)醫(yī)院、西安中醫(yī)醫(yī)院、太原市中心醫(yī)院集團總院、廣東東莞裕元醫(yī)療中心、大慶市第一人民醫(yī)院、武漢華夏醫(yī)院、廣醫(yī)附二醫(yī)院、華僑醫(yī)院、 廣東省人民醫(yī)院、綿陽市第4人民醫(yī)院等。