南寧ISO13485認證

A.什么是ISO13485質(zhì)量管理體系

ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

B.ISO13485質(zhì)量管理體系制訂的來由

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485版標準（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001版＋ISO13485版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮

C.實施ISO13485國際標準認證的好處
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

安信達咨詢資質(zhì)

南寧ISO認證咨詢機構(gòu)-安信達咨詢是一九九六年七月經(jīng)深圳市工商局批準注冊、國家認監(jiān)委首批備案認證咨詢機構(gòu)、廣東省首批咨詢培訓備案企業(yè)機構(gòu)，中小企業(yè)服務中心服務示范單位。公司技術力量雄厚，擁有具有國內(nèi)、國外注冊資格的簽約專兼職咨詢師200余人。目前，已成功地為10000多家企業(yè)提供了認證咨詢、驗廠咨詢、管理咨詢、資質(zhì)申請和培訓服務。公司與國內(nèi)外眾多知名、權威機構(gòu)（如賽寶、CQC、ISCCC、BSI、SGS、DNV、TUV、BVQI、ITS、DQS、NQA等）等建立了深度及密切的合作關系。熟悉其認證程序與安排，這將有助于保證我們的客戶通過認證。公司的服務宗旨是“誠信、嚴謹、高效、求實”，憑著豐富的專業(yè)管理理論/技術/方法，確保客戶的管理體系符合ISO9001、IATF16949、ISO27001、ISO20000、ISO22301、ISO45001、TL9000、ISO14001、SA8000、OHSAS18001、ISO22000、QC080000、ISO13485、ISO28000等標準要求并能有效運作，按計劃順利通過客戶自選的任何國內(nèi)外認證機構(gòu)之認證審核，并順利取得證書。