安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)
安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn) 近日，安信達(dá)咨詢與環(huán)榮電... Read More →
安信達(dá)咨詢簽約老客戶快速工業(yè)ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目
2022年9月，安信達(dá)咨詢簽約老客戶快速工業(yè)，為快速工業(yè)提供ISO13485認(rèn)證... Read More →
【喜訊】安信達(dá)咨詢簽約長城計(jì)算機(jī)下屬長城電源ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目
2022年4月，安信達(dá)咨詢再次簽約長城計(jì)算機(jī)下屬長城電源有限公司，為長城電源提供... Read More →
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
法律法規(guī)名稱 發(fā)布日期 執(zhí)行日期 備注 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日國家... Read More →
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法
第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全... Read More →
ISO13485認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)... Read More →
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法
為評定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法... Read More →
ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求
確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)... Read More →
ISO13485認(rèn)證的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantabl... Read More →
醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 I... Read More →
