一、 文件的含義：文件是用于達(dá)成品質(zhì)體系有效運(yùn)作的資料。

二、 文件的層次：品質(zhì)體系文件通常分四層次。

A：一階文件——品質(zhì)手冊(cè)（QM）

B：二階文件——品質(zhì)程序（QSP）

C：三階文件——作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、工程圖紙、工程規(guī)-、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、各

種外來(lái)文件等

D：四階文件——各種表格及記錄

三、 文件 的 形 式： 文件可以任何形式存在，如書(shū)面資料、電子媒體、硬拷貝、實(shí)物樣板等。

四、 文件的基本要求：

（1）系統(tǒng)性：文件采用要素要有系統(tǒng)，規(guī)定要有條理。

（2）協(xié)調(diào)性：文件規(guī)定與公司各管理制度相協(xié)調(diào)，跨部門(mén)接口關(guān)

系相協(xié)調(diào)。

（3）唯一性：對(duì)整個(gè)公司，文件是唯一的，不同部門(mén)不得制定同一類(lèi)的不同文件。

（4）適用性：文件規(guī)定適用于公司各部門(mén)的各項(xiàng)活動(dòng)。

（5）有效性：文件內(nèi)容正確，具有使用效力。

五、 文件的管理：

1. 文件的制定：文件由各部門(mén)熟悉相關(guān)運(yùn)作，表達(dá)能力較強(qiáng)的管理t人員制定。

2. 文件的審批：文件必須經(jīng)責(zé)權(quán)人員審批后方可發(fā)放使用，否則屬“非法”。

3. 文件的控制：文件的控制主要是指文件受更改的控制。

A. 受控文件：指受更改控制的一類(lèi)文件，當(dāng)文件內(nèi)容發(fā)生更改時(shí)能及時(shí)追溯到文件的使用。一般涉及本公司內(nèi)部，但有時(shí)也會(huì)涉及外部公司，如工程圖紙、規(guī)格書(shū)等。

受控文件的管制方法：

（1） 對(duì)每份文件編號(hào)：每m文件都有唯一編號(hào)，編號(hào)方式不特別規(guī)定但要統(tǒng)一。

（2） 受控文件印章及分發(fā)號(hào)碼：受控文件發(fā)放時(shí)蓋章及編號(hào)，以便追溯。

（3） 制定文件清單或一覽表：隨時(shí)發(fā)布最新文件的修改狀況。

（4） 修改狀態(tài)：修改文件后要重新?lián)Q片及發(fā)行。

B. 非受控文件：作參考用途的一類(lèi)文件，其更改或修訂無(wú)需按規(guī)定撤消。

4、文件的發(fā)放：

（1）文件領(lǐng)用人登記簽名領(lǐng)取。

（2） 文件修改時(shí)追蹤每份文件。

（3） 文件破損、遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

（4） 作廢文件，正本隔離保存，副本銷(xiāo)毀。

（5） 各部門(mén)不得自行翻印，由文件控制部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放。

5. 文件的保管：

（1）文件正本由文件控制部門(mén)保管，品質(zhì)記錄由相關(guān)部門(mén)保管。

（2）文?９苣晗薷?莨?臼登楣娑ǎ??就ǔＳ讕帽Ａ艋蟣４嬤潦???埂?/span>

（3）過(guò)期但作為知識(shí)目的保留的文件應(yīng)分類(lèi)保管且標(biāo)識(shí)清楚。

（4）作廢文件正本由文件控制部門(mén)分類(lèi)保管。

6．文件的登記：

a． 文件控制部門(mén)收到文件正本后，登記在《品質(zhì)體系文件記錄管制一覽表》然后受控發(fā)行。

b． 外>文件由相關(guān)部門(mén)確認(rèn)后，交由文件控制部門(mén)登記發(fā)行。

c． 對(duì)于表單，由文件控制部門(mén)登記在《品質(zhì)記錄管制一覽表》并每半年分發(fā)一次，以鑒別最新?tīng)顟B(tài)。

7．文件更改：

（1） 任何人都可以提出申請(qǐng)修改文件，審批由原審批職能部門(mén)審批。

?） 文件更改后的生將效的生效日期、狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確。

（3） 文件更改內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)傳達(dá)給使用者。

8．文件的作廢：

過(guò)期文件、更改后的原文件正本等應(yīng)視作作廢文件，由文件控制部門(mén)分類(lèi)保管，更改前的原文件副本在更改e也應(yīng)視作作廢文件。

9．文件的回收：

（1） 對(duì)于過(guò)期及作廢文件，需根據(jù)發(fā)行記錄及時(shí)撤回更換。

（2） 對(duì)于回收的過(guò)期作廢且不需保留的文件需明確標(biāo)識(shí)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀，對(duì)于需保存時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)并隔離存放。

六．外來(lái)文件管理：

外來(lái)文件：指公司外部（包括客戶、其他機(jī)構(gòu)等）提供的生產(chǎn)計(jì)劃、出貨通知、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料、實(shí)物樣板、物料清單、線路圖、底板圖、性能規(guī)格書(shū)（SPEC），工程更改通知書(shū)（ECN）及其他資料等外。

管理方法： 外來(lái)文件必須轉(zhuǎn)化為本公司自已的文件并受控發(fā)行后才可使用。

轉(zhuǎn)化流程：文件控制部門(mén)接收 相關(guān)部門(mén)確認(rèn) 蓋章 編號(hào)、登記 發(fā)行。
當(dāng)外來(lái)文件發(fā)生更改時(shí)，依照第五頊NO.7要求執(zhí)行。

七．品質(zhì)記錄的相關(guān)要求：

1． 真實(shí)：記錄反映品質(zhì)檢驗(yàn)的事實(shí)結(jié)果，必須真實(shí)且只有檢驗(yàn)后才有記錄。

2． 清晰：<體端正，字跡清楚可辨認(rèn)。

3． 正確：記錄內(nèi)容須正確，與品質(zhì)要求相一致。

4． 不可涂改：不得使用鉛筆書(shū)寫(xiě)，不得使用涂改液涂改。若必須更改時(shí)可在原處劃線并簽上更e人姓名（簽名）。