ISO13485最新版將于2016年第一季度發(fā)布
據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標(biāo)準(zhǔn)草... Read More →
ISO13485 2016版發(fā)布及過渡期安排介紹
ISO13485即《Medical device – Quality... Read More →
ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的變化
ISO13485新版本進(jìn)展 目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時期。ISO13... Read More →
ISO13485:2016（第三版）即將發(fā)布
ISO 13485 國際標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Me... Read More →
藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？
一、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市... Read More →
FDA如何區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, ... Read More →
加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)定
加拿大對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風(fēng)險最低，Ⅳ類風(fēng)險最高。... Read More →
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要點
1、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等）。 2、機(jī)構(gòu)與人... Read More →
消費者如何鑒別購買醫(yī)療器械產(chǎn)品？
作為特殊商品，消費者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)該注意些什么呢？ 上海市食藥監(jiān)局特... Read More →
醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展
歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22... Read More →
