TS16949文件十五 統(tǒng)計技術(shù)與數(shù)據(jù)分析控制程序
1. 目的
合理使用統(tǒng)計技術(shù)，收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，采取糾正/預(yù)防措施，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的持續(xù)改進，增強顧客滿意。
2．適用范圍
適用于產(chǎn)品實現(xiàn)和服務(wù)實現(xiàn)的全過程。
3．職責
3.1技術(shù)部負責在質(zhì)量先期策劃中明確每一過程適用的統(tǒng)計工具，負責對制造過程能力應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)進行計算驗證和研究。
3.2 銷售部依據(jù)銷售及顧客滿意度的信息，通過使用統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)分析，提出銷售策略的建議及最大限度滿足顧客要求的措施，并將數(shù)據(jù)和統(tǒng)計結(jié)果傳遞給技術(shù)部、質(zhì)量保證部。
3.3質(zhì)量部負責組織統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用，負責對內(nèi)、外相關(guān)性數(shù)據(jù)的傳遞、初步分析與處理，并進行過程能力研究。
3.4生產(chǎn)車間負責通過使用統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)分析，確保生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)，并將數(shù)據(jù)及統(tǒng)計結(jié)果傳遞給技術(shù)部、質(zhì)量部。
3.5綜合部負責組織統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)分析的普及培訓(xùn)。
3.6總經(jīng)理負責提供統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)分析研究所需資源。
4. 工作程序和要求
4.1 統(tǒng)計技術(shù)選用范圍
質(zhì)量部根據(jù)實際需要確定全廠使用的統(tǒng)計技術(shù)方法。各部門所應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)，可在下列統(tǒng)計技術(shù)中選用：排列圖、因果圖、散布圖、直方圖、控制圖、分層法、抽樣技術(shù)、方差分析法等。
表一：推薦應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)
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使用部門 |
應(yīng)用階段性 |
統(tǒng)計技術(shù)名稱 |
技術(shù)部 |
產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)、文件發(fā)放、圖紙錯誤/更改率等 |
FMEA、因果圖、方差分析法、距陣圖、變換計算、MSA、PPK、流程圖、QFD、DOE、差錯率 |
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質(zhì)量部 |
進貨、成品檢驗、過程檢驗
缺陷原因分析 |
抽樣技術(shù)、排列圖、曲線圖、直方圖、分層法、因果圖、FMEA |
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生產(chǎn)部 |
生產(chǎn)制造過程、工序內(nèi)不良、設(shè)備管理、工裝管理 | 控制圖、排列圖、曲線圖、直方圖、分層法、合格率 |
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財務(wù)部 |
質(zhì)量成本分析 | 排列圖、散布圖 |
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采購部 |
交付及時率、退貨率 | 曲線圖、PPM |
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銷售部 |
交付及時率、退貨率、貨款回籠率、銷售增長率 | 曲線圖、PPM、排列圖 |
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綜合部 |
培訓(xùn)合格率、人員流失率、文件控制、員工能力 | 排列圖、餅圖 |
4.2 統(tǒng)計技術(shù)說明
4.2.1抽樣檢驗
技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的主要程度和以往的控制經(jīng)驗，制訂產(chǎn)品過程的抽樣方案，對產(chǎn)品過程進行控制。
4.2.2調(diào)查表
根據(jù)對產(chǎn)品、過程質(zhì)量體系涉及的方方面面的控制需要，設(shè)定相應(yīng)的表格進行記錄、分析，為質(zhì)量控制（或管理）搜集必要的信息。
4.2.3排列圖
當優(yōu)先順序或缺陷程度不得達到一目了然時，為便于觀察或決定可采用排列圖。
4.2.4因果圖
當不合格的原因不易分析確定時，可采用因果圖示法確定引起不合格的原因。
4.2.5控制圖、PPK / CPK計算
－Ｘ-R 控制圖、P控制圖用于過程的監(jiān)控和特殊原因的識別，維護過程控制。
4.2.6流程圖
在進行新樣品的設(shè)計制造、分析過程合理性、貫徹過程控制要領(lǐng)，以及缺陷預(yù)防方面可使用流程圖。
4.2.7直方圖
當要確定各種因素或情況發(fā)生幾率高低時可用直方圖。
4.2.8實驗設(shè)計（DOE）
當存在因影響產(chǎn)品某一特性或多個特性的多種因素中，不易確定哪些因素主要時，可采用實驗設(shè)計的方法。
4.2.9測量系統(tǒng)分析（MSA）
通過對測量系統(tǒng)分析以確定測量的準確性，減少誤判。
4.3? 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用和效果驗證評價
4.3.1質(zhì)量部應(yīng)注意對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用結(jié)果定期（根據(jù)生產(chǎn)周期，可每季進行）進行評審以驗證統(tǒng)計技術(shù)的有效性，統(tǒng)計技術(shù)所獲得成果立即指導(dǎo)實踐，以促進產(chǎn)品質(zhì)量和性能的提高。
4.3.2驗證內(nèi)容一般包括：
a．??? 統(tǒng)計技術(shù)的選用是否合理；
b．?? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用方法是否正確；
c．??? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用是否有效。
4.3.3質(zhì)量部通過驗證，對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用將效果做出評價。
4.3.4統(tǒng)計予以保持，對需改進的統(tǒng)計技術(shù)進行相應(yīng)改進。
4.4 數(shù)據(jù)的來源
數(shù)據(jù)來源于能夠客觀真實地反映事實的資料和數(shù)字信息，數(shù)據(jù)的來源主要有外部和內(nèi)部兩種。
4.4.1外部來源
a. 政策、法規(guī)、標準等；
b. 市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展方向；
c. 相關(guān)方（如顧客、供方等）反饋、投訴和質(zhì)量信息反饋等。
4.4.2內(nèi)部來源
a. 日常工作，如質(zhì)量目標完成情況，檢驗、試驗記錄，內(nèi)審與管理評審報告及質(zhì)量管理體系正常運行的其它記錄。
b. 實際存在和潛在的不合格，如質(zhì)量統(tǒng)計分析結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、處理結(jié)果等。
c. 緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等。
d. 其他信息，如員工合理化建議等。
4.4.3數(shù)據(jù)可采用已有的質(zhì)量記錄、書面資料、通訊、電子媒體等方式和載體。
4.5 數(shù)據(jù)的分析與處理
4.5.1技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間使用相應(yīng)的統(tǒng)計技術(shù)進行質(zhì)量分析。
4.5.2對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應(yīng)提供以下信息：
a. 顧客滿意度；
b. 產(chǎn)品滿足顧客需求的符合性；
c. 過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢；
d. 供方的信息等。
4.5.3外部數(shù)據(jù)的分析與處理
- ?質(zhì)量部負責認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋數(shù)據(jù)的收集分析，并負責傳遞到相關(guān)部門。對出現(xiàn)的不合格項，具體按《持續(xù)改進控制程序》執(zhí)行。
- b. ?銷售部負責與顧客進行溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的投訴，通過使用統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)分析，提出銷售策略的建議及最大限度滿足顧客要求的措施，具體按《持續(xù)改進控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。
- ?各部門直接從外部獲取的其它類數(shù)據(jù)，應(yīng)在一周內(nèi)報告質(zhì)量部，由其分析、整理，根據(jù)需要傳遞、協(xié)調(diào)處理。
4.5.4內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理
- 技術(shù)部、質(zhì)量部對制造過程控制可采用控制圖、排列圖、因果圖等進行趨勢和原因分析，得出存在和潛在的不合格項。具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。
- 其他部門依照相關(guān)文件規(guī)定直接收集并傳遞日常數(shù)據(jù)，技術(shù)部、質(zhì)量保證部對這些數(shù)據(jù)選擇適宜的統(tǒng)計方法，找出存在和潛在的不合格項。具體按《工序控制程序》、《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。
4.6 數(shù)據(jù)收集人員在收集數(shù)據(jù)時，應(yīng)做到準確、可靠防止假數(shù)據(jù)、信息，造成錯誤判斷的結(jié)論。
4.7 記錄保存
記錄由各部門自己負責保管。
5．相關(guān)文件目錄
5.1《生產(chǎn)過程控制程序》
5.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》
5.3《質(zhì)量信息管理規(guī)定》
5.4《技術(shù)文件管理規(guī)定》
5.5《持續(xù)改進控制程序》
5.6《糾正和預(yù)防措施控制程序》
5.7《過程能力分析作業(yè)指導(dǎo)書》
5.8《測量系統(tǒng)分析作業(yè)指導(dǎo)書》
5.9《統(tǒng)計過程控制》手冊
5.10《測量系統(tǒng)分析》手冊
5.11《潛在失效模式及后果分析》手冊
6．相關(guān)記錄及保存期
6.1 《數(shù)據(jù)記錄》?????????????????????????????????? 保存期三年
6.2 《統(tǒng)計圖表》 ? ???? 保存期三年
